- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03660189
Systeem met twee zakken voor diabetische ketoacidose (2BagDKA)
Het "twee-zakken"-systeem voor de behandeling van volwassenen met diabetische ketoacidose: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het systeem met twee zakken is onderzocht bij pediatrische patiënten en wordt vaak gebruikt op intensive care-afdelingen voor kinderen. Het gaat om twee zakken identieke vloeistoffen met elektrolyten, behalve dat één zak 0% dextrose bevat en de andere 10% dextrose. De twee vloeistofzakken lopen gelijktijdig in één infuus. De snelheid van de twee vloeistofzakken wordt aangepast aan de bloedsuikerspiegel van de patiënt. Aangezien de hyperglykemie bij DKA meestal corrigeert vóór de ketose, biedt dit een efficiëntere methode om de dextroseconcentratie te titreren op basis van de behoeften van de patiënt, terwijl de insuline met een constante snelheid wordt toegediend om verdere ketogenese te voorkomen. De voordelen van het systeem met twee zakken uit de pediatrische literatuur zijn: kortere responstijd op IV-vloeistofverversingen, kortere tijd tot correctie van bicarbonaat en ketonen en verminderd totaal toegediend IV-vloeistofvolume. Er was één retrospectief onderzoek naar het systeem met twee zakken bij volwassenen, waaruit een kortere tijd tot sluiting van de aniongap en verminderde hypoglykemie bleek. Tot op heden zijn er geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken om de werkzaamheid van het systeem met twee zakken bij volwassenen te evalueren.
Patiënten die met DKA zijn opgenomen in het paviljoen voor kritieke zorg, worden gerandomiseerd naar de groep met "twee zakken systeem" of "gebruikelijke zorg".
Patiënten in beide groepen zullen worden behandeld voor DKA met IV-vloeistofreanimatie voor uitdroging en een insuline-infuus volgens de gebruikelijke zorg, aanbevolen bij 0,1 E/kg/uur.
Het systeem met twee zakken IV-vloeistoffen wordt besteld zoals hieronder aangegeven:
Als de bloedsuikerspiegel > 300 is, voer dan de D10-oplossing uit met 0 ml/uur en de zoutoplossing met 200 ml/uur.
Als de bloedsuikerspiegel 250-299 is, voer dan de D10-oplossing uit met 50 ml/uur en de zoutoplossing met 150 ml/uur.
Als de bloedsuikerspiegel 200-249 is, voer dan de D10-oplossing uit met 100 ml/uur en de zoutoplossing met 100 ml/uur.
Als de bloedsuikerspiegel 150-199 is, voer dan de D10-oplossing uit met 150 ml/uur en de zoutoplossing met 50 ml/uur.
Als de bloedsuikerspiegel < 150 is, voer dan de D10-oplossing uit met 200 ml/uur en de zoutoplossing met 0 ml/uur.
De controlegroep zal de gebruikelijke zorg van DKA zijn op basis van de richtlijnen van de American Diabetes Association met behulp van een "éénzaksysteem".
In beide groepen worden de bloedsuikers elk uur gecontroleerd tijdens het insuline-infuus. Elke 4 uur wordt een basismetabolisch panel gecontroleerd om de anion gap te controleren. Zodra de aniongap twee keer is gesloten en de patiënt een enteraal dieet kan verdragen, wordt de patiënt overgezet op subcutane insuline en wordt de insuline-infuus stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van diabetische ketoacidose gedefinieerd als:
- Bloedsuiker hoger dan 250 mg/dl
- Veneuze pH lager dan 7,25
- Bicarbonaat minder dan 18
- Bewijs van ketonvorming met hetzij positieve urineketonen of verhoogd bèta-hydroxybutyraat > 3
- Anion gap groter dan 10 +/- 2 (of hoger dan verwacht anion gap gecorrigeerd voor albumine)
- 18-85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Hyperglycemische hyperosmolaire toestand
- Ketose van andere etiologie zoals uithongering of alcoholische ketose
- Acute exacerbatie van congestief hartfalen
- Acuut coronair syndroom of MI zonder ST-elevatie
- Longoedeem door een andere oorzaak, zoals gedecompenseerd leverfalen of acuut nierfalen
- Nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is (hemodialyse)
- Septische shock
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg met een systeem van één zak met IV-vloeistoffen, zoals aanbevolen in de consensusverklaring van de American Diabetes Association uit 2009.
|
|
|
Experimenteel: Twee zakken systeem
Tijdens de toediening van insuline-infusie wordt een systeem met twee zakken met IV-vloeistoffen gebruikt.
|
De twee IV-vloeistofzakken hebben identieke vloeistoffen en elektrolyten, behalve dat de ene 10% dextrose bevat en de andere geen dextrose.
De twee vloeistofzakken lopen gelijktijdig en hun snelheid wordt aangepast aan de bloedsuikerspiegel van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot sluiting van de aniongap in uren
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
|
De anion-gap (Na - Cl - HCO3) ligt binnen het normale bereik wanneer gecorrigeerd wordt voor albumine (de tijd tot het sluiten van de anion-gap zal worden gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van een normale anion-gap).
|
terwijl je in DKA bent
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat hypoglykemische episodes ervaart
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
|
Symptomatische episoden van hypoglykemie
|
terwijl je in DKA bent
|
|
Aantal deelnemers dat hypoxische episodes ervaart
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
|
Desaturaties van minder dan 89% waarvoor aanvullende zuurstof nodig is
|
terwijl je in DKA bent
|
|
Longoedeem
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
|
Longoedeem gezien op een röntgenfoto van de borstkas of bij de verandering in het longonderzoek
|
terwijl je in DKA bent
|
|
Pijn op de borst met ECG-veranderingen
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
|
Begin van nieuwe pijn op de borst met nieuwe ECG-veranderingen met betrekking tot ischemie
|
terwijl je in DKA bent
|
|
Hyponatriëmie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
|
Natriumwaarden lager dan 135 mmol/L (gecorrigeerd voor glucose)
|
terwijl je in DKA bent
|
|
Hypokaliëmie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
|
Kaliumwaarden lager dan 3,3 mmol/L
|
terwijl je in DKA bent
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
|
Totale tijd dat de patiënt op de stepdown-afdeling en/of medische ICU is opgenomen
|
tijdens ziekenhuisopname
|
|
Veranderingen in de mentale status
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
|
Verslechtering van de CAM-ICU-score of de Glasgow Coma Scale
|
terwijl je in DKA bent
|
|
Totaal volume toegediende intraveneuze vloeistoffen
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
|
Totaal volume toegediende intraveneuze vloeistoffen
|
terwijl je in DKA bent
|
|
Hypernatriëmie
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
|
Maximaal natriumgehalte > 153 mmol/L
|
terwijl je in DKA bent
|
|
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: terwijl je in DKA bent
|
Maximaal K-niveau > 5,3 mmol/L
|
terwijl je in DKA bent
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Murphy MB, Kreisberg RA. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2739-48. doi: 10.2337/dc06-9916. No abstract available.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
- So TY, Grunewalder E. Evaluation of the two-bag system for fluid management in pediatric patients with diabetic ketoacidosis. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Apr;14(2):100-5. doi: 10.5863/1551-6776-14.2.100.
- Munir I, Fargo R, Garrison R, Yang A, Cheng A, Kang I, Motabar A, Xu K, Loo LK, Kim DI. Comparison of a 'two-bag system' versus conventional treatment protocol ('one-bag system') in the management of diabetic ketoacidosis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Aug 11;5(1):e000395. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000395. eCollection 2017.
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB18-00025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetische ketoacidose
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfNog niet aan het wervenSGLT2-remmer | Ketoacidosis, EugylcemicDuitsland
Klinische onderzoeken op Twee zakken systeem
-
Hanoi Medical UniversityVoltooidDepressie - Ernstige depressieve stoornisVietnam
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustVoltooidDepressieVerenigd Koninkrijk
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Actief, niet wervendEssentiële tremorVerenigde Staten
-
University College CorkVoltooid
-
Prof RWABIHAMA Jean PaulNog niet aan het wervenAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenRwanda
-
Medical University InnsbruckActief, niet wervendHart-en vaatziektenOostenrijk
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Werving
-
First People's Hospital of HangzhouNog niet aan het werven
-
Ege UniversityVoltooidCataract, jeugdigKalkoen
-
Parc de Salut MarGE HealthcareOnbekendMammografiegerelateerd ongemakSpanje