Werkelijk gebruik en nalevingsonderzoek van Ibuprofen 600 mg tabletten met onmiddellijke afgifte/verlengde afgifte bij risicovolle OTC-consumenten

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder, heeft een voorgeschiedenis van het gebruik van orale OTC-analgetica op OTC-dosisniveaus, gedefinieerd als het nemen van gemiddeld ten minste 5 doses/maand gedurende de afgelopen 3 maanden, en komt in aanmerking voor opname in ten minste één risicogroepcategorie , inclusief cardiovasculaire, gastro-intestinale bloedingen, voorgeschiedenis van ernstige pijn (≥5 episodes in de afgelopen maand) of >65 jaar (zie Groepen 1 t/m 4 in rubriek 3.1).

   OF Man of vrouw van 12-17 jaar oud en heeft een voorgeschiedenis van het gebruik van orale OTC-analgetica op OTC-dosisniveaus, gedefinieerd als het nemen van gemiddeld ten minste 5 doses/maand gedurende de afgelopen 3 maanden.

2. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming (ICD), en in het geval van minderjarige adolescenten (12-17 jaar of adolescenten die verblijven in staten waar de meerderjarigheid > dan 18 jaar is), een instemmingsdocument, aangeven dat de proefpersoon en, indien van toepassing, een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/ouder(s)/wettelijke voogd op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
3. Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan en andere studieprocedures na te leven.
4. Bereid (of in het geval van adolescente proefpersonen, de ouder/voogd is bereid) en in staat om onderzoeksmedicatie aan te schaffen.
5. Gaat ermee akkoord dat het gekochte product voor eigen gebruik is en niet gedeeld mag worden.
6. Bereid (of in het geval van adolescente proefpersonen, de ouder/voogd is bereid) en in staat om contactgegevens te verstrekken voor vervolgdoeleinden.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen met een van de volgende kenmerken/aandoeningen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen:

1. Onderwerp (of ouder/voogd, indien van toepassing) kan geen Engels lezen, spreken en/of begrijpen.
2. Opgeleid of werkzaam als zorgprofessional.
3. Betrokkene of iemand anders in het huishouden is in dienst van een farmaceutisch bedrijf, artsenpraktijk of ziekenhuis, apotheek, managed care of zorgverzekeraar of een contractonderzoeksorganisatie.
4. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of potentiële proefpersonen die Pfizer-medewerkers zijn, met inbegrip van hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
5. Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
6. Bekende overgevoeligheid voor ibuprofen, aspirine of andere NSAID's.
7. Proefpersonen met de volgende klinische aandoeningen waardoor ze een buitensporig hoog risico lopen of ≥20% 10-jaars risico hebben op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD), zoals gedefinieerd door de ACC/AHA-richtlijnen voor de beoordeling van atherosclerotisch cardiovasculair risico van 2013, worden niet opgenomen in de studie: klinisch vastgestelde coronaire hartziekte; cerebrovasculaire aandoening; perifere slagaderziekte; buikslagaderaneurysma; en chronische nierziekte. Proefpersonen die eerder een niet-fatale cardiovasculaire aandoening hebben doorgemaakt (angina pectoris, hartfalen, hartziekte, hartaanval, beroerte/transiënte ischemische aanval) of een hartoperatie hebben ondergaan of die momenteel een ongecontroleerde hoge bloeddruk hebben (door zelfrapportage of door gemeten systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische druk hoger dan 120 mmHg op het moment van het inschrijvingsgesprek), worden ook uitgesloten van het onderzoek.
8. Proefpersonen met gelijktijdig of recent (binnen 30 dagen) gebruik van anticoagulantia, een voorgeschiedenis van een gecompliceerde maagzweer of een gastro-intestinale bloeding die ziekenhuisopname of bloedtransfusie vereist.
9. Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten (IP) kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
10. Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; en mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende 28 dagen na het einde van hun gebruiksfase van 30 dagen of, voor proefpersonen die het onderzoeksproduct gebruiken na dag 30, 28 dagen na de laatste geregistreerde dosis onderzoeksproduct.
11. 18 jaar of ouder en geclassificeerd als normale geletterdheid (REALM-testscore ≥61) nadat de quota van de normale geletterdheidsgroep (ongeveer 70% van de volwassen proefpersonen) vol zijn of weigert de REALM-test te voltooien (let op: er is geen bijbehorend uitsluitingscriterium voor geletterdheid voor adolescenten op basis van de REALM Teen-score).
12. 18 jaar of ouder en geclassificeerd als matige (minder frequente) orale OTC-gebruiker van pijnstillers (gemiddeld <30 doses per maand in de voorgaande 3 maanden) nadat de quota van de gematigde gebruikersgroep (ongeveer 33% van de volwassen proefpersonen) vol is.
13. Niet in staat om een ​​tablet ter grootte van een vitamine door te slikken.

14. Weigert deel te nemen aan vereiste beoordelingen (zoals urinezwangerschap, vingerprik-cholesterol- of bloeddruktesten, of niet in staat of bereid zijn om te voldoen aan elektronische dagboekprocedures).

    De volgende aanvullende uitsluitingscriteria worden alleen toegepast op adolescenten (12-17 jaar):

15. Heeft een ontwikkelings- of leerstoornis die, naar het oordeel van de ouder/voogd of de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
16. Een ander adolescent kind uit het gezin is al ingeschreven in het onderzoek, of de ouder/voogd is het er niet mee eens dat slechts één adolescent kind uit het gezin of huishouden wordt ingeschreven in het onderzoek.