Videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor electief luchtwegbeheer bij pediatrische anesthesie (Videoscopy)
22 maart 2021 bijgewerkt door: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor electief luchtwegbeheer bij pediatrische anesthesie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Videolaryngoscopie kan leiden tot betere luchtwegcondities en tot mogelijk meer succes in vergelijking met standaard directe laryngoscopie.
De patiënt wordt gerandomiseerd naar de interventionele groep (videolaryngoscopie) en de controlegroep (directe laryngoscopie).
Het slagingspercentage van de eerste poging, de tijd tot de eerste CO2-golf (ETCO2) aan het einde van de poging, het algehele slagingspercentage, de incidentie van aspiratie, bradycardie, desaturatie en algehele complicaties zullen worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Videolaryngoscopie is gespecialiseerde apparatuur voor luchtwegbeheer, waarbij een camera aan het uiteinde van het laryngoscoopblad ook structuren kan visualiseren die niet zichtbaar zijn bij directe laryngoscopie, terwijl de operator tijdens intubatie een superieur beeld van aditus laryngis kan krijgen.
Momenteel wordt videolaryngoscopie niet routinematig gebruikt voor intubatie en is het gereserveerd voor patiënten met een moeilijke luchtweg.
Het doel van de proef is om het electieve gebruik van videolaryngoscopie te vergelijken met directe laryngoscopie voor electief luchtwegbeheer (tracheale intubatie).
Patiënten na goedkeuring van de geïnformeerde toestemming zullen worden gerandomiseerd naar de interventionele groep (videolaryngoscopie) en de controlegroep (laryngoscopie).
De randomisatie zal worden beheerd door het Instituut voor Biostatistiek en Analyse van de Faculteit der Geneeskunde, Masaryk University.
Het primaire doel is het slagingspercentage van de eerste intubatiepoging, de secundaire doelen zijn tijd tot succesvolle intubatie (tijd tot eerste ETCO2-golf), algemeen slagingspercentage, aantal intubatiepogingen, incidentie van aspiratie, desaturatie en incidentie van algehele complicaties bij alle operators, stagiaires, assistenten (5-10 jaar praktijk), consultants (10-15 jaar klinische praktijk) en consultants met meer dan 15 jaar klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
501
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno - FN Brno
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten gepland voor electieve chirurgie
- Geplande tracheale intubatie voor luchtwegbeheer tijdens operaties
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Ander luchtwegbeheersplan
- leeftijd buiten de vooraf bepaalde grenzen
- Geïnformeerde toestemming niet ondertekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Videolaryngoscopie
Pediatrische patiënten die electieve chirurgie ondergaan met geplande tracheale intubatie voor luchtwegbeheer.
De tracheale intubatie wordt uitgevoerd met behulp van een videolaryngoscoop
|
In de experimentele groep (interventionele groep) worden patiënten geïntubeerd met de videolaryngoscoop
|
|
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie
Pediatrische patiënten die electieve chirurgie ondergaan met geplande tracheale intubatie voor luchtwegbeheer.
De tracheale intubatie wordt uitgevoerd met behulp van directe laryngoscopie
|
In de controlegroep (actieve comparatorgroep) worden patiënten geïntubeerd met de directe laryngoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Slagingspercentage van de eerste intubatiepoging
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Benodigde tijd voor intubatie vanaf het besluit om te intuberen tot de eerste eindgetijde CO2-golf
|
Intraoperatief
|
|
Algehele slagingspercentage van intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Slagingspercentage voor intubatie
|
Intraoperatief
|
|
Laryngeaal zicht
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Larynxaanzicht gescoord door Cormack-Lehane beoordelingssysteem
|
Intraoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Incidentie van geassocieerde complicaties tijdens anesthesie-inductie - desaturatie, bradycardie
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Petr Štourač, assoc.Prof.MD.Ph.D, KDAR FN Brno
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KDAR FN Brno 2018/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .