Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventie en gastro-intestinale functie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (MED)

3 mei 2021 bijgewerkt door: University of Florida
In deze prospectieve, interventiestudie krijgen deelnemers met de diagnose van de ziekte van Parkinson gedurende vijf weken de instructie om een ​​mediterraan dieet te volgen. De doorlaatbaarheid van de darm zal worden beoordeeld met behulp van suikermoleculen van voedingskwaliteit. Deelnemers zullen urine- en ontlastingsmonsters verstrekken om de darmpermeabiliteit en microbiële gemeenschappen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door een arts gediagnosticeerde ziekte van Parkinson in de leeftijd van 21-85 jaar
  • Hoehn & Yahr-etappe <3
  • Momenteel woonachtig in hetzelfde huishouden met een gezonde echtgenoot/partner die voldoet aan de toelatingscriteria voor de studie en bereid is om deel te nemen
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
  • Bereid om dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten en 6 dieetherinneringen in te vullen gedurende ongeveer 7 weken
  • Bereid om bier, wijn en cocktails te vermijden op de dag ervoor en op de dag van de suikersondetests.
  • Bereid om urine- en ontlastingsmonsters te verstrekken tijdens de verzamelperiodes van het onderzoek.
  • Bereid en in staat om gedurende een langere periode te vasten (geen eten of drinken, behalve water of thee) tijdens het verzamelen van onderzoeksurine.
  • Bereid om het gebruikelijke dieet aan te houden gedurende de pre-basislijnperiode
  • Bereid om tijdens de interventieperiode dieetveranderingen door te voeren om een ​​mediterraan voedingspatroon te volgen.
  • Bereid om te stoppen met het gebruik van prebiotische, vezel-, probiotische, kruiden- of hooggedoseerde vitamine- of mineraalsupplementen die ontstekingen kunnen beïnvloeden tijdens de pre-baselineperiode en gedurende het hele studieprotocol.
  • Bereid zijn om het gebruik van orale laxerende medicatie te beperken tot "indien nodig" (d.w.z. <3 keer per week) gedurende de volledige duur van het onderzoek
  • Bereid om oefeningen met hoge intensiteit twee dagen vóór en op de dag van de doorlaatbaarheidstesten te vermijden. Deze tests worden twee keer uitgevoerd.
  • Bereid om een ​​sofinummer op te geven om studiefinanciering te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan bovenstaande criteria
  • Atypisch of secundair parkinsonisme
  • Geschiedenis van diepe hersenstimulatie
  • Dagelijks gebruik van NSAID's in de laatste 3 maanden of incidenteel gebruik in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening.
  • Dagelijks gebruik van anticholinergica of prokinetica
  • Gebruik van klysma's of zetpillen om constipatie te verlichten
  • Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
  • Antibioticagebruik binnen 2 maanden vanaf de dag van ontlasting
  • Goede naleving van het mediterrane dieet tijdens de pre-baselineperiode (score >6) op basis van de 14-item Mediterranean Diet Assessment Tool
  • Door een arts gediagnosticeerde gastro-intestinale ziekte of aandoening (zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, gastroparese, kanker, maagzweer, coeliakie, kortedarmziekte, ileostoma, colostoma) anders dan gastro-oesofageale reflux of divertikelziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediterraans diëet
Deelnemers krijgen geïndividualiseerde voedingsvoorlichting over het mediterrane dieet en worden geïnstrueerd om het dieet gedurende de interventieperiode van 5 weken te volgen. Geïndividualiseerd dieetonderwijs zal worden gegeven door een gediplomeerde, geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige (RDN), gevolgd door wekelijkse telefoontjes om de naleving te garanderen, de naleving van het dieet te verbeteren en te controleren op bijwerkingen.
Ander: Mediterraans diëet

Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het volgende in hun dieet op te nemen: a) overvloedig gebruik van olijfolie voor het koken en bereiden van gerechten; b) consumptie van ≥2 dagelijkse porties groenten; c) ≥2-3 dagelijkse portie vers fruit (inclusief natuurlijke sappen); d) ≥3 wekelijkse porties peulvruchten; e) ≥3 wekelijkse porties vis of zeevruchten (minstens één portie vette vis); f) ≥3 wekelijkse portie noten of zaden; g) kies wit in plaats van rood vlees of vleeswaren (hamburgers, worstjes); h) minimaal twee keer per week koken met een tomaten-kruidensaus.

Deelnemers krijgen de instructie om de consumptie van de volgende voedingsmiddelen te elimineren of te beperken: room, boter, margarine, vleeswaren, paté, eend, koolzuurhoudende en/of gesuikerde dranken, gebak, industriële bakkerijproducten en desserts, frites of aardappelchips, en out-of-home voorgebakken taarten en zoetigheden. Voor gewone drinkers zou wijn de belangrijkste bron van alcohol moeten zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastroduodenale permeabiliteit
Tijdsspanne: Week 1; Week 5
Het primaire resultaat is de verandering in gastroduodenale permeabiliteit veroorzaakt door het mediterrane dieet. Gastroduodenale permeabiliteit zal worden beoordeeld door meting van de sucroseconcentratie in de urinecollectie van 0 tot 5 uur (einde van de interventie minus baseline)
Week 1; Week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Permeabiliteit van de dunne darm
Tijdsspanne: Week 1; Week 5
De verandering in lactulose/rhamnose-concentraties in een 5-uurs urinecollectie (einde interventie min baseline)
Week 1; Week 5
Doorlaatbaarheid van de dikke darm
Tijdsspanne: Week 1; Week 5
De verandering in sucralose/erythritol-concentraties in een urinecollectie van 5 tot 24 uur (einde van de interventie minus baseline)
Week 1; Week 5
Permeabiliteit van de hele darm
Tijdsspanne: Week 1; Week 5
De verandering in sucralose/erythritol-concentraties in een urinecollectie van 0 tot 24 uur (einde van de interventie minus baseline)
Week 1; Week 5
Ontlasting Frequentie
Tijdsspanne: Week 1; Week 5
Verschil in het gemiddeld aantal wekelijkse stoelgangen (einde interventie vergeleken met baseline)
Week 1; Week 5
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Week 1; Week 5
Dagelijkse gastro-intestinale symptomen beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Scale (BSS). Verschil in de gemiddelde BSS (einde interventie vergeleken met baseline).
Week 1; Week 5
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Week 1; Week 5
Wekelijkse gastro-intestinale symptomen beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). De GSRS bestaat uit 15 vragen met betrekking tot 5 syndromen, constipatie, diarree, reflux, buikpijn en indigestie. Symptomen worden gescoord van 1=geen ongemak tot 7=zeer ernstig ongemak. Scores van elk van de 15 vragen worden opgeteld voor de totale GSRS-score.
Week 1; Week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, Univeristy of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201900252
  • OCR20178 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Mediterraans diëet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren