Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om ongemak bij poliklinische patiënten te evalueren die actiTENS gebruiken voor neuropathische pijn versus TENS ECO 2. (QolTENS)

24 januari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde op twee armen, gecontroleerd, door cross-over, pilootstudie, om ongemak te evalueren bij poliklinische patiënten die actiTENS gebruiken voor neuropathische pijn versus TENS ECO 2.

Niet-medicamenteuze behandelingen voor pijnverlichting worden meer en meer gebruikt in de klinische zorg, ondanks enige wetenschappelijke validatie. Van de niet-medicamenteuze behandelingen van neuropathische pijnverlichting is TENS (Electrical Nerve Stimulation Therapy) de belangrijkste behandeling met het meeste voordeel. Helaas blijkt het gebruik van TENS door patiënten erg moeilijk. Vanwege dit ongemak onderbreekt meer dan 40% van de TENS-gebruikers de behandeling ondanks het behandelvoordeel. Een nieuw TENS-apparaat: actiTENS dat minder beperkend lijkt dan TENS is nu beschikbaar in Frankrijk. De werkzaamheid en veiligheid van ActiTENS in vergelijking met TENS moeten worden onderzocht.

Het hoofddoel is het evalueren en vergelijken van het gebruik van actiTENS met TENS Eco 2, het klassieke apparaat bij patiënten met chronische neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • CHU Amiens Picardie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • CHD La Roche sur Yon
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • Patiënt gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
  • Patiënt kan toestemming geven
  • Patiënt met neuropathische pijn met DN4 (Douleur Neuropathique 4 vragen) > of = 4/10.
  • Daadwerkelijke of potentiële neurologische laesie
  • Patiënt gebruikt nog steeds een TENS-apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande operatie in de komende twee maanden
  • Wijziging van de behandeling in de komende twee maanden
  • Andere lopende studie voor de patiënt
  • Medische contra-indicatie voor TENS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TIENTALLEN Eco2
TENS Eco2 is het klassieke apparaat bij patiënten met chronische neuropathische pijn
Procedure: TIENTALLEN
TENS Eco2 of actiTENS, beide toegelaten en terugbetaald in FRANKRIJK volgens de regelgeving
Experimenteel: actie
ActiTENS is een nieuw TENS-apparaat, dat minder meetraint.
Procedure: TIENTALLEN
TENS Eco2 of actiTENS, beide toegelaten en terugbetaald in FRANKRIJK volgens de regelgeving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak bij het gebruik van TENS (Electrical Nerve Stimulation Therapy) Eco2 versus actiTENS
Tijdsspanne: dag 7 na opname van de patiënt
Ongemaksevaluatie zal worden bepaald met behulp van VAS (Visual Analogue Scale)
dag 7 na opname van de patiënt
Ongemak bij het gebruik van TENS (Electrical Nerve Stimulation Therapy) Eco2 versus actiTENS
Tijdsspanne: dag 35 na opname van de patiënt
Ongemaksevaluatie zal worden bepaald met behulp van VAS (Visual Analogue Scale)
dag 35 na opname van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lengte van TENS dagelijks gebruik
Tijdsspanne: dag 7 na opname van de patiënt
Duur van TENS dagelijks gebruik
dag 7 na opname van de patiënt
lengte van TENS dagelijks gebruik
Tijdsspanne: dag 35 na opname van de patiënt
Duur van TENS dagelijks gebruik
dag 35 na opname van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Serra, MD, CHU Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2018_843_0028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren