Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Licht en het effect op het metabool syndroom en de ziekte van Alzheimer

8 februari 2024 bijgewerkt door: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Licht, metabool syndroom en de ziekte van Alzheimer: een niet-farmacologische benadering

De hoofdhypothese van deze studie is dat het leveren van een op maat gemaakte verlichtingsinterventie (TLI) een succesvol middel zal zijn voor het bevorderen van circadiane entrainment en het behandelen van metabole ziekten en ontstekingen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD) en de ziekte van Alzheimer en aanverwante ziekten. dementie (ADRD). Als zodanig hebben de voorgestelde onderzoeken het potentieel om belangrijke inzichten te verschaffen in het verband tussen AD/ADRD en diabetes type 2 (T2DM) door de verstoring van circadiane ritmen te identificeren als een sleutelcomponent in de metabole stoornis. Voorlopige gegevens van lopende onderzoeken tonen een gunstig effect aan van lichtbehandeling op slaap en depressie. Als er positieve resultaten worden waargenomen, bestaat er ook de mogelijkheid om de manier te veranderen waarop huizen, assistentiewoningen en verpleeghuizen worden verlicht door middel van een eenvoudige, praktische, niet-medicamenteuze interventie om meesleuren te bevorderen, de slaap te verbeteren en stofwisselingsziekten te verminderen. AD en milde AD MCI-patiënten. Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie met 60 AD/ADRD-patiënten die in gecontroleerde omgevingen leven (d.w.z. begeleid wonen en verpleeghuizen), zal onderzoeken of 8 weken blootstelling aan een TLI die is ontworpen om de circadiane meesleuring te verhogen, slaap, stemming verbetert , inflammatoire markers en metabolische controle, vergeleken met een controle, circadiaans-inactief licht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) en diabetes type 2 (T2DM) vormen onderling verbonden, grote bedreigingen voor vergrijzende samenlevingen wereldwijd, maar de relatie tussen deze twee ziekten blijft slecht begrepen. Daarom kan insulineresistentie de nauwe epidemiologische associatie tussen AD en T2DM verklaren. Een groot hiaat in het begrip van deze associatie is echter hoe insulineresistentie in de hersenen zich ontwikkelt in de context van AD. Studies tonen aan dat circadiane verstoring de metabolische controle schaadt en het risico op diabetes en obesitas verhoogt. Omgekeerd zijn verstoorde slaap en depressie nauw verbonden met verminderde metabole controle en verhoogd diabetesrisico in de algemene bevolking. AD wordt met name geassocieerd met circadiane verstoring, die kan worden versterkt door blootstelling aan onregelmatige licht-donkerpatronen of constant zwak licht. In welke mate circadiane verstoring bijdraagt ​​aan een verhoogd risico op diabetes bij AD blijft onduidelijk. Hier wil de onderzoeker testen of een nieuwe op maat gemaakte verlichtingsinterventie (TLI) die is ontworpen om circadiane meesleuring bij AD-patiënten te bevorderen, de metabolische controle kan verbeteren. Voorlopige gegevens van lopende onderzoeken tonen een gunstig effect aan van lichtbehandeling op slaap en depressie. Gezien het nauwe verband tussen slaap en metabole controle, ondersteunen deze gegevens de hypothese dat lichttherapie die meesleuren bevordert, de metabole controle bij AD-patiënten kan herstellen. Concreet zal de onderzoeker de werkzaamheid testen van een praktisch, wetenschappelijk geavanceerd 24-uurs verlichtingssysteem voor het verhogen van de circadiane meesleuring bij oudere volwassenen met AD en gerelateerde dementieën (ADRD). Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat een praktische, effectieve, op maat gemaakte, niet-farmacologische interventie die circadiane meesleuring bevordert, kan worden gebruikt om de slaap te verbeteren, ontstekingen te verminderen en glucose-intolerantie en insulineresistentie bij AD/ADRD-patiënten te verbeteren.

Doel 1: Testen of een TLI die meesleuren bevordert slaap, depressie, ontsteking en glucosetolerantie kan verbeteren bij patiënten met matige tot late stadia van ADRD. In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie met 60 ADRD-patiënten die in gecontroleerde omgevingen leven, zullen de onderzoekers onderzoeken of een 8 weken durende blootstelling aan een TLI die is ontworpen om de circadiane meesleuring (urine melatonine en activiteit-rustpatronen) te verhogen, ontstekingen zal verbeteren. en glucosetolerantie (orale glucosetolerantietest), en slaapstoornissen (actigrafie, Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) en depressieve symptomen (Cornell Scale for Depression in Dementia, CSDD) verminderen in vergelijking met een controle, circadiaans-inactief licht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van milde tot matige ziekte van Alzheimer of gerelateerde dementie,
  • type 2 diabetes
  • slaapstoornis zoals bepaald door een score ≥ 5 op de PSQI

Uitsluitingscriteria:

  • insuline-afhankelijke diabetes,
  • urine-incontinentie
  • staar belemmeren
  • maculaire degeneratie
  • blindheid
  • ernstige slaapapneu of
  • rustelozebenensyndroom (RLS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel 1: Actieve interventie dan Placebo
Op maat gemaakte verlichtingsinterventie (TLI). De actieve TLI zorgt gedurende de dag voor een hoge circadiane stimulatie die wordt geproduceerd door lichtbronnen die gematigde lichtniveaus van spectra leveren die zijn afgestemd op de gevoeligheid van het circadiane systeem. De actieve verlichtingsinterventie duurt 8 weken. Na een wash-outperiode van 8 weken krijgen de deelnemers gedurende 8 weken de placebocontrole-interventie te zien.
Apparaat: Verlichtingsinterventie op maat
Verlichtingsinterventie - actief of placebo
Experimenteel: Doel 1: Placebo-interventie en dan actief
De placeboverlichtingsinterventie is ontworpen om geen effect te hebben op het circadiane systeem. De bestrijdingsinterventie duurt 8 weken. Na een wash-outperiode van 8 weken zien de deelnemers gedurende 8 weken de actieve verlichtingsinterventie op maat.
Apparaat: Verlichtingsinterventie op maat
Verlichtingsinterventie - actief of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: eenmaal in week 1 (baseline), 5, 9, 18 (tweede baseline), 22 en 26
verandering in glucosetolerantie ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden beoordeeld met behulp van een orale glucosetolerantietest
eenmaal in week 1 (baseline), 5, 9, 18 (tweede baseline), 22 en 26
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: eenmaal in week 1 (baseline), 5, 9, 18 (tweede baseline), 22 en 26
Veranderingen in slaapstoornissen worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index. De som van de 7 componentscores levert één globale score op. Een persoon met een globale score boven de 5 wordt geacht slaapstoornissen te hebben. Een hogere score duidt op een verergering van de slaapstoornis.
eenmaal in week 1 (baseline), 5, 9, 18 (tweede baseline), 22 en 26
Verandering in depressie
Tijdsspanne: eenmaal in week 1 (baseline), 5, 9, 18 (tweede baseline), 22 en 26
Een verandering in depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Cornell-schaal voor depressie bij dementie. Een score van twaalf of meer punten wijst op een depressie. Een hogere score duidt op een verergering van de depressie.
eenmaal in week 1 (baseline), 5, 9, 18 (tweede baseline), 22 en 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie met actigrafie
Tijdsspanne: 7 dagen gedurende week 1 (baseline), 5, 9, 18 (tweede baseline), 22 en 26
Tijdens de beoordelingsweken worden Actigraphs 7 dagen gedragen. Actigrafie zal worden gebruikt om veranderingen in slaapefficiëntie te berekenen. Een hogere slaapefficiëntie duidt op een betere nachtrust.
7 dagen gedurende week 1 (baseline), 5, 9, 18 (tweede baseline), 22 en 26
Blootstelling aan licht met behulp van de Daysimeter
Tijdsspanne: 7 dagen gedurende week 1 (baseline), 5, 9, 18 (tweede baseline), 22 en 26
Daysimeters worden gedurende 7 dagen gedragen tijdens beoordelingsperioden om de hoeveelheid circadiaans effectief licht te meten dat wordt geleverd door de verlichtingsinterventie.
7 dagen gedurende week 1 (baseline), 5, 9, 18 (tweede baseline), 22 en 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Rutgers University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-2685

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Verlichtingsinterventie op maat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren