Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VERU-944 om opvliegers te verminderen bij mannen met gevorderde prostaatkanker

1 december 2021 bijgewerkt door: Veru Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende fase 2-studie waarin orale dagelijkse dosering van VERU-944 wordt vergeleken om de vasomotorische symptomen als gevolg van ADT te verbeteren bij mannen met gevorderde prostaatkanker

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepaling Fase 2-studie waarin orale dagelijkse dosering van VERU-944 na een week laden (dagelijkse dosering) werd vergeleken met placebo om de vasomotorische symptomen als gevolg van androgeendeprivatietherapie bij mannen met gevorderde prostaatkanker te verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie van VERU-944 voor de behandeling van opvliegers (vasomotorische symptomen) bij mannen met gevorderde prostaatkanker op ADT. De studie zal vier armen hebben met 30 proefpersonen per arm. De proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen prostaatkanker in een gevorderd stadium hebben en zullen een androgeendeprivatietherapie (ADT) ondergaan met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-therapie (agonist of antagonist) gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan randomisatie en regelmatig matige tot ernstige opvliegers tijdens ADT. Proefpersonen blijven allemaal ADT krijgen en worden gerandomiseerd om gedurende de eerste vier dagen een oplaaddosis te krijgen, gevolgd door dagelijkse doses placebo of VERU-944 (10 mg, 50 mg of 100 mg) oraal gedurende een totale periode van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, Verenigde Staten, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. ouder zijn dan 18 jaar;
  2. Effectief kunnen communiceren met het studiepersoneel;
  3. Heb histologisch bevestigde prostaatkanker;
  4. minstens 3 maanden voorafgaand aan randomisatie zijn behandeld met een LHRH-agonist of LHRH-antagonist;
  5. Gedurende deze studie worden voortgezet op een LHRH-agonist of LHRH-antagonist;
  6. Opvliegers hebben gehad gedurende ten minste een maand voorafgaand aan het begin van de studie;
  7. Matige of ernstige vasomotorische symptomen (opvliegers) hebben (gedefinieerd als minimaal 4 matige tot ernstige opvliegers per dag of 12 per week bij baseline);
  8. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2

  9. Wees bereid om elektronische gegevensverzameling te gebruiken voor de relevante medische gebeurtenissen

    • Moet minimaal 80% compliant zijn tijdens de screeningperiode

  10. Proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken:

    • Als hun vrouwelijke partners zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gebruikt vanaf het moment van de eerste toediening van de studiemedicatie tot 6 maanden na de toediening van de laatste dosis van de studiemedicatie. Aanvaardbare methoden zijn: Condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil. Als de patiënt een chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (vasectomie met documentatie van azospermie), moet een condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil worden gebruikt.
    • Als de partner van de mannelijke proefpersoon zwanger zou kunnen worden, gebruik dan aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf het moment van de eerste toediening van studiemedicatie tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis studiemedicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn als volgt: condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil [d.w.z. barrièremethode van anticonceptie], chirurgische sterilisatie (vasectomie met documentatie van azospermie) en een barrièremethode {condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel /film/crème/zetpil} gebruikt de vrouwelijke partner orale anticonceptiva (combinatie van oestrogeen-/progesteronpillen), injecteerbaar progesteron of subdermale implantaten en een barrièremethode (condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil).
    • Als de vrouwelijke partner een gedocumenteerde afbinding van de eileiders heeft ondergaan (sterilisatie van de vrouw), moet ook een barrièremethode (condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt.
    • Als de vrouwelijke partner gedocumenteerde plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) heeft ondergaan, moet ook een barrièremethode (condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt.
  11. De proefpersoon is bereid tot het einde van het onderzoek te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria

  1. Een totale testosteronconcentratie in het serum hebben > 50 ng/dL bij screening;
  2. Bekende overgevoeligheid of allergie voor oestrogeen of oestrogeenachtige geneesmiddelen;
  3. Elke ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) die het hematologische, cardiovasculaire, endocriene, pulmonale, nier-, gastro-intestinale, lever- of centrale zenuwstelsel in gevaar kan brengen; of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, of die de proefpersoon een verhoogd risico zouden kunnen geven;
  4. Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van abnormale bloedstolling of trombotische ziekte, waaronder veneuze of arteriële trombotische voorvallen zoals een voorgeschiedenis van een beroerte, diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE);

  5. Alle onderwerpen, zoals bepaald door een centraal laboratorium, die een:

    • Factor V Leiden genmutatie
    • Protrombine-genmutatie
  6. Ongecontroleerd symptomatisch congestief hartfalen (NYHA-klasse III - IV), onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of ongecontroleerd atriumfibrilleren;
  7. Geschiedenis van MI
  8. De aanwezigheid van consequent abnormale laboratoriumwaarden die als klinisch significant worden beschouwd. Bovendien wordt elke persoon met leverenzymen (ALT of AST) boven 2 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine boven 2 keer de bovengrens van normaal, of serumcreatinine boven 1,5 keer de bovengrens van normaal NIET toegelaten tot de studie;
  9. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek;
  10. eerder de onderzoeksmedicatie (VERU-944) ontvangen;
  11. eerder binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben ingenomen of momenteel diethylstilbestrol of andere oestrogenen gebruiken;
  12. Gebruikt momenteel gabapentine, oestrogeen, diethylstilbestrol, medroxyprogesteronacetaat, clomifeen, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), andere behandelingen voor opvliegers
  13. Recente ziekenhuisopname van meer dan 24 uur (binnen 30 dagen na screening);
  14. Recente operatie (binnen 30 dagen na screening);
  15. eerder gediagnosticeerd of behandeld voor actieve kanker (anders dan prostaatkanker of niet-melanome huidkanker) in de afgelopen vijf jaar;
  16. Heb een BMI >40.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg per dag
Geneesmiddel: Veru-944
Behandel opvliegers (vasomotorische symptomen) bij mannen met gevorderde prostaatkanker op ADT
Andere namen:
  • Zuclomifeencitraat
Experimenteel: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg per dag
Geneesmiddel: Veru-944
Behandel opvliegers (vasomotorische symptomen) bij mannen met gevorderde prostaatkanker op ADT
Andere namen:
  • Zuclomifeencitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van matige tot ernstige opvliegers na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage verandering in frequentie van matige tot ernstige opvliegers na 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in ernst van matige tot ernstige opvliegers na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in ernst van matige tot ernstige opvliegers in vergelijking met baseline na 6 weken
6 weken
Verandering van frequentie van matige tot ernstige opvliegers in week 12
Tijdsspanne: Weken 12
Gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige opvliegers in vergelijking met baseline in week 12
Weken 12
Verandering in ernst van matige tot ernstige opvliegers in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Gemiddelde verandering in ernst van matige tot ernstige opvliegers vergeleken met baseline in week 12
Week 12
Verandering in botomzetmarkers C-telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering in C-telopeptideconcentratie op dag 84 in vergelijking met baseline
84 dagen
Verandering in markeringen voor botomzetting Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering in botspecifieke alkalische fosfatase op dag 84 vergeleken met baseline
84 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum-PSA
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering in serum-PSA-concentratie vergeleken met baseline tot dag 30, baseline tot dag 60 en baseline tot dag 84 voor elke behandelingsgroep
84 dagen
Verandering in serum totaal testosteron
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering in de totale testosteronconcentratie in serum vergeleken met baseline tot dag 30, baseline tot dag 60 en baseline tot dag 84 voor elke behandelingsgroep
84 dagen
Verandering in serumvrij testosteron
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering in serumvrije testosteronconcentratie vergeleken met baseline tot dag 84
84 dagen
Verandering in Serum SHBG
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering in serum-SHBG-concentratie vergeleken met baseline tot dag 30, baseline tot dag 60 en baseline tot dag 84 voor elke behandelingsgroep
84 dagen
Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) Sess Safety
Tijdsspanne: 114 dagen
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen wordt getabelleerd volgens MedDRA-termen en systeem/orgaanklasse. De incidentie van bijwerkingen en de maximale intensiteit en frequentie van bijwerkingen zullen worden samengevat. De intensiteit van AE wordt beoordeeld volgens CTCAE versie 4. Veranderingen ten opzichte van baseline worden berekend en getest op significante verandering vanaf baseline tot dag 114
114 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veru Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V72203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren