Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van urine-alkalinisatie op urine-inflammatoire markers bij patiënten met cystinurie

21 maart 2022 bijgewerkt door: Marie Courbebaisse, European Georges Pompidou Hospital

Effect van alkalinisatie van urine op urine-inflammatoire markers geanalyseerd met behulp van massaspectrometrie bij patiënten met cystinurie

Onlangs is de aanwezigheid van een urinaire inflammatoire signatuur beschreven bij patiënten met cystinurie, de meest voorkomende oorzaak van nierlithiasis van genetische oorsprong. Deze gegevens zijn zeer innovatief in deze pathologie, maar verdienen verder onderzoek om de specificiteit van deze inflammatoire signatuur vast te stellen bij patiënten met cystinurie in vergelijking met andere nefropathieën en andere nierlithiasisziekten. Bovendien verdient het effect van de gebruikelijke behandeling van cystinurie (namelijk urine-alkalanisatie) op urine-inflammatoire biomarkers het om getest te worden.

De doelstellingen van de huidige studie zijn: i) Het bestuderen van het urinaire ontstekingsprofiel door middel van massaspectrometrie (een zeer efficiënt hulpmiddel om eiwitten te detecteren en te identificeren) bij patiënten met cystinurie en bij patiënten met lithiasis van andere oorsprong en bij patiënten met inflammatoire nierziekte; ii) Onderzoek naar het potentiële effect van alkalisatie van urine met kaliumcitraat (gebruikelijke behandeling volgens Europese aanbevelingen) op de inflammatoire signatuur van patiënten met cystinurie. Hiertoe zal urine van niet-behandelde cystinuriepatiënten worden verzameld vóór aanvang van de behandeling en 3 maanden na aanvang van de alkaliserende behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75015
        • Eurpean Georges Pompidou Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cystinurie, evenals patiënten met nierlithiasis die niet het gevolg is van cystinurie en patiënten met een inflammatoire nierpathologie zullen door de onderzoekers van de studie worden geselecteerd tijdens hun gebruikelijke medische consultatie.

Op dat moment krijgen patiënten de informatienota en wordt hen gevraagd de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • patiënt in staat is om de informatienota te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • patiënt met een ziektekostenverzekering
  • geen huidige urineweginfectie (beoordeeld door een cytobacteriologisch onderzoek van de urine)
  • Voor de groep cystinurie: patiënt met cystinurie die nog niet is behandeld of bij wie de alkaliserende behandeling of de cysteïnebindende thiolmiddelen gedurende ten minste 3 maanden zijn stopgezet EN met een geschatte GFR (volgens de MDRD-formule) groter dan 60 ml/min/1,73 m2.
  • Voor de controlegroepen: patiënt met een nierlithiase die niet te wijten is aan cystinurie, of een inflammatoire nierpathologie bevestigd door een anterieure nierbiopsie (glomerulonefritis of interstitiële nefritis) EN met een geschatte GFR (volgens de MDRD-formule) van meer dan 30 ml/min /1.73m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met cystinurie al behandeld (ongeacht de behandeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cystinurie
10 patiënten met cystinurie. Experimenteel. Urine opgevangen vóór aanvang van de behandeling en 3 maanden daarna. Behandeling: gebruikelijke alkaliserende behandeling met oraal kaliumcitraat. De aanvangsdosis is 4 g/dag verdeeld over 3 tot 4 orale dagelijkse doses. Als het doel van de urine-pH niet wordt bereikt na de eerste twee weken van de behandeling, wordt de dosis verhoogd met 2 gram (6 gram in totaal). Als de urinaire pH na 2 weken met 6 gram kaliumcitraat per dag onder de 7,5 blijft, wordt de alkaliserende behandeling aangevuld met oraal natriumbicarbonaat in de vorm van Vichy-water of een officinapreparaat. Deze behandeling is de gebruikelijke behandeling die wordt aanbevolen voor cystinurie.
Voedingssupplement: Kaliumcitraat
Andere namen:
  • Natriumbicarbonaat
Niet-cystinurie nefrolithiasis
20 patiënten met een nefrolithiase die niet te wijten is aan cystinurie. Controlegroep. Urine eenmaal verzameld om biomarkers van ontsteking te bestuderen Geen interventie.
Inflammatoire nefropathie

10 patiënten met een inflammatoire nefropathie van glomerulaire of tubulo interstitiële oorsprong (bevestigd door nierbiopsie).

Controlegroep. Urine eenmaal verzameld om biomarkers van ontsteking te bestuderen. Geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het urine-ontstekingsprofiel bij aanvang na 3 maanden alkaliserende behandeling met behulp van massaspectrometrie bij patiënten met cystinurie.
Tijdsspanne: bij opname en na drie maanden van de gebruikelijke alkaliserende behandeling voor patiënten met cystinurie
Studie van het profiel van urine-inflammatoire biomarkers met behulp van massaspectrometrie om te bepalen of de alkaliserende behandeling vatbaar is voor wijziging van het urine-ontstekingsprofiel. Direct na het plassen worden proteasenremmers aan het urinemonster toegevoegd. Urine wordt dan ingevroren bij -80°C tot massaspectrometrische analyse. Massaspectrometrie zal de differentiële expressie bepalen van alle eiwitten die in het urinemonster aanwezig zijn. Voor het doel van de huidige studie zullen de onderzoekers zich concentreren op de expressie van inflammatoire biomarkers, waaronder MMP9 (matrix metallopeptidase), Myeloperoxydase, Proteinase 3, Neutrofiel Elastase, Cathepsine G, LSP1 (lymfocytspecifiek eiwit), Fibrinogen beta en gammaketens. Het doel van massaspectrometrie is om de aanwezigheid van eiwitten in het urinemonster te detecteren en om de differentiële expressieniveaus van de gedetecteerde eiwitten te bepalen, maar niet om de urineconcentratie van de gedetecteerde eiwitten nauwkeurig te meten.
bij opname en na drie maanden van de gebruikelijke alkaliserende behandeling voor patiënten met cystinurie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van urine-ontstekingsprofiel in controlegroepen met behulp van massaspectrometrie.
Tijdsspanne: bij opname voor patiënten met nefrolithiase die niet het gevolg is van cystinurie en voor patiënten met inflammatoire nefropathie van glomerulaire of tubulo-interstitiële oorsprong
Studie van urine-inflammatoire biomarkers met massaspectrometrie in controlegroepen om te bepalen of het urine-ontstekingsprofiel specifiek is voor cystinurie. Direct na het plassen worden proteasenremmers aan het urinemonster toegevoegd. Urine wordt vervolgens tot analyse ingevroren bij -80°C. Massaspectrometrie zal de differentiële expressie bepalen van alle eiwitten die in het urinemonster aanwezig zijn. Voor het doel van de huidige studie zullen de onderzoekers zich concentreren op de expressie van inflammatoire biomarkers. Het doel van massaspectrometrie is om de aanwezigheid van eiwitten in het urinemonster te detecteren en om de differentiële expressieniveaus van de gedetecteerde eiwitten te beoordelen, maar niet om de urineconcentratie van deze eiwitten precies te meten. Bovendien zal urine-analyse door middel van massaspectrometrie alle urine-eiwitten detecteren en de onderzoekers sluiten uit om onverwachte eiwitten te vinden. Om die redenen is urineanalyse door middel van massaspectrometrie een uniek resultaat.
bij opname voor patiënten met nefrolithiase die niet het gevolg is van cystinurie en voor patiënten met inflammatoire nefropathie van glomerulaire of tubulo-interstitiële oorsprong
Studie van kristalurie (aanwezigheid van kristallen in urine) om de activiteit van nefrolithiase te beoordelen.
Tijdsspanne: bij opname voor deze twee groepen en na drie maanden van de gebruikelijke alkaliserende behandeling voor de patiënten met cystinurie
Beoordeling van de aanwezigheid van kristallen in het tweede ochtendurinemonster bij patiënten met cystinurie en bij patiënten met een nefrolithiase die niet het gevolg is van cystinurie, om de nefrolithiase-activiteit te beoordelen.
bij opname voor deze twee groepen en na drie maanden van de gebruikelijke alkaliserende behandeling voor de patiënten met cystinurie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van stenen in de nierholten of in de urinewegen met behulp van echografie.
Tijdsspanne: bij opname voor deze twee groepen en na drie maanden van de gebruikelijke alkaliserende behandeling voor de patiënten met cystinurie
beoordeling van de aanwezigheid van urinestenen met behulp van echografie bij patiënten met cystinurie en bij patiënten met een nefrolithiase die niet het gevolg is van cystinurie.
bij opname voor deze twee groepen en na drie maanden van de gebruikelijke alkaliserende behandeling voor de patiënten met cystinurie
CRP-concentraties in het bloed om systemische ontsteking te beoordelen
Tijdsspanne: bij opname voor alle groepen en na drie maanden van de gebruikelijke alkaliserende behandeling voor de patiënten met cystinurie
CRP-concentratie in het bloed (mg/L)
bij opname voor alle groepen en na drie maanden van de gebruikelijke alkaliserende behandeling voor de patiënten met cystinurie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sponsor Name Pending

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EuropeanGPH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaliumcitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren