Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasopressine en methylprednisolon voor hartstilstand in het ziekenhuis (VAM-IHCA)

17 februari 2022 bijgewerkt door: Lars Wiuff Andersen

Vasopressine en methylprednisolon voor hartstilstand in het ziekenhuis - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, dubbelblind, superioriteitsonderzoek van vasopressine en methylprednisolon tijdens hartstilstand bij volwassenen in het ziekenhuis. Er komen tien inschrijvingssites in Denemarken. Er zullen 492 volwassen patiënten met een hartstilstand in het ziekenhuis die ten minste één dosis adrenaline krijgen, worden ingeschreven. Het primaire resultaat is de terugkeer van de spontane circulatie en de belangrijkste secundaire resultaten zijn overleving na 30 dagen en overleving na 30 dagen met een gunstig neurologisch resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Copenhagen University hospital - Rigshospitalet
      • Hellerup, Denemarken
        • Copenhagen University Hospital - Gentofte
      • Herlev, Denemarken
        • Copenhagen University Hospital - Herlev
      • Horsens, Denemarken
        • Horsens Regional Hospital
      • Køge, Denemarken
        • Zealand University Hospital - Køge
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
      • Randers, Denemarken
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Denemarken
        • Viborg Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hartstilstand in het ziekenhuis
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Minstens één dosis adrenaline gekregen tijdens cardiopulmonale reanimatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Duidelijk gedocumenteerde "niet-reanimeren"-opdracht voorafgaand aan de hartstilstand
  2. Voorafgaande inschrijving in de proef
  3. Invasieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop ten tijde van de hartstilstand
  4. Bekende of vermoede zwangerschap op het moment van de hartstilstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasopressine en methylprednisolon
De onderzoeksgeneesmiddelen zullen bestaan ​​uit 40 mg methylprednisolon (Solu-medrol®, Pfizer) en 20 IE vasopressine (Empressin®, Amomed Pharma GmbH) die zo snel mogelijk na de eerste dosis adrenaline worden gegeven. Extra doses vasopressine (20 IE) zullen na elke dosis adrenaline worden toegediend tot een maximum van vier doses (80 IE).
Geneesmiddel: Vasopressine, Arginine
20 IE vasopressine per dosis voor maximaal vier doses (80 IE)
Geneesmiddel: Methylprednisolon
40 mg methylprednisolon eenmaal
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo voor vasopressine zal bestaan ​​uit 1 ml 9 mg/ml NaCl ("normale zoutoplossing") uit ampullen van 2 ml die identiek zijn aan de vasopressine-ampullen. De placebo voor methylprednisolon zal ook bestaan ​​uit 1 ml 9 mg/ml NaCl.
Geneesmiddel: NaCl
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugkeer van spontane circulatie
Tijdsspanne: Tijdens de hartstilstand gemiddeld 20 minuten
Terugkeer van spontane circulatie wordt gedefinieerd als spontane circulatie zonder verdere behoefte aan borstcompressies gedurende ten minste 20 minuten
Tijdens de hartstilstand gemiddeld 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 30 dagen heeft overleefd
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen
Aantal deelnemers met een gunstig neurologisch resultaat na 30 dagen
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Een gunstige neurologische uitkomst wordt gedefinieerd als een cerebrale prestatiecategoriescore van 1 of 2. De cerebrale prestatiecategoriescore is een 5-puntsschaal die de neurologische/functionele uitkomsten na hersenbeschadiging beoordeelt, waarbij hogere scores duiden op slechtere neurologische/functionele uitkomsten.
Op 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Vasopressorvrije dagen worden gedefinieerd als het aantal dagen binnen de eerste 7 dagen na de hartstilstand waarop de patiënt geen vasopressoren krijgt en in leven is.
7 dagen
Invasieve beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Dagen zonder invasieve beademing worden gedefinieerd als het aantal dagen binnen de eerste 7 dagen na de hartstilstand waarop de patiënt geen invasieve beademing krijgt en in leven is.
7 dagen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score na 24, 48 en 72 uur
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur
De SOFA-score is een gevalideerde en veelgebruikte maatstaf voor orgaanfalen die de respiratoire, nerveuze, cardiovasculaire, lever-, stollings- en niersystemen beoordeelt. We beoordelen zowel de cardiovasculaire subscore als de overall SOFA-score.
24, 48 en 72 uur
Ziekenhuisbeding
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
Ziekenhuisbeding (bijv. thuis, revalidatie, verpleeghuis, hospice) wordt bepaald op het moment van ontslag uit het eerste ziekenhuis voor acute zorg.
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
Overleving
Tijdsspanne: Na 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
Na 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
Gunstig neurologisch resultaat
Tijdsspanne: Na 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
Een gunstige neurologische uitkomst wordt gedefinieerd als een cerebrale prestatiecategoriescore van 1 of 2. De cerebrale prestatiecategoriescore is een 5-puntsschaal die de neurologische/functionele uitkomsten na hersenbeschadiging beoordeelt, waarbij hogere scores duiden op slechtere neurologische/functionele uitkomsten.
Na 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
De mRS is een 7-puntsschaal, gaande van 0 (geen symptomen) tot 6 (overleden), die de mate van invaliditeit en afhankelijkheid beoordeelt na een neurologisch letsel zoals een beroerte of hartstilstand. Een goed resultaat wordt gedefinieerd als een mRS van 0 tot 3 en een slecht resultaat als 4 tot 6.
Na 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
De GOSE is een 8-puntsschaal die een uitbreiding is van de Glasgow Outcomes Scale (die identiek is aan de CPC, alleen met omgekeerde scores) waarbij de scores 1, 2 en 3 van de CPC-score in tweeën worden gedeeld.
Na 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
De EQ-5D-5L is een gevestigde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die wordt gekwantificeerd als een utiliteit (d.w.z. een maatstaf voor kwaliteit van leven tussen 0 en 1).
Na 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Medewerkers

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars W Andersen, MD, MPH, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00001
  • 2017-004773-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Zes maanden na de publicatie van de laatste resultaten worden alle geanonimiseerde individuele patiëntgegevens beschikbaar gesteld voor het delen van gegevens. Er zullen procedures worden ingevoerd, waaronder het opnieuw coderen van sleutelvariabelen, om volledige de-identificatie van de gegevens mogelijk te maken. Gegevens worden volledig geanonimiseerd volgens de Deense wet.

Alle relevante documenten met betrekking tot het onderzoek, waaronder het protocol, het gegevenswoordenboek en de belangrijkste statistische code, zullen samen met de gegevens worden gedeeld. Er is geen vooraf bepaalde einddatum voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen voor elk onderzoeksdoel beschikbaar zijn voor alle geïnteresseerde partijen die goedkeuring hebben van een onafhankelijke beoordelingscommissie en die een methodologisch verantwoord voorstel hebben zoals bepaald door de stuurgroep van de huidige studie. Alleen de methodologische kwaliteiten en niet het doel of doel van het voorstel worden in overweging genomen. Geïnteresseerden kunnen de gegevens opvragen bij de hoofdonderzoeker. Het auteurschap van publicaties die voortkomen uit de gedeelde gegevens volgt de standaardrichtlijnen voor auteurschap van het International Committee of Medical Journal Editors en kan al dan niet auteurs van de stuurgroep omvatten, afhankelijk van de aard van hun betrokkenheid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Vasopressine, Arginine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren