Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetadvies of kaliumsupplement om de kaliuminname te verhogen bij patiënten met hoge bloeddruk

7 april 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Dieet of aanvullend supplement om de kaliuminname te verhogen: een adaptieve klinische proef

Hoge bloeddruk is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van hart- en vaatziekten. Er zijn veel medicijnen beschikbaar om de bloeddruk met succes te verlagen, evenals veel niet-medische opties, zoals veranderingen in het dieet. Enkele effectieve veranderingen in het dieet zijn onder meer het verminderen van natrium en het verhogen van kalium in het dieet. Er is nog veel aandacht besteed aan de inname van natrium; de inname van kalium in de voeding blijft laag onder volwassen Canadezen. Er zijn uitstekende gegevens in het gepubliceerde onderzoek dat meldt dat het verhogen van de inname van kalium, hetzij als dieet of zelfs als supplement, de bloeddruk verlaagt en het risico op cardiovasculaire gevolgen zoals een beroerte vermindert.

Het algemene doel van deze studie is om de meest effectieve manier te onthullen om kalium te verhogen, onder deelnemers met hoge bloeddruk waarvan de bestaande inname van kalium laag is. In de eerste fase krijgen deelnemers met een hoge bloeddruk en een bewezen lage kaliuminname voedingsadvies. Als er na 4 weken geen gewenste verhoging van de kaliuminname is opgetreden, krijgen de patiënten een aanvullend kaliumsupplement voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoge bloeddruk is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van hart- en vaatziekten, ook in Canada. De prevalentie van hoge bloeddruk neemt gestaag toe, met een groeiende en vergrijzende bevolking. Er zijn veel medicijnen beschikbaar om de bloeddruk met succes te verlagen, evenals veel niet-medische opties, zoals veranderingen in het dieet en lichaamsbeweging. Er is een duidelijke voorkeur onder patiënten, herhaald in een recent rapport van Hypertension Canada, voor meer onderzoek naar methoden om de bloeddruk zonder medicijnen onder controle te houden of om de last van het slikken van veel pillen om hoge bloeddruk onder controle te houden te verminderen. Er bestaan ​​inderdaad effectieve opties, vooral met een dieet, met name het verminderen van natrium en het verhogen van kalium in het dieet. Beide aanbevelingen worden ook gedaan door organisaties over de hele wereld, waaronder de Wereldgezondheidsorganisatie en Hypertension Canada. Hoewel er veel aandacht is geweest voor de inname van natrium in het bereik van de volksgezondheid, blijft zelfs de inname van kalium in de voeding bedroevend laag onder volwassen Canadezen. Er zijn uitstekende gegevens in het gepubliceerde onderzoek dat meldt dat het verhogen van de inname van kalium, hetzij als dieet of zelfs als supplement, de bloeddruk verlaagt en het risico op cardiovasculaire gevolgen zoals een beroerte vermindert. Het advies dat het vaakst wordt gegeven is om 'meer groenten en fruit te eten', maar dat wordt niet vertaald in concrete veranderingen.

De onderzoekers stellen voor om een ​​klinische proef in twee fasen uit te voeren (als een adaptief proefontwerp). In de eerste fase krijgen deelnemers met een hoge bloeddruk en een bewezen lage kaliuminname (gemeten op basis van 24 uur urine verzamelen) individueel voedingsadvies op maat, versterkt door wekelijkse ondersteunende telefonische/e-mailondersteuning. Als er na 4 weken geen gewenste verhoging van de kaliuminname is opgetreden, krijgen de patiënten een aanvullend kaliumsupplement voorgeschreven. Testen na 4 weken zullen opnieuw worden uitgevoerd om de werkzaamheid van het kaliumsupplement te bevestigen. Definitieve metingen worden gepland op 52 weken om de persistentie van het effect van voeding of aanvullende supplementen te observeren en te meten. Gelijktijdige metingen van natriuminname, bloeddruk, deelnemerstevredenheid en veiligheidsmaatregelen zullen ook worden uitgevoerd.

De resultaten van de studie zouden helpen bij het bepalen van de meest effectieve methode om de kaliuminname te verhogen, waardoor de bloeddruk en de behoefte aan bloeddrukverlagende medicijnen worden verlaagd, en tegelijkertijd de tevredenheid van de deelnemers mogelijk wordt vergroot. De huidige richtlijnen bevelen veranderingen in het dieet aan (geen supplementen) om de inname van kalium te verhogen, vandaar dat het ontwerp in twee fasen alleen supplementen toevoegt als het meest rigoureuze voedingsadvies niet werkt. De onderzoekers hebben ondersteuningsbrieven ontvangen van de World Hypertension League en Hypertension Canada ter ondersteuning van het onderzoeksontwerp en voor verspreiding en implementatie van de bevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biedt ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Diagnose van hypertensie (al dan niet tijdens behandeling met een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) - systolische bloeddruk (SBP) overdag > 140 of diastolische bloeddruk (DBP) > 90)
  3. Man of vrouw, 18 jaar en ouder (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. gecombineerde orale anticonceptiva, pleisters, vaginale ringen, injecties en implantaten; spiraaltje (IUD) of spiraaltje (IUS); vasectomie van mannelijke partner en afbinden van de eileiders)
  4. 24-uurs urine K < 60 mmol/dag

Uitsluitingscriteria:

  1. Serumkalium < 3,3 of > 5,1 mmol/L
  2. Glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2
  3. Primair hyperaldosteronisme
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Psychische stoornis die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren, of het niet kunnen geven van toestemming
  6. Ernstige leverziekte
  7. Metabole alkalose (HCO3 > 32 mmol/L)
  8. Sluit patiënten uit die in de eerste 3 maanden op renine-angiotensine-aldosteronblokkade moeten worden gestart
  9. Maagdarmstoornis (bijv. vertraagde maagontlediging, dysfagie, slokdarm-/maag-/twaalfvingerige darmzweer)
  10. Aanwezigheid van hartziekte (ernstige myocardbeschadiging, hartfalen of klinische veranderingen bij congestief hartfalen, ejectiefractie <35%)
  11. Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C >12%)
  12. Acute uitdroging
  13. Uitgebreide weefselschade (brandwonden)
  14. Verhoogde overgevoeligheid voor kalium (bijv. paramyotonie aangeboren of adynamia episodica hereditaria)
  15. Patiënten die andere kaliumsupplementen gebruiken voor een andere indicatie (bijv. nierstenen)
  16. Acidose (pH<7,11)
  17. Bijnierinsufficiëntie
  18. Allergieën voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct (medicinaal en niet-medicinaal)
  19. Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben: angiotensineconverterend enzymremmers (ACE-remmers), angiotensine II-receptorblokkers, bètablokkers, mineralocorticoïdreceptorantagonisten, amiloride, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bètablokkers, digoxine en heparine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieetbegeleiding
Alle ingeschreven patiënten ondergaan een 1:1-counseling met een geregistreerde diëtist (eventueel met eventuele gezinsleden). De diëtist beoordeelt de comorbiditeiten (bijv. diabetes), inname via de voeding, voedingsgewoonten (bijv. uit eten gaan, voedselbereiding, sociaal-culturele aspecten) en een op het individu toegesneden strategie bieden om het kaliumgehalte in de voeding te verhogen. Ten tweede neemt de diëtist wekelijks telefonisch of elektronisch (naar keuze van de patiënt) contact op met de patiënt om het advies kracht bij te zetten en waar nodig te ondersteunen/adviseren.
Individueel aangepaste strategie om kalium in de voeding te verhogen.
Actieve vergelijker: Kaliumcitraatsupplement
Patiënten die hun kaliuminname na 4 weken niet met succes kunnen verhogen met dieetadvisering, zullen kaliumcitraatsupplementen krijgen. Ze krijgen orale kaliumsuppletie in de vorm van 50 tot 100 mmol kaliumcitraat (als 25 tot 50 ml van de vloeibare oplossing).
Individueel aangepaste strategie om kalium in de voeding te verhogen.
Dosering van 50 tot 100 mmol kaliumcitraat per dag (als 25 tot 50 ml van de vloeibare oplossing).
Andere namen:
  • K-citra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle verhoging van de kaliuminname
Tijdsspanne: 4 weken
Zoals geschat op basis van 24-uurs urineresultaten na 4 weken, waarbij natrium in de urine > 90 mmol/dag wordt bereikt.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende stijging van de kaliuminname na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Zoals geschat door vergelijking van persistentie van verandering in kaliuminname (zoals geschat door 24-uurs urineresultaten) van 4 weken tot 52 weken.
52 weken
Hyperkaliëmie-evenementen
Tijdsspanne: 4 weken tot 52 weken
Elke episode van hyperkaliëmie (gedefinieerd als een serumkalium hoger dan 5,1 mmol/L)
4 weken tot 52 weken
Gastro-intestinale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 weken tot 52 weken
Gastro-intestinale bijwerkingen, met name veranderingen in de stoelgang, oprispingen en/of winderigheid; buikpijn of krampen.
4 weken tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieetbegeleiding

Abonneren