Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systeem met twee zakken voor diabetische ketoacidose (2BagDKA)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

Het "twee-zakken"-systeem voor de behandeling van volwassenen met diabetische ketoacidose: een prospectieve gerandomiseerde studie

Dit is een onderzoek naar de beste manier om diabetische ketoacidose (DKA) te behandelen met intraveneuze (IV) vloeistoffen in het ziekenhuis. Het doel van deze studie is om te bepalen of het "twee-zakken"-systeem voor het toedienen van IV-vloeistoffen voor de behandeling van volwassenen met DKA leidt tot een kortere tijd dat intraveneuze insuline nodig is (een kortere tijd tot sluiting van de aniongap), in vergelijking met de gebruikelijke zorg. traditioneel "één zak"-systeem van IV-vloeistoffen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep of de "twee tassen"-systeemgroep. Op basis van studies die in het verleden zijn uitgevoerd, voorspellen de onderzoekers dat patiënten die worden behandeld met het systeem met twee zakken met intraveneuze vloeistoffen voor DKA, een aanzienlijk kortere behandeling met intraveneuze insuline nodig zullen hebben in vergelijking met het traditionele systeem met één zak.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het systeem met twee zakken is onderzocht bij pediatrische patiënten en wordt vaak gebruikt op intensive care-afdelingen voor kinderen. Het gaat om twee zakken identieke vloeistoffen met elektrolyten, behalve dat één zak 0% dextrose bevat en de andere 10% dextrose. De twee vloeistofzakken lopen gelijktijdig in één infuus. De snelheid van de twee vloeistofzakken wordt aangepast aan de bloedsuikerspiegel van de patiënt. Aangezien de hyperglykemie bij DKA meestal corrigeert vóór de ketose, biedt dit een efficiëntere methode om de dextroseconcentratie te titreren op basis van de behoeften van de patiënt, terwijl de insuline met een constante snelheid wordt toegediend om verdere ketogenese te voorkomen. De voordelen van het systeem met twee zakken uit de pediatrische literatuur zijn: kortere responstijd op IV-vloeistofverversingen, kortere tijd tot correctie van bicarbonaat en ketonen en verminderd totaal toegediend IV-vloeistofvolume. Er was één retrospectief onderzoek naar het systeem met twee zakken bij volwassenen, waaruit een kortere tijd tot sluiting van de aniongap en verminderde hypoglykemie bleek. Tot op heden zijn er geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken om de werkzaamheid van het systeem met twee zakken bij volwassenen te evalueren.

Patiënten die met DKA zijn opgenomen in het paviljoen voor kritieke zorg, worden gerandomiseerd naar de groep met "twee zakken systeem" of "gebruikelijke zorg".

Patiënten in beide groepen zullen worden behandeld voor DKA met IV-vloeistofreanimatie voor uitdroging en een insuline-infuus volgens de gebruikelijke zorg, aanbevolen bij 0,1 E/kg/uur.

Het systeem met twee zakken IV-vloeistoffen wordt besteld zoals hieronder aangegeven:

Als de bloedsuikerspiegel > 300 is, voer dan de D10-oplossing uit met 0 ml/uur en de zoutoplossing met 200 ml/uur.

Als de bloedsuikerspiegel 250-299 is, voer dan de D10-oplossing uit met 50 ml/uur en de zoutoplossing met 150 ml/uur.

Als de bloedsuikerspiegel 200-249 is, voer dan de D10-oplossing uit met 100 ml/uur en de zoutoplossing met 100 ml/uur.

Als de bloedsuikerspiegel 150-199 is, voer dan de D10-oplossing uit met 150 ml/uur en de zoutoplossing met 50 ml/uur.

Als de bloedsuikerspiegel < 150 is, voer dan de D10-oplossing uit met 200 ml/uur en de zoutoplossing met 0 ml/uur.

De controlegroep zal de gebruikelijke zorg van DKA zijn op basis van de richtlijnen van de American Diabetes Association met behulp van een "éénzaksysteem".

In beide groepen worden de bloedsuikers elk uur gecontroleerd tijdens het insuline-infuus. Elke 4 uur wordt een basismetabolisch panel gecontroleerd om de anion gap te controleren. Zodra de aniongap twee keer is gesloten en de patiënt een enteraal dieet kan verdragen, wordt de patiënt overgezet op subcutane insuline en wordt de insuline-infuus stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diabetische ketoacidose gedefinieerd als:

    1. Bloedsuiker hoger dan 250 mg/dl
    2. Veneuze pH lager dan 7,25
    3. Bicarbonaat minder dan 18
    4. Bewijs van ketonvorming met hetzij positieve urineketonen of verhoogd bèta-hydroxybutyraat > 3
    5. Anion gap groter dan 10 +/- 2 (of hoger dan verwacht anion gap gecorrigeerd voor albumine)
  2. 18-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Hyperglycemische hyperosmolaire toestand
  3. Ketose van andere etiologie zoals uithongering of alcoholische ketose
  4. Acute exacerbatie van congestief hartfalen
  5. Acuut coronair syndroom of MI zonder ST-elevatie
  6. Longoedeem door een andere oorzaak, zoals gedecompenseerd leverfalen of acuut nierfalen
  7. Nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is (hemodialyse)
  8. Septische shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg met een systeem van één zak met IV-vloeistoffen, zoals aanbevolen in de consensusverklaring van de American Diabetes Association uit 2009.
Experimenteel: Twee zakken systeem
Tijdens de toediening van insuline-infusie wordt een systeem met twee zakken met IV-vloeistoffen gebruikt.
De twee IV-vloeistofzakken hebben identieke vloeistoffen en elektrolyten, behalve dat de ene 10% dextrose bevat en de andere geen dextrose. De twee vloeistofzakken lopen gelijktijdig en hun snelheid wordt aangepast aan de bloedsuikerspiegel van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot sluiting van de aniongap in uren
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
De anion-gap (Na - Cl - HCO3) ligt binnen het normale bereik wanneer gecorrigeerd wordt voor albumine (de tijd tot het sluiten van de anion-gap zal worden gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van een normale anion-gap).
terwijl je in DKA bent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat hypoglykemische episodes ervaart
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
Symptomatische episoden van hypoglykemie
terwijl je in DKA bent
Aantal deelnemers dat hypoxische episodes ervaart
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
Desaturaties van minder dan 89% waarvoor aanvullende zuurstof nodig is
terwijl je in DKA bent
Longoedeem
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
Longoedeem gezien op een röntgenfoto van de borstkas of bij de verandering in het longonderzoek
terwijl je in DKA bent
Pijn op de borst met ECG-veranderingen
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
Begin van nieuwe pijn op de borst met nieuwe ECG-veranderingen met betrekking tot ischemie
terwijl je in DKA bent
Hyponatriëmie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
Natriumwaarden lager dan 135 mmol/L (gecorrigeerd voor glucose)
terwijl je in DKA bent
Hypokaliëmie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
Kaliumwaarden lager dan 3,3 mmol/L
terwijl je in DKA bent
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
Totale tijd dat de patiënt op de stepdown-afdeling en/of medische ICU is opgenomen
tijdens ziekenhuisopname
Veranderingen in de mentale status
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
Verslechtering van de CAM-ICU-score of de Glasgow Coma Scale
terwijl je in DKA bent
Totaal volume toegediende intraveneuze vloeistoffen
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
Totaal volume toegediende intraveneuze vloeistoffen
terwijl je in DKA bent
Hypernatriëmie
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
Maximaal natriumgehalte > 153 mmol/L
terwijl je in DKA bent
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
Maximaal K-niveau > 5,3 mmol/L
terwijl je in DKA bent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische ketoacidose

Klinische onderzoeken op Twee zakken systeem

Abonneren