- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03809884
Dieetadvies of kaliumsupplement om de kaliuminname te verhogen bij patiënten met hoge bloeddruk
Dieet of aanvullend supplement om de kaliuminname te verhogen: een adaptieve klinische proef
Hoge bloeddruk is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van hart- en vaatziekten. Er zijn veel medicijnen beschikbaar om de bloeddruk met succes te verlagen, evenals veel niet-medische opties, zoals veranderingen in het dieet. Enkele effectieve veranderingen in het dieet zijn onder meer het verminderen van natrium en het verhogen van kalium in het dieet. Er is nog veel aandacht besteed aan de inname van natrium; de inname van kalium in de voeding blijft laag onder volwassen Canadezen. Er zijn uitstekende gegevens in het gepubliceerde onderzoek dat meldt dat het verhogen van de inname van kalium, hetzij als dieet of zelfs als supplement, de bloeddruk verlaagt en het risico op cardiovasculaire gevolgen zoals een beroerte vermindert.
Het algemene doel van deze studie is om de meest effectieve manier te onthullen om kalium te verhogen, onder deelnemers met hoge bloeddruk waarvan de bestaande inname van kalium laag is. In de eerste fase krijgen deelnemers met een hoge bloeddruk en een bewezen lage kaliuminname voedingsadvies. Als er na 4 weken geen gewenste verhoging van de kaliuminname is opgetreden, krijgen de patiënten een aanvullend kaliumsupplement voorgeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge bloeddruk is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van hart- en vaatziekten, ook in Canada. De prevalentie van hoge bloeddruk neemt gestaag toe, met een groeiende en vergrijzende bevolking. Er zijn veel medicijnen beschikbaar om de bloeddruk met succes te verlagen, evenals veel niet-medische opties, zoals veranderingen in het dieet en lichaamsbeweging. Er is een duidelijke voorkeur onder patiënten, herhaald in een recent rapport van Hypertension Canada, voor meer onderzoek naar methoden om de bloeddruk zonder medicijnen onder controle te houden of om de last van het slikken van veel pillen om hoge bloeddruk onder controle te houden te verminderen. Er bestaan inderdaad effectieve opties, vooral met een dieet, met name het verminderen van natrium en het verhogen van kalium in het dieet. Beide aanbevelingen worden ook gedaan door organisaties over de hele wereld, waaronder de Wereldgezondheidsorganisatie en Hypertension Canada. Hoewel er veel aandacht is geweest voor de inname van natrium in het bereik van de volksgezondheid, blijft zelfs de inname van kalium in de voeding bedroevend laag onder volwassen Canadezen. Er zijn uitstekende gegevens in het gepubliceerde onderzoek dat meldt dat het verhogen van de inname van kalium, hetzij als dieet of zelfs als supplement, de bloeddruk verlaagt en het risico op cardiovasculaire gevolgen zoals een beroerte vermindert. Het advies dat het vaakst wordt gegeven is om 'meer groenten en fruit te eten', maar dat wordt niet vertaald in concrete veranderingen.
De onderzoekers stellen voor om een klinische proef in twee fasen uit te voeren (als een adaptief proefontwerp). In de eerste fase krijgen deelnemers met een hoge bloeddruk en een bewezen lage kaliuminname (gemeten op basis van 24 uur urine verzamelen) individueel voedingsadvies op maat, versterkt door wekelijkse ondersteunende telefonische/e-mailondersteuning. Als er na 4 weken geen gewenste verhoging van de kaliuminname is opgetreden, krijgen de patiënten een aanvullend kaliumsupplement voorgeschreven. Testen na 4 weken zullen opnieuw worden uitgevoerd om de werkzaamheid van het kaliumsupplement te bevestigen. Definitieve metingen worden gepland op 52 weken om de persistentie van het effect van voeding of aanvullende supplementen te observeren en te meten. Gelijktijdige metingen van natriuminname, bloeddruk, deelnemerstevredenheid en veiligheidsmaatregelen zullen ook worden uitgevoerd.
De resultaten van de studie zouden helpen bij het bepalen van de meest effectieve methode om de kaliuminname te verhogen, waardoor de bloeddruk en de behoefte aan bloeddrukverlagende medicijnen worden verlaagd, en tegelijkertijd de tevredenheid van de deelnemers mogelijk wordt vergroot. De huidige richtlijnen bevelen veranderingen in het dieet aan (geen supplementen) om de inname van kalium te verhogen, vandaar dat het ontwerp in twee fasen alleen supplementen toevoegt als het meest rigoureuze voedingsadvies niet werkt. De onderzoekers hebben ondersteuningsbrieven ontvangen van de World Hypertension League en Hypertension Canada ter ondersteuning van het onderzoeksontwerp en voor verspreiding en implementatie van de bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biedt ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Diagnose van hypertensie (al dan niet tijdens behandeling met een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) - systolische bloeddruk (SBP) overdag > 140 of diastolische bloeddruk (DBP) > 90)
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. gecombineerde orale anticonceptiva, pleisters, vaginale ringen, injecties en implantaten; spiraaltje (IUD) of spiraaltje (IUS); vasectomie van mannelijke partner en afbinden van de eileiders)
- 24-uurs urine K < 60 mmol/dag
Uitsluitingscriteria:
- Serumkalium < 3,3 of > 5,1 mmol/L
- Glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2
- Primair hyperaldosteronisme
- Zwangerschap of borstvoeding
- Psychische stoornis die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren, of het niet kunnen geven van toestemming
- Ernstige leverziekte
- Metabole alkalose (HCO3 > 32 mmol/L)
- Sluit patiënten uit die in de eerste 3 maanden op renine-angiotensine-aldosteronblokkade moeten worden gestart
- Maagdarmstoornis (bijv. vertraagde maagontlediging, dysfagie, slokdarm-/maag-/twaalfvingerige darmzweer)
- Aanwezigheid van hartziekte (ernstige myocardbeschadiging, hartfalen of klinische veranderingen bij congestief hartfalen, ejectiefractie <35%)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C >12%)
- Acute uitdroging
- Uitgebreide weefselschade (brandwonden)
- Verhoogde overgevoeligheid voor kalium (bijv. paramyotonie aangeboren of adynamia episodica hereditaria)
- Patiënten die andere kaliumsupplementen gebruiken voor een andere indicatie (bijv. nierstenen)
- Acidose (pH<7,11)
- Bijnierinsufficiëntie
- Allergieën voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct (medicinaal en niet-medicinaal)
- Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben: angiotensineconverterend enzymremmers (ACE-remmers), angiotensine II-receptorblokkers, bètablokkers, mineralocorticoïdreceptorantagonisten, amiloride, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bètablokkers, digoxine en heparine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetbegeleiding
Alle ingeschreven patiënten ondergaan een 1:1-counseling met een geregistreerde diëtist (eventueel met eventuele gezinsleden).
De diëtist beoordeelt de comorbiditeiten (bijv.
diabetes), inname via de voeding, voedingsgewoonten (bijv.
uit eten gaan, voedselbereiding, sociaal-culturele aspecten) en een op het individu toegesneden strategie bieden om het kaliumgehalte in de voeding te verhogen.
Ten tweede neemt de diëtist wekelijks telefonisch of elektronisch (naar keuze van de patiënt) contact op met de patiënt om het advies kracht bij te zetten en waar nodig te ondersteunen/adviseren.
|
Individueel aangepaste strategie om kalium in de voeding te verhogen.
|
|
Actieve vergelijker: Kaliumcitraatsupplement
Patiënten die hun kaliuminname na 4 weken niet met succes kunnen verhogen met dieetadvisering, zullen kaliumcitraatsupplementen krijgen.
Ze krijgen orale kaliumsuppletie in de vorm van 50 tot 100 mmol kaliumcitraat (als 25 tot 50 ml van de vloeibare oplossing).
|
Individueel aangepaste strategie om kalium in de voeding te verhogen.
Dosering van 50 tot 100 mmol kaliumcitraat per dag (als 25 tot 50 ml van de vloeibare oplossing).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle verhoging van de kaliuminname
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zoals geschat op basis van 24-uurs urineresultaten na 4 weken, waarbij natrium in de urine > 90 mmol/dag wordt bereikt.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende stijging van de kaliuminname na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
|
Zoals geschat door vergelijking van persistentie van verandering in kaliuminname (zoals geschat door 24-uurs urineresultaten) van 4 weken tot 52 weken.
|
52 weken
|
|
Hyperkaliëmie-evenementen
Tijdsspanne: 4 weken tot 52 weken
|
Elke episode van hyperkaliëmie (gedefinieerd als een serumkalium hoger dan 5,1 mmol/L)
|
4 weken tot 52 weken
|
|
Gastro-intestinale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 weken tot 52 weken
|
Gastro-intestinale bijwerkingen, met name veranderingen in de stoelgang, oprispingen en/of winderigheid; buikpijn of krampen.
|
4 weken tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180873-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieetbegeleiding
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Actief, niet wervend
-
Universidade do PortoWervingPostpartum | Cardiometabolische factoren | Cardiale omgekeerde remodelleringPortugal
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionBeëindigdNiertransplantatieVerenigde Staten
-
Duke UniversityActief, niet wervendChronische nierziekte | Ziektepreventie | DieetinterventiesVerenigde Staten