Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lysergic Acid Diethylamide (LSD) als behandeling voor clusterhoofdpijn (LCH)

13 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Veiligheid en werkzaamheid van lyserginezuurdiethylamide (LSD) als behandeling voor clusterhoofdpijn: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie

Achtergrond: Na geen officieel onderzoek bij mensen in de afgelopen 40 jaar, worden onderzoek en therapeutisch gebruik van het serotonerge psychedelische lyserginezuurdiethylamide (LSD) nu opnieuw erkend en omvatten het gebruik ervan in hersenonderzoek, alcoholisme, angst geassocieerd met terminale ziekte en behandeling van hoofdpijnstoornissen. Specifiek is gemeld dat LSD aanvallen afbreekt, de frequentie en intensiteit van aanvallen vermindert en remissie veroorzaakt bij patiënten die lijden aan clusterhoofdpijn (CH).

Doelstelling: Het onderzoeken van de effecten van een oraal LSD-pulsregime (3 x 100 µg LSD in drie weken) bij patiënten met CH in vergelijking met placebo.

Opzet: Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd cross-over studieontwerp in twee fasen.

Deelnemers: 30 patiënten van ≥ 25 en ≤ 75 jaar met chronische of episodische CH met voorspelbare perioden van ongeveer 2 maanden en aanvallen die reageren op zuurstof.

Belangrijkste uitkomstmaten: veranderingen in frequentie en intensiteit van CH-aanvallen beoordeeld met een gestandaardiseerd hoofdpijndagboek Betekenis: CH wordt vaak beoordeeld als de meest pijnlijke van alle primaire hoofdpijnen, die niet alleen aanzienlijke invaliditeit veroorzaakt, maar ook gepaard gaat met enorme persoonlijke, en psychiatrische belasting. Op dit moment is er geen specifieke behandeling beschikbaar voor CH, maar serotonerge verbindingen vormen een belangrijke geneesmiddelenklasse, vooral bij de mislukte behandeling van clusteraanvallen. Er is echter behoefte aan nieuwe behandelmethoden, aangezien CH vaak onvoldoende wordt beheerd met de beschikbare medicatie. Deze studie zal het potentiële voordeel en de veiligheid van een behandeling met LSD voor patiënten met CH evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Liechti, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 25 en ≤ 75 jaar
  • Chronische clusterhoofdpijn (volgens de criteria van de International Headache Society (IHS)) OF
  • Episodische clusterhoofdpijn (volgens de IHS-criteria) met terugkerende voorspelbare episodes die ongeveer 2 maanden duren en een verwachte aanhoudende clusterperiode van ten minste één maand na opname
  • Aanvallen reageren op zuurstof
  • Voldoende begrip van de onderzoeksprocedures en risico's verbonden aan het onderzoek
  • Deelnemers moeten bereid zijn zich aan de onderzoeksprocedures te houden en het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Deelnemers zijn bereid lang genoeg voor en na de LSD/placebo-behandelingssessie af te zien van het nemen van preventieve en abortieve medicatie (behalve zuurstof) om de mogelijkheid van een geneesmiddelinteractie te voorkomen
  • Deelnemers zijn bereid om tijdens de experimentele sessieperiode af te zien van het gebruik van psychiatrische medicijnen. Als ze worden behandeld met antidepressiva, lithium of anxiolytische medicijnen gebruiken volgens een vast dagelijks regime, moet met dergelijke medicijnen lang genoeg vóór de LSD/placebo-behandelingssessie worden gestaakt om de mogelijkheid van een geneesmiddelinteractie te voorkomen.
  • Deelnemers moeten zich ook onthouden van het gebruik van psychoactieve drugs en cafeïne binnen 24 uur na elke LSD/placebo-behandelingssessie. Ze moeten ermee instemmen om gedurende ten minste 2 uur vóór en 6 uur na elke dosis LSD geen nicotine te gebruiken. Ze moeten ermee instemmen om gedurende ten minste 1 dag voor elke LSD-behandelingssessie geen alcoholhoudende dranken te nuttigen. Niet-routinematige medicijnen voor de behandeling van doorbraakpijn die in de 24 uur voorafgaand aan de LSD-behandelingssessie worden ingenomen, kunnen ertoe leiden dat de behandelingssessie wordt verplaatst naar een andere datum, waarbij de beslissing wordt genomen door de onderzoekers na overleg met de deelnemer.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om binnen 24 uur na toediening van LSD/placebo geen voertuig te besturen of machines te bedienen.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van hoofdpijnaanvallen (migraine, paroxismale hemicranieën, kortdurende unilaterale neuralgiforme hoofdpijnaanvallen met conjunctivale injectie, tranen, zweten en rhinorroe (SUNCT) of met craniale autonome symptomen (SUNA))
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen (dubbele-barrièremethode, d.w.z. pil/spiraaltje en conserveringsmiddel/diafragma)
  • Vroegere of huidige diagnose van een primaire psychotische stoornis. Proefpersonen met een eerstegraads familielid met psychotische stoornissen worden eveneens uitgesloten.
  • Verleden of huidige bipolaire stoornis (DSM-IV).
  • Huidige stoornis in middelengebruik (in de afgelopen 2 maanden, DSM-V, behalve nicotine).
  • Somatische aandoeningen waaronder ernstige cardiovasculaire aandoeningen, onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg zonder behandeling, systolische bloeddruk > 140 mmHg met behandeling), ernstige leverziekte (leverenzymen stijgen met meer dan 5 keer de bovengrens van normaal) of ernstig gestoorde nierfunctie. functie (geschatte creatinineklaring
  • Gewicht < 45kg
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  • Deelnemers die gedurende een langere periode (> 2 weken) hogere doses steroïden (> 10 mg / dag) gebruikten, omdat hiervoor afbouw nodig zou zijn
  • Gebruik van immunomodulerende middelen (d.w.z. azathioprine) in de afgelopen 2 weken
  • Gebruik van serotonerge anti-emetica (d.w.z. ondansetron) in de afgelopen 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LSD, placebo
Lyserginezuurdiethylamide (3 x 100 µg LSD in drie weken, per os) gevolgd door Placebo
Geneesmiddel: Lyserginezuurdiethylamide
100 µg, per os, 3 keer binnen 3 weken
Andere namen:
  • LSD
Geneesmiddel: Placebo
placebo in een identiek uitziende injectieflacon als LSD, per os, 3 keer binnen 3 weken
Ander: Placebo, LSD
Placebo (3 x 1 flacon ziet eruit als LSD in drie weken, per os) gevolgd door lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: Lyserginezuurdiethylamide
100 µg, per os, 3 keer binnen 3 weken
Andere namen:
  • LSD
Geneesmiddel: Placebo
placebo in een identiek uitziende injectieflacon als LSD, per os, 3 keer binnen 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van de aanvallen van clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: 8 weken voor en na pulsregime
beoordeeld met een gestandaardiseerd hoofdpijndagboek, analyse binnen de proefpersoon
8 weken voor en na pulsregime
Verandering in intensiteit van de aanvallen van clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: 8 weken voor en na pulsregime
beoordeeld met een gestandaardiseerd hoofdpijndagboek, analyse binnen de proefpersoon
8 weken voor en na pulsregime

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aflevering abortus
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
beoordeeld met een gestandaardiseerd hoofdpijndagboek
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in duur van aanvallen
Tijdsspanne: 8 weken na pulsregime
beoordeeld met een gestandaardiseerd hoofdpijndagboek
8 weken na pulsregime
Tijd tot eerste aanval na voltooiing van het pulsregime
Tijdsspanne: 8 weken na pulsregime
beoordeeld met een gestandaardiseerd hoofdpijndagboek
8 weken na pulsregime
Cumulatieve tijd met hoofdpijn
Tijdsspanne: 8 weken na pulsregime
beoordeeld met een gestandaardiseerd hoofdpijndagboek
8 weken na pulsregime
Verandering in duur van clusterperiode en interval tussen clusterperioden
Tijdsspanne: 8 weken na pulsregime
beoordeeld met een gestandaardiseerd hoofdpijndagboek
8 weken na pulsregime
Aantal aanvallen waarvoor mislukte medicatie nodig was
Tijdsspanne: 8 weken na pulsregime
beoordeeld met een gestandaardiseerd hoofdpijndagboek
8 weken na pulsregime
Aantal aanval-geassocieerde autonome symptomen
Tijdsspanne: 8 weken na pulsregime
beoordeeld met een gestandaardiseerd hoofdpijndagboek
8 weken na pulsregime
Kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van vragenlijsten: korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
beoordeling met de gevalideerde verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36), die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door vragenlijsten: 5-niveau EuroQoL-5D (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
beoordeling met de 5-niveau EuroQoL-5D (EQ-5D-5L), een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door middel van vragenlijsten: Headache Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
assessment met de Headache Impact Test (HIT-6), die de nadelige invloed van hoofdpijn op sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische klachten meet.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Acute autonome effecten beoordeeld door bloeddruk
Tijdsspanne: 10 uur na toediening van het geneesmiddel
systolische en diastolische bloeddruk in mmHg
10 uur na toediening van het geneesmiddel
Acute autonome effecten beoordeeld aan de hand van de hartslag
Tijdsspanne: 10 uur na toediening van het geneesmiddel
hartslag in slagen per minuut
10 uur na toediening van het geneesmiddel
Acute autonome effecten beoordeeld door lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 10 uur na toediening van het geneesmiddel
lichaamstemperatuur in °Celsius
10 uur na toediening van het geneesmiddel
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
ongewenste voorvallen worden geregistreerd
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Acute psychologische effecten beoordeeld met vragenlijst Visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: 10 uur na toediening van het geneesmiddel
beoordeling van subjectieve effecten met behulp van visuele analoge schalen
10 uur na toediening van het geneesmiddel
Acute psychologische effecten beoordeeld door SCQ
Tijdsspanne: 10 uur na toediening van het geneesmiddel
beoordeeld met de staten van bewustzijn vragenlijst (SCQ)
10 uur na toediening van het geneesmiddel
Acute psychologische effecten beoordeeld door vragenlijst 5-dimensies van veranderde bewustzijnstoestanden
Tijdsspanne: 10 uur na toediening van het geneesmiddel
beoordeeld met de 5-dimensies van veranderde bewustzijnsvragenlijst (5D-ASC)
10 uur na toediening van het geneesmiddel
Aanhoudende effecten toegeschreven aan de LSD-ervaring
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
beoordeling van aanhoudende effecten met de persistenting effects vragenlijst (PEQ) die veranderingen in houding, stemming, gedrag en spirituele ervaring beoordeelt. De vragenlijst zal worden ingevuld aan het begin, na pulsregimes en aan het einde van het onderzoek.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering van aanvalsfrequentie aan het einde van de studie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
pre-post studievergelijking bij alle proefpersonen, beoordeeld met een gestandaardiseerd hoofdpijndagboek
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering van aanvalsintensiteit aan het einde van de studie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
pre-post studievergelijking bij alle proefpersonen, beoordeeld met een gestandaardiseerd hoofdpijndagboek
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in aanvalsfrequentie voor en na pulsregime
Tijdsspanne: 8 weken na het eerste pulsregime
analyse tussen proefpersonen vóór cross-over, beoordeeld met een gestandaardiseerd hoofdpijndagboek
8 weken na het eerste pulsregime
Verandering in aanvalsintensiteit voor en na pulsregime
Tijdsspanne: 8 weken na het eerste pulsregime
analyse tussen proefpersonen vóór cross-over, beoordeeld met een gestandaardiseerd hoofdpijndagboek
8 weken na het eerste pulsregime
Effecten op depressieve/angstige symptomen beoordeeld door vragenlijsten: State-Trait Angst Inventarisatie (STAI)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
beoordeling met de State-trait angstinventarisatie (STAI), die angst meet
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Effecten op depressieve/angstige symptomen beoordeeld door vragenlijsten: Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
beoordeling met de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7), die angst meet
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Effecten op depressieve/angstige symptomen beoordeeld door vragenlijsten: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
beoordeling met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die de ernst van angst en depressie meet
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Effecten op depressieve/angstige symptomen beoordeeld door vragenlijsten: Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
beoordeling met de Beck Depression Inventory (BDI), die depressie meet
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Effecten op depressieve/angstige symptomen beoordeeld door vragenlijsten: Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
beoordeling met de Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9), die depressie meet
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verblindend
Tijdsspanne: na studiedagen en aan het einde van het studiebezoek
patiënten en onderzoekers zullen aan het einde van een studiedag en aan het einde van het studiebezoek worden gevraagd om de medicamenteuze behandeling te raden
na studiedagen en aan het einde van het studiebezoek
Verwachting
Tijdsspanne: bij screening
er zal een aangepaste 2-itemversie van de Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ) worden gebruikt
bij screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2018-01082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clusterhoofdpijn

Klinische onderzoeken op Lyserginezuurdiethylamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren