Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van perineurale dextrose-injectie bij patiënten met ulnaire neuropathie aan de elleboog

21 augustus 2022 bijgewerkt door: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital

Om het effect van perineurale dextrose-injectie te evalueren bij patiënten met ulnaire neuropathie bij de elleboog en om de controlegroep te vergelijken

Ulnaire neuropathie bij de elleboog (UNE) is de tweede meest voorkomende neuropathie en treedt op na recidiverende of verlengde elleboogflexie. De diagnose van UNE hangt af van klinische symptomen, lichamelijk onderzoek en elektrofysiologische bevindingen. Beeldvormingsmethoden zoals echografie (USG) en magnetische resonantie beeldvorming tonen dwarsdoorsnede en echogeniciteit van de nervus ulnaris en geven informatie over de omliggende structuren rond de nervus ulnaris. In milde en matige gevallen worden conservatieve behandelingen toegediend tot 6 maanden, die geen baat hebben bij conservatieve behandeling worden doorverwezen naar een operatie. Er zijn niet veel opties voor conservatieve behandeling. Activiteitsaanpassing, zenuwglijoefeningen en nachtspalken zijn conservatieve behandelmethoden. Injectie met steroïden wordt niet langer aanbevolen. Perineurale dextrose-injectie wordt toegepast bij tendinopathieën en beknellingsneuropathieën (vooral carpaaltunnelsyndroom). In de literatuur is er geen studie die het effect van perineurale dextrose-injectie bij patiënten met UNE aantoont. De onderzoekers ontwerpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proef om het effect te evalueren na echogeleide perineurale injectie met 5% dextrose bij patiënten met UNE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming werden patiënten met klinisch gediagnosticeerde UNE gerandomiseerd in interventie- en controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep kregen één sessie echogeleide perineurale injectie met 5% dextrose en de controlegroep kreeg één sessie echogeleide perineurale injectie met normale zoutoplossing. Geen aanvullende behandeling na injectie gedurende de onderzoeksperiode. Het primaire resultaat is visuele analoge schaal (VAS) en secundaire resultaten omvatten Quick-DASH (beperkingen van arm, schouder en hand), dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de nervus ulnaris, geleidingssnelheid van de motorische zenuw en distale latentie van de nervus ulnaris . De evaluatie vond zowel vóór de behandeling als op de 2e week, 1e en 3e maand na de behandeling plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Basak Mansiz-Kaplan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-65 jaar oud.
  • Neuropathische pijn in het distributiegebied van de nervus ulnaris gedurende minstens 1 maand
  • De diagnose werd bevestigd met behulp van elektrofysiologische onderzoeken en echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van trauma aan de bovenste extremiteit
  • Centrale of perifere neurologische aandoening
  • Elektromyografie (EMG) bewezen carpaal tunnelsyndroom, radiculopathie of een andere neuropathie
  • Zwangerschap of een systemische ziekte die zwelling van de zenuwen kan veroorzaken (bijvoorbeeld diabetes mellitus, nierfalen en schildklieraandoeningen)
  • USG-gedetecteerde gespleten of trifide mediane zenuw, aanhoudende mediane slagader of ruimte-innemende laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dextrose groep

Procedure: echogeleide perineurale injectie met 5% dextrose. Echogeleide perineurale injectie met 5% dextrose (1cc) in de nervus ulnaris in de elleboog, 2 en 4 cm voor en na de elleboog (totaal 5 cc).

Geneesmiddel: 5% dextrose 5% dextrose kan de afgifte van CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide) en substantie P verminderen om de zenuwontsteking te verminderen
Ander: 5 cc 5% Dextrose-oplossing
Echogeleide perineurale injectie met 5% dextrose (1cc) in de nervus ulnaris in de elleboog, 2 en 4 cm voor en na de elleboog (totaal 5 cc).
Placebo-vergelijker: controlegroep

Procedure: Perineurale injectie met normale zoutoplossing Echogeleide perineurale injectie met normale zoutoplossing (1cc) in de nervus ulnaris in de elleboog, 2 en 4 cm voor en na de elleboog (totaal 5 cc).

Geneesmiddel: normale zoutoplossing Normale zoutoplossing is veilig voor perineurale injectie.
Ander: 5 cc zoutoplossing
Echogeleide perineurale injectie met zoutoplossing (1cc) in de nervus ulnaris in de elleboog, 2 en 4 cm voor en na de elleboog (totaal 5 cc).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn ten opzichte van baseline in de 2e week, 1e en 3e maand na de behandeling: VAS
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Voorbehandeling, 2e week, 1e en 3e maand na de behandeling
De Visual Analog Scale (VAS) gebruiken om de pijnschaal vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten. Opgenomen op een visuele analoge schaal (VAS), scores variëren van 0 tot 100 mm, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
Tijdsbestek: Voorbehandeling, 2e week, 1e en 3e maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in activiteit en functionele status in de 2e week, 1e en 3e maand na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e en 3e maand na behandeling
De Quick-DASH gebruiken om de activiteit en functionele status te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling. De Quick-DASH is een verkorte versie van de DASH Outcome Measure. In plaats van 30 items gebruikt de QuickDASH 11 items om fysiek functioneren en symptomen te meten bij mensen met één of meerdere aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen. De hogere scores duiden op een slechtere functionele status.
Voorbehandeling, 2e week, 1e en 3e maand na behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dwarsdoorsnedegebied van de nervus ulnaris in de 1e en 3e maand na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e en 3e maand na behandeling behandeling
Met behulp van de musculoskeletale echografie om het dwarsdoorsnedegebied van de nervus ulnaris te meten.
Voorbehandeling, 2e week, 1e en 3e maand na behandeling behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in motorische zenuwgeleidingssnelheid van de nervus ulnaris
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e en 3e maand na behandeling behandeling
Elektromyografie gebruiken om de motorische zenuwgeleidingssnelheid (m/sn) van de nervus ulnaris te meten
Voorbehandeling, 1e en 3e maand na behandeling behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Basak Mansiz-Kaplan, M.D., Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E171616

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5 cc 5% Dextrose-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren