Acupunctuur voor te vroeg geboren baby's die oogonderzoek vereisen (MAGNIFIC-ROP)

Achtergrond: Baby's op neonatale intensive care-afdelingen (NICU) kunnen dagelijks wel 14 pijnlijke en stressvolle procedures ondergaan. Zelfs gewone en ogenschijnlijk onschadelijke procedures zoals routinematige oogonderzoeken kunnen relatief ernstige pijn veroorzaken die slechts marginaal wordt verlicht door krachtige analgetica zoals morfine. Baby's die lijden aan ernstige en herhaalde episodes van pijn lopen het risico op onmiddellijke en langdurige gevolgen, waaronder intraventriculaire bloeding, verminderde neurologische ontwikkeling, slechte postnatale groei, cognitieve en motorische stoornissen en emotionele ontregeling. Farmacologische analgesie wordt vaak gebruikt in de NICU om procedurele pijn te voorkomen of te verlichten, maar geen enkele is volledig effectief en bijna alle hebben potentieel schadelijke bijwerkingen. Niet-farmacologische maatregelen (bijv. kangoeroezorg en borstvoeding) worden ook gebruikt, maar deze methoden zijn mogelijk niet haalbaar bij erg zieke baby's of als de pijn extreem ernstig is. Er zijn daarom methoden nodig om veilige en effectieve analgesie te bieden aan baby's in de NICU. Acupunctuur wordt al duizenden jaren gebruikt om pijn en verschillende gezondheidsproblemen te voorkomen en te behandelen. Er zijn vele vormen van acupunctuur, waaronder naalden, elektrische stromen, laser en druk, die allemaal gericht zijn op het moduleren van de activiteit van belangrijke nociceptieve structuren, secreties van neurotransmitters en parasympathische functie. De onderzoeker heeft gerapporteerd over de veiligheid en werkzaamheid van auriculaire magnetische acupunctuur (MA) in de NICU-omgeving tijdens hielpriks of neonatale terugtrekking. Een van de meest voorkomende en pijnlijke procedures die te vroeg geboren baby's ervaren tijdens hun verblijf op de NICU, is hun wekelijkse oogonderzoek om te beoordelen op retinopathie van prematuren. Momenteel krijgen baby's tijdens het oogonderzoek sucrose voor analgesie, wat zeer beperkte effecten heeft op pijnverlichting. De onderzoeker stelt voor om te onderzoeken of het gebruik van auriculaire MA de pijn tijdens hun oogonderzoek zal verminderen.

Onderzoeksvraag: vermindert auriculaire MA de pijn bij te vroeg geboren baby's in vergelijking met placebo met controle.

Doel: Bepalen of auriculaire MA pijn zal verminderen in vergelijking met placebo met controle bij te vroeg geboren baby's tijdens hun oogonderzoek.

Hypothese: De onderzoeker veronderstelt dat auriculaire MA pijn zal verminderen in vergelijking met placebo met controle bij te vroeg geboren baby's tijdens hun oogonderzoek.

Methoden: Baby's die hun routine oogonderzoek nodig hebben (beginnend op 32 weken gecorrigeerde leeftijd) zullen worden gerandomiseerd naar ofwel auriculaire MA of auriculaire placebo/sucrose na geïnformeerde toestemming van de ouders. Vijf auriculaire MA- of placebo-stickers worden gedurende 1 uur voorafgaand aan het oogonderzoek door een niet-geblindeerde onderzoeker op acupunctuurplaatsen op beide oren geplaatst. Pijnreacties worden voor, tijdens en na elk oogonderzoek beoordeeld met het Premature Infant Pain Profile (PIPP) door geblindeerde clinici. De studie zal worden uitgevoerd in de NICU van het Royal Alexandra Hospital als een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van magnetische stickers in de NICU-omgeving te onderzoeken. De randomiseringsvolgorde wordt vooraf gespecificeerd, door de computer gegenereerd in blokgroottes van 2-4. Toewijzingen worden verborgen in sequentiële ondoorzichtige enveloppen die op een veilige plaats worden bewaard. Een enkele niet-geblindeerde onderzoeker voltooit de randomisatie, beheert de interventie, maar is niet betrokken bij het verzamelen van gegevens. Zuigelingen worden gerandomiseerd om MA- of placebo-stickers te ontvangen die bilateraal op de 5 auriculaire acupunctuurpunten moeten worden aangebracht volgens het Battlefield Acupuncture (BFA)-protocol, ten minste 1 uur voorafgaand aan het oogonderzoek door de niet-geblindeerde onderzoeker. Placebo's zullen worden geconstrueerd door de magneetbal te verwijderen van pre-commercieel verkrijgbare MA-pleisters (Sakamura, Helio Acupuncture, Japan). De magneetplaats op placebo- en magneetstickers wordt vervolgens verborgen met een dikke laag witte, ondoorzichtige correctievloeistof. Stickers worden 1 uur na het oogonderzoek verwijderd. Sucrose voor pijnbestrijding kan worden gegeven volgens het NICU-beleid. De ROP-oogonderzoeken worden uitgevoerd door een toegewijde groep van vijf artsen, zodat de consistentie behouden blijft. Primaire uitkomst: reactie van het kind op de pijn tijdens het oogonderzoek, gemeten door de PIPP-score, een gevalideerd, kwantitatief pijnbeoordelingsinstrument voor gebruik bij te vroeg geboren baby's.

Verwachte resultaten: De voorgestelde studie heeft tot doel te onderzoeken of auriculaire MA in vergelijking met placebo de pijn bij te vroeg geboren baby's zal verminderen. Indien gevalideerd, zouden de resultaten van de studie kunnen worden vertaald naar NICU's over de hele wereld en kunnen ze elk jaar een groot aantal baby's ten goede komen.