EFS functionele verwachtingen van transhumerale percutane OI-patiënten (AEA PODS)

Een FDA Early Feasibility Study (EFS) maakt "vroege klinische evaluatie van apparaten mogelijk om een ​​bewijs van het principe en initiële klinische veiligheidsgegevens te leveren." In de afgelopen vier jaar heeft het team de eerste klinische EFS-studie uitgevoerd van een percutaan osseogeïntegreerd (OI) dockingsysteem voor patiënten met transfemorale amputaties. Op 1 december 2017 ontvingen 10 transfemorale VA-patiënten het apparaat en lopen ze tot 36 maanden met succes met positieve veiligheids- en functionele resultaten. Momenteel worden de veiligheids- en functionaliteitsgegevens van EFS gebruikt voor een cruciale studie van het transfemorale hulpmiddel om Premarket Approval (PMA) te verkrijgen die zal resulteren in de brede klinische introductie van het transfemorale OI-hulpmiddel in de VS. Transhumerale patiënten worden momenteel echter onvoldoende bediend door prothetische technologieën. Bijna 60% van de transhumerale patiënten beperkt hun gebruik van op ophanging gebaseerde prothesen en meer dan 30% van de protheses van het ophanging-type van de bovenste ledematen wordt volledig verlaten door zowel de VA als de militaire patiëntenpopulatie, waarbij het opgeven van de prothese het meest voorkomt bij vrouwen . Het overkoepelende doel van dit voorstel is om het functionele herstel van Amerikaanse veteranen, militairen en burgers met transhumeraal ledemaatverlies te maximaliseren. De onderzoekers zijn van mening dat dit kan worden gedaan door door de FDA goedgekeurde percutane OI-apparaten naar deze patiëntenpopulatie te brengen. In de afgelopen 3 jaar hebben de onderzoekers een uniek percutaan OI-apparaat ontwikkeld, hier bekend als PODS, specifiek voor transhumerale patiënten met behulp van een evidence-based benadering.

Het primaire doel van dit voorstel is het uitvoeren van een door de FDA geleide EFS van het PODS-apparaat voor transhumerale patiënten, waarbij de initiële klinische veiligheid wordt vastgesteld. Transhumerale patiënten zullen worden gerekruteerd voor de Salt Lake City (SLC) VA voor diepgaand overleg en functionele evaluatie. Aangeworven kandidaten ondergaan een volledige klinische evaluatie van het restledemaat. Functionele beoordelingen, gericht op activiteiten van het dagelijks leven (ADL), en evaluatie van de biomechanica van gewrichts- en terminale apparaten zullen worden verzameld met hun koker-prothetische apparaat (tijd = 0). Deze gegevens zullen worden gebruikt voor de definitieve selectie van patiënten (N=10) voor opname in de FDA EFS klinische studie. De EFS-patiënten worden teruggebracht naar de SLC VA, opgenomen in het ziekenhuis en ondergaan de fase 1-operatie om het PODS-endoprothetische apparaat te ontvangen, en worden vervolgens naar huis ontslagen. Ongeveer 4 weken later zullen de patiënten terugkeren naar de SLC VA en de fase 2-procedure laten uitvoeren om de percutane stift te plaatsen en hun prothese te bevestigen. Postoperatief zal de wondgenezing worden gecontroleerd op de percutane plaats. Patiënten worden uit het ziekenhuis ontslagen om verder te gaan met de poliklinische revalidatie. Periodiek (tijd = 3, 6 en 12 maanden) na de fase 2-procedure worden patiënten teruggebracht naar de SLC VA voor beoordeling van hun achtergebleven bot, zachte weefsels en hulpmiddel. De functionele beoordelingen worden bij elk vervolgbezoek herhaald met hun PODS-apparaat. Het succes van het primaire doel (veiligheid) zal worden bepaald voor de follow-upperiode van 1 jaar waarbij patiënten met succes hun PODS-apparaten gebruiken zonder dat het apparaat wordt verwijderd als gevolg van diepe botinfecties, aseptische loslating of atraumatische fracturen.

Het secundaire doel van dit voorstel is het kwantificeren van de functionele effectiviteit van het PODS-apparaat, met specifieke aandacht voor protocolverschillen die vereist zijn voor mannelijke en vrouwelijke patiënten. Succes voor het secundaire doel (functionele effectiviteit) zal zijn om de mate te kwantificeren waarin patiënten functionele verbetering bereiken met het PODS-apparaat in vergelijking met de preoperatieve prestaties. Deze gegevens zullen de eerste longitudinale analyses zijn om de impact van percutane OI-prothesen op objectieve functionaliteitsmetingen van deze transhumerale amputatie-individuen te evalueren.