Evaluatie van verloskundige en neonatale complicaties bij erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT) (CONCERTO)
Een retrospectieve studie van verloskundige en neonatale complicaties bij erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT)
Erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT) is een zeldzame erfelijke genetische ziekte van autosomaal dominante overerving met een prevalentie van ongeveer 1/5000. Het manifesteert zich door bloeding, mucocutane teleangiëctasie en viscerale arterioveneuze misvormingen (AVM's) (longen, lever en zenuwstelsel).
Ernstige complicaties tijdens de zwangerschap bij HHT zijn zeldzaam, maar worden als een hoog risico beschouwd. Intracraniale of pulmonaire bloeding, beroerte en hartfalen zijn gemeld bij sommige vrouwen met HHT tijdens de zwangerschap. Deze complicaties komen het vaakst voor in het tweede en derde trimester, wanneer maternale fysiologische veranderingen zoals perifere vasodilatatie en verhoogde cardiale output hun hoogtepunt bereiken.
Eerdere retrospectieve onderzoeken werden uitgevoerd met aantallen variërend van 40 tot 97 patiënten en benadrukten het belang van vroege screening van complicaties en specifiek management.
Het doel van deze studie is om bij een groter aantal patiënten de verloskundige en neonatale complicaties te beschrijven bij patiënten met HHT en gevolgd in het Franse referentiecentrum voor HHT.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Centre de Référence pour la maladie de Rendu-Osler Service Génétique Clinique Bâtiment A1 - Hôpital Femme-Mère-Enfant - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 18 jaar.
- Patiënten gecontroleerd op klinisch bevestigde erfelijke hemorragische teleangiëctasie (aanwezigheid van ten minste drie Curaçaose criteria) en/of met moleculair biologische bevestiging.
- Patiënten met ten minste 1 voldragen zwangerschap tussen 1960 en 2018.
- Informatie ontvangen en geen bezwaar om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen voldragen zwangerschappen.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met erfelijke hemorragische teleangiëctasie
Vrouwen met erfelijke hemorragische teleangiëctasie met ten minste één voldragen zwangerschap
|
Interview van vrouwen met erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT) tijdens een consult in het Referentiecentrum voor HHT of via een telefonische vragenlijst over verloskundige voorgeschiedenis, complicaties tijdens de zwangerschap, bevalling en neonatale uitkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van complicaties tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Interviewtijd (ongeveer 15 minuten)
|
De vragenlijst bestaat uit het verzamelen van de verloskundige geschiedenis (aantal zwangerschappen, abortussen), complicaties tijdens de zwangerschap, bevallingstype en neonatale uitkomsten.
|
Interviewtijd (ongeveer 15 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .