Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van uitgebreide UCMSC's bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis (UCMSCs)

5 februari 2021 bijgewerkt door: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Werkzaamheid en veiligheid van uitgebreide mesenchymale stamcellen van de navelstreng bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis. Alle bijwerkingen die verband houden met de infusie van UCMSC's zullen worden gecontroleerd. Het primaire resultaat is het verbeteringspercentage van PASI (Psoriasis Area and Severity Index) en de respons op de behandeling zal worden berekend op basis van PASI voor en na de infusie van UCMSC's.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een immuungemedieerde, genetische ziekte die zich manifesteert in de huid of gewrichten of beide. Er zijn tal van lokale en systemische therapieën beschikbaar voor de behandeling van psoriasis. Behandelingsmodaliteiten worden gekozen op basis van de ernst van de ziekte, relevante comorbiditeiten en de voorkeur van de patiënt. Voor matige tot ernstige psoriasis worden fototherapie, systemische therapie en biologische immuunmodificerende middelen aanbevolen, maar ze hebben allemaal enkele nadelen of beperkingen. Tot nu toe is er geen curatieve behandeling beschikbaar. Daarom is het belangrijk om een ​​nieuwe behandeling voor psoriasis te vinden. Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn een soort volwassen stamcellen die kunnen differentiëren tot bot-, kraakbeen- en vetcellen. Navelstreng Mesenchymale stamcellen werden geïsoleerd uit de navelstrengmatrix en er werd gemeld dat ze matige tot ernstige psoriasis vulgaris en psoriasis artritis met succes behandelden volgens casusrapporten. Wat het mechanisme van de ziekte betreft, wordt de betrokkenheid van het immuunsysteem bij psoriasis nu algemeen aanvaard. Mesenchymale stamcellen (MSC's) blijken de functie te hebben van immunomodulatie, migratie naar huidlaesies, beperking van auto-immuniteit. Daarom veronderstelden onderzoekers dat de injectie van UCMSC's gunstig zou kunnen zijn voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Danni Yao
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chuanjian Lu, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1．matige tot ernstige psoriasis vulgaris (PASI > 7 of BSA >10%) 2．18 tot 65 jaar oud 3．schriftelijke/ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. psoriasis guttata, inverse psoriasis of exclusief geassocieerd met het gezicht
  2. Acute progressieve psoriasis en neiging tot erytrodermie
  3. huidige (of binnen 1 jaar) zwangerschap of borstvoeding
  4. huidige significante angst of depressie met de Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 of de Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, of met andere psychiatrische stoornissen
  5. Met een voorgeschiedenis van primaire cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urinaire, endocrinologische en hematologische ziekten, die niet onder controle kunnen worden gehouden met gewone behandelingen. Degenen die lijden aan kwaadaardige ziekten, infecties, verstoorde elektrolytenbalans, zuur-base-stoornissen. Patiënten met onderstaande klinische testresultaten: abnormaal serumcalciumgehalte (Ca2+ > 2,9 mmol/L of < 2 mmol/L); ASAT of ALAT 2 keer meer dan de normale bovengrens; Creatinine en cystatine C meer dan normale bovengrens; Hemoglobine verhoogt 20g/L meer dan normale bovengrens, of hemoglobinereductie tot bloedarmoede; Aantal bloedplaatjes minder dan 75,0*10^9/L; Witte bloedcellen minder dan 3,0*10^9/L; Of andere abnormale laboratoriumtestresultaten, beoordeeld door onderzoekers, die niet geschikt zijn voor deze klinische studie
  6. Patiënten met kwaadaardige tumoren, of wanneer ze waren ingeschreven met abnormale tumormarkers of met andere orgaandisfunctie
  7. allergie voor iets anders ooit tevoren;
  8. huidige registratie in andere klinische onderzoeken of deelname binnen een maand;
  9. plaatselijke behandelingen (d.w.z. corticosteroïden of retinoïnezuur of vitamine D-analogen) binnen 2 weken; systemische therapie of fototherapie (ultraviolette straling B,UVB) en psoraleen gecombineerd met ultraviolet A (PUVA) binnen 4 weken; biologische therapie binnen 12 weken;
  10. medische aandoeningen beoordeeld door onderzoekers, die niet geschikt zijn voor deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UCMSCs-groep
Navelstrengmesenchymale stamcellen intraveneuze injectie in een dosis van 2 miljoen cellen/kg in week 0, week 2, week 4, week 6, week 8 met een behandelingsduur van 12 weken.
Biologisch: Navelstreng mesenchymale stamcellen
Mesenchymale stamcellen uit de navelstreng werden intraveneus toegediend in een dosis van 2 miljoen cellen/kg.
Andere namen:
  • UCMSC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage PASI-score
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Verbeteringspercentage PASI-score = (PASI-score vóór interventie - PASI-score na interventie)/PASI-score vóór interventie × 100%
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
De verbetering van de PASI-score vanaf de uitgangswaarde na behandeling. PASI scoort de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de laesies (0-4 schaal), gewogen naar het gebied van aantasting. PASI-scores variëren van 0 tot 72.
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Terugvalpercentage in behandelingsperiode / follow-upperiode
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode van 12 weken / vervolgperiode van 12 weken na de behandelperiode
Terugval kan alleen worden gedefinieerd voor patiënten die PASI50 bereiken, en treedt op wanneer de verbetering van de PASI-score onder 50% daalt ten opzichte van de baseline PASI-score.
Tijdens de behandelperiode van 12 weken / vervolgperiode van 12 weken na de behandelperiode
PASI-50
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Het percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 50% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt. PASI scoort de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de laesies (0-4 schaal), gewogen naar het gebied van aantasting. PASI-scores variëren van 0 tot 72.
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
PASI-75
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Het percentage patiënten dat ten minste 75% verbetering in PASI-score bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde. PASI scoort de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de laesies (0-4 schaal), gewogen naar het gebied van aantasting. PASI-scores variëren van 0 tot 72.
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Pruritus scoort op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Pruritus scoort op de visuele analoge schaal
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
het lichaamsoppervlak (BSA%)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
het lichaamsoppervlak
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
de score van Dermatology Life Quality Index. Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een zelf in te vullen vragenlijst van 10 items. Het behandelt symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2018-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren