Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe beïnvloedt een synbiotisch supplement de ijzerstatus tijdens ijzerrepletie bij vrouwelijke atleten met ijzerarmoede?

3 januari 2019 bijgewerkt door: Marywood University
IJzertekort (ID) treft ~ 30% van de vrouwelijke atleten en de gevolgen ervan zijn zeer relevant voor atletische prestaties. Slechte opname van ijzer (Fe) blijft een belangrijke factor in de ontwikkeling van ID. Hoewel dierstudies suggereren dat prebiotica de Fe-opname kunnen verbeteren, is dit niet goed bestudeerd bij mensen. Het hoofddoel van de voorgestelde studie is het bepalen van de effecten van synbiotische suppletie op de Fe-status van vrouwelijke ID-atleten tijdens Fe-repletie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

IJzertekort (ID) treft ~ 30% van de vrouwelijke atleten en de gevolgen ervan zijn zeer relevant voor atletische prestaties. Slechte opname van ijzer (Fe) blijft een belangrijke factor in de ontwikkeling van ID. Hoewel dierstudies suggereren dat prebiotica de Fe-opname kunnen verbeteren, is dit niet goed bestudeerd bij mensen. Het hoofddoel van de voorgestelde studie is het bepalen van de effecten van synbiotische suppletie op de Fe-status van vrouwelijke ID-atleten tijdens Fe-repletie. Aan het begin van een trainingsseizoen op een Division III University werd de Fe-status van 28 vrouwelijke atleten (cross-country, lacrosse, basketbal, hockey) gescreend. Twintig in aanmerking komende atleten (basislijn Hgb: 12,3 ± 0,9 g/dl; sFer:18,1 ± 9,2 µg/L) werden vervolgens gerandomiseerd om ofwel een dagelijks synbiotisch supplement (5 g prebiotische vezels + 8 miljard CFU probiotische B. lactis) of placebo te krijgen, samen met een dagelijks Fe supplement (140 mg FeSO4/d) gedurende 8 weken met een dubbelblind ontwerp. Fe-status en lichaamssamenstelling werden beoordeeld bij aanvang, halverwege en na de proef. Deelnemers kregen de instructie om dagelijkse logboeken bij te houden van de inname van supplementen, fysieke activiteit, GI en andere symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18509
        • Marywood University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, ouder dan 18 jaar, atlete aan Marywood University, geslaagd voor NCAA-vereiste medische screening (bijv. gezond genoeg om te sporten).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige, acute, chronische ziekte; ernstige astma; reeds bestaande gastro-intestinale aandoeningen waarvan bekend is dat ze de ijzerstatus beïnvloeden of verergeren door ijzersuppletie; niet zwanger of borstvoeding gevend; klinisch gediagnosticeerd met eetstoornis; ijzersupplement consumeren binnen 4 weken na screening; hemolytische anemie, overmatig alcoholgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synbiotisch supplement
Dagelijks synbiotisch supplement (5 g prebiotische vezels + 8 miljard CFU probiotische B. lactis, identiek aan Placebo - wit poeder), samen met een dagelijks Fe-supplement (140 mg FeSO4 / d) gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Normaal meisje
Placebo-vergelijker: Placebo-supplement
Dagelijks placebo-supplement (5g maltodextrine, identiek aan Experimenteel -- wit poeder), samen met een dagelijks Fe-supplement (140 mg FeSO4/d) gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IJzeren status
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in serumferritine
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren