Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technologische interventie om alcoholgebruik te verminderen bij mensen die leven met hiv/aids (TRAC)

12 juli 2023 bijgewerkt door: Carolyn Lauckner

Een interventie op het gebied van telegeneeskunde en mHealth om het alcoholgebruik te verminderen bij mensen die leven met hiv/aids

Hoewel de vooruitgang in medicatie heeft geleid tot sterk verbeterde resultaten voor mensen met hiv/aids, houdt minder dan een derde van alle mensen met de ziekte zich voldoende aan hun medicatie om virale onderdrukking te bereiken. Er is aangetoond dat alcoholgebruik een significant effect heeft op de therapietrouw van hiv-medicatie, dus het voorgestelde onderzoek zal gericht zijn op het verminderen van alcoholgebruik onder mensen met hiv/aids door middel van een technologiegestuurde interventie. Deze interventie van acht sessies zal worden uitgevoerd met behulp van een combinatie van videoconferenties, smartphones en ademanalyseapparaten met Bluetooth voor het monitoren van alcoholgebruik, met als algemene doelstelling het verminderen van alcoholgebruik, het verminderen van therapietrouw en het bereiken van optimale preventie- en behandelingsreacties voor mensen leven met hiv/aids.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TRAC-interventie richt zich op het vergroten van de motivatie en het ontwikkelen van vaardigheden om triggers te vermijden en om te gaan met situaties die aanzetten tot drinken. Het vereist acht sessies van 30 minuten met een counselor met behulp van videoconferenties en mobiele telefoons. Naast het ontvangen van de acht sessies met interventie-inhoud, zullen deelnemers een smartphone-gebaseerde zelfmonitoring van medicatietrouw en alcoholgebruik uitvoeren, die tijdens interventiesessies zal worden besproken. Elke dag krijgen ze op twee willekeurige tijdstippen een sms om een ​​ademanalyse uit te lezen met behulp van een BACtrack Mobile Pro, die wordt verkocht door een bedrijf met FDA-goedkeuring en gebruikmaakt van sensoren van wetshandhavingskwaliteit voor het bepalen van het alcoholgehalte in het bloed. Het maakt draadloos verbinding met telefoons via Bluetooth, uploadt automatisch metingen, stelt de gebruiker in staat om zijn huidige en eerdere metingen te bekijken met een mobiele app en stelt hem in staat om zijn metingen te delen met counselors. Op het moment dat de ademanalyse wordt gelezen, wordt de deelnemers ook gevraagd om via een enquête aan te geven hoeveel drankjes ze hebben geconsumeerd en hoeveel medicijnen ze die dag hebben gebruikt. De enquêtes worden geprogrammeerd met behulp van Qualtrics en zijn toegankelijk via een link in de herinnerings-sms. Methoden voor data-analyse zullen gericht zijn op het onderzoeken van effecten op alcoholinname, therapietrouw aan HAART en hiv-gerelateerde medische uitkomsten (CD4-telling en viral load). het verbeteren van de toegankelijkheid van counseling voor alcoholvermindering onder PLWHA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Veterans Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hiv-positief
  • 18 jaar of ouder
  • Risicodrinker
  • Momenteel voorgeschreven hiv-medicatie
  • Huidige patiënt op de onderzoekssite(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke interventiegroep
Ontvangt de interventie van acht weken, "Project TRAC: het volgen en verminderen van alcoholgebruik", onmiddellijk na inschrijving. Deze interventie richt zich op het opbouwen van vaardigheden en het vergroten van de motivatie om alcoholgebruik te verminderen.
Gedragsmatig: Project TRAC: Alcoholgebruik volgen en verminderen
De TRAC-interventie voor mensen met hiv/aids richt zich op het vergroten van de motivatie en het ontwikkelen van vaardigheden om triggers te vermijden en om te gaan met situaties die alcoholgebruik stimuleren. Het vereist acht sessies van 30 minuten met een counselor met behulp van videoconferenties en mobiele telefoons. Naast het ontvangen van de acht sessies met interventie-inhoud, zullen de deelnemers op hun smartphone gebaseerde zelfmonitoring van medicatietrouw en alcoholgebruik uitvoeren, die tijdens interventiesessies zal worden besproken.
Ander: Wachtlijst controlegroep
Ontvangt de alcoholreductie-interventie "Project TRAC: het volgen en verminderen van alcoholgebruik" na een beoordelingsperiode van 8 weken. Deze interventie van 8 weken richt zich op het opbouwen van vaardigheden en het vergroten van de motivatie om alcoholgebruik te verminderen.
Gedragsmatig: Project TRAC: Alcoholgebruik volgen en verminderen
De TRAC-interventie voor mensen met hiv/aids richt zich op het vergroten van de motivatie en het ontwikkelen van vaardigheden om triggers te vermijden en om te gaan met situaties die alcoholgebruik stimuleren. Het vereist acht sessies van 30 minuten met een counselor met behulp van videoconferenties en mobiele telefoons. Naast het ontvangen van de acht sessies met interventie-inhoud, zullen de deelnemers op hun smartphone gebaseerde zelfmonitoring van medicatietrouw en alcoholgebruik uitvoeren, die tijdens interventiesessies zal worden besproken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in problematisch alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
(Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-score). Voor deze schaal met 10 items variëren de scores van 0-40. Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere alcoholafhankelijkheid.
Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Verandering in dagelijks alcoholgebruik
Tijdsspanne: Twee keer per dag gedurende 8 weken
Zelfgerapporteerd aantal geconsumeerde drankjes
Twee keer per dag gedurende 8 weken
Verandering in het gemiddelde alcoholgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Twee keer per dag gedurende 8 weken
Lezing verkregen door BACTrack mobiele breathalyzer
Twee keer per dag gedurende 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw voor hiv/aids
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Gerapporteerd % therapietrouw in de afgelopen maand (deelnemers rapporteren zelf op een enkele itemschaal van 0-100% hoeveel van hun medicatie ze in de voorgaande maand hebben ingenomen)
Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Verandering in CD4-telling
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
CD4-celtelling zoals bepaald door medische grafiek
Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Verandering in virale belasting
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Niveau van HIV-virus in de maand zoals bepaald door medische grafiek
Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Verandering in dagelijkse therapietrouw voor hiv/aids
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 8 weken
Zelfgerapporteerde inname van hiv/aids-medicatie
Dagelijks gedurende 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9). Voor deze schaal met 9 items variëren de scores van 0-27. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Beck Angst Inventarisatie. Voor deze schaal met 21 items variëren de scores van 0-63. Een hogere score duidt op grotere angstsymptomen.
Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst (Q-LES-Q). Voor deze schaal met 16 items variëren de ruwe scores van 14-70. Scores worden vervolgens omgezet in percentages, waarbij hogere percentages gelijk staan ​​aan een hogere kwaliteit van leven.
Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Verandering in spanning
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Waargenomen stressschaal-10. Voor deze schaal met 10 items variëren de scores van 0-40. Een hogere score duidt op hogere waargenomen stressniveaus.
Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Verandering in sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Onderzoek naar medische resultaten Onderzoek naar sociale ondersteuning-12 (MOS-SSS-12). Voor deze schaal met 12 items variëren de scores van 12-60. Hogere scores duiden op meer sociale steun.
Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Verandering in coping-gedrag
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up
Korte COPE. Deze schaal met 28 items meet het gebruik van meerdere vormen van copingstrategieën, weerspiegeld in verschillende subschalen: zelfafleiding, actieve coping, ontkenning, middelengebruik, gebruik van emotionele steun, gebruik van instrumentele steun, afstand nemen van gedrag, ontluchting, positieve herkadering, planning , Humor, Acceptatie, Religie en Zelfverwijt. Scores voor elke subschaal variëren van 2-8, waarbij hogere waarden duiden op meer gebruik van die copingstrategie.
Baseline, 8 weken post-test, 16 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carolyn Lauckner

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FP00008294
  • 1K01AA025305-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen geen gegevens delen vanwege: 1) de gevoelige aard van de gegevens (kleine steekproefomvang en informatie over de hiv-status van deelnemers) en 2) het feit dat deze voorlopige gegevens zullen worden gebruikt om een ​​grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven Immunodeficiëntie Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren