Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van imsidolimab (ANB019) bij volwassenen met palmoplantaire pustulose (POPLAR)

2 september 2025 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een fase 2, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met meerdere doses om de werkzaamheid en veiligheid van ANB019 te evalueren bij proefpersonen met palmoplantaire pustulose

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid, en het farmacokinetisch (PK) profiel van meerdere doses imsidolimab (ANB019) bij volwassenen met palmoplantaire pustulose (PPP)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Investigational Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Investigational Site
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bevestigde diagnose van PPP
  • Ziekteduur van minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Aanwezig met actieve puisten op handpalmen en/of voetzolen bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere aanhoudende ontstekingsziekte die het vermogen van de onderzoeker verstoort om de respons van de proefpersoon op de therapie te evalueren
  • Geschiedenis van recidiverende of actieve/ernstige infectie
  • Voortdurend gebruik van psoriasis verboden medicatie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo toegediend via subcutane injectie op dag 1, gevolgd door maandelijkse doses placebo via subcutane injectie op dag 29, 57 en 85.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: imsidolimab
Deelnemers krijgen 200 mg imsidolimab via subcutane injectie op dag 1, gevolgd door maandelijkse doses van 100 mg imsidolimab via subcutane injectie op dag 29, 57 en 85.
Biologisch: Imsidolimab
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • ANB019

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) wordt gebruikt om de ernst van palmoplantaire pustulosis-laesies en hun reactie op therapie te beoordelen. De kale huid van beide handpalmen en beide voetzolen wordt beoordeeld op erytheem, puisten en desquamatie (schilfering), elk op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). Het aangetaste gebied van elke handpalm en voetzool wordt gescoord van 0 (0%) tot 6 (90-100%). Scores voor de 3 kenmerken van PPP worden opgeteld en aangepast voor het aangetaste gebied, en de scores voor elke handpalm en zool worden opgeteld om de totale score te berekenen. De PPPASI-totaalscore varieert van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot week 24

De klinische veiligheid werd geëvalueerd door melding van de incidentie van bijwerkingen tot week 24. TEAE's worden gedefinieerd als nieuwe gebeurtenissen die optraden tijdens of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of elk voorval dat erger wordt na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstige AE (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was, resulteerde in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan brengen of medische of chirurgische ingreep om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.

De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld als licht (gemakkelijk verdragen, minimaal ongemak veroorzakend en geen belemmering voor dagelijkse activiteiten), matig (veroorzaakt voldoende ongemak en interfereert met normale dagelijkse activiteiten) of ernstig (verhindert normale dagelijkse activiteiten).

De onderzoeker beoordeelde de relatie tussen de studiebehandeling en elke AE op basis van klinisch oordeel.
Vanaf de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 50% reductie (verbetering) behaalde ten opzichte van baseline bij palmoplantaire pustulose psoriasis Area Severity Index Score (PPPASI 50)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) wordt gebruikt om de ernst van palmoplantaire pustulosis-laesies en hun reactie op therapie te beoordelen. De kale huid van beide handpalmen en beide voetzolen wordt beoordeeld op erytheem, puisten en desquamatie (schilfering), elk op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). Het aangetaste gebied van elke handpalm en voetzool wordt gescoord van 0 (0%) tot 6 (90-100%). Scores voor de 3 kenmerken van PPP worden opgeteld en aangepast voor het aangetaste gebied, en de scores voor elke handpalm en zool worden opgeteld om de totale score te berekenen. De PPPASI-totaalscore varieert van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat een duidelijke of bijna schone Palmoplantaire Pustulosis Investigator's Global Assessment (PPPIGA)-score behaalde in week 16
Tijdsspanne: Week 16

De onderzoeker beoordeelde de ernst van de ziekte van de deelnemers op de volgende 5-puntsschaal:

  • 0: Helder - Geen tekenen van palmoplantaire pustulose; er blijven geen schilfers of korsten of puisten achter;
  • 1: Bijna helder - Lichte schilfering en/of erytheem en/of lichte korstjes; zeer weinig (gele) en/of oude (bruine) puistjes;
  • 2: Mild - Schilfering en/of erytheem en/of korstjes; zichtbare nieuwe (gele) en/of oude (bruine) puistjes van beperkt aantal en omvang;
  • 3: Matig - Prominente schilfering en/of erytheem en/of korstvorming; prominente nieuwe (gele) en/of oude (bruine) puistjes die het grootste deel van het betrokken gebied bedekken;
  • 4: Ernstig - Ernstige schilfering en/of erytheem en/of korstvorming; talrijke nieuwe (gele) en/of oude (bruine) puistjes met/zonder grote samenvloeiing, die het hele gebied van ten minste 2 palmoplantaire locaties bedekken.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palmoplantaire pustulose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren