Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van metacognitieve training voor schizofrenie - een studieprotocol

4 april 2020 bijgewerkt door: Carme Ferré Grau, University Rovira i Virgili

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de doeltreffendheid van metacognitieve training voor schizofrenie te evalueren, toegepast door verpleegkundigen in de geestelijke gezondheidszorg: onderzoeksprotocol

Metacognitieve training (MCT) voor schizofrenie is in verschillende landen gebruikt, maar de effectiviteit ervan blijft onduidelijk. MCT is een programmagroep die bestaat uit het veranderen van de cognitieve infrastructuur van wanen.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de Portugese versie van het metacognitieve trainingsprogramma en de effecten ervan op psychotische symptomen, inzicht in de stoornis en functionaliteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in zes psychiatrische instellingen in Portugal. In eerste instantie zal er een pilotstudie worden uitgevoerd. De steekproef zal bestaan ​​uit personen met de diagnose schizofrenie (experimentele groep (n=30) en controlegroep (n=30). De evaluatie-instrumenten die zullen worden gebruikt zijn PSYRATS, BCIS, PSP en WHODAS 2.0 toegepast op beide groepen op drie verschillende momenten. In de experimentele groep worden de acht MCT-modules gedurende vier weken toegepast.

Het doel is om de resultaten te vergelijken die verband houden met "behandeling zoals gewoonlijk" en de voordelen van het implementeren van de metacognitieve training voor schizofrenie.

De hypothesen die in deze proef moeten worden gevalideerd, zijn:

  • de schizofrene patiënten die de experimentele groep integreren en deelnemen aan het MCT-programma zullen de ernst van psychotische symptomen verminderen en zullen een beter inzicht in ziekte en een beter functioneren op de finale van het programma presenteren dan de controlegroep;
  • bij deelnemers die deelnemen aan het MCT-programma nemen de psychotische symptomen af ​​aan het einde van het programma en in de follow-up (drie maanden later) en verbetert de bewustwording van de ziekte en het functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Portalegre, Portugal, 7300-004
        • Lara Manuela Guedes de Pinho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • diagnose van schizofrenie beoordeeld door assistent-psychiater;
  • dat had vier maanden voor het programma geen veranderingen in de medicatie voor neuroleptica.

Uitsluitingscriteria:

  • substantie afhankelijkheid;
  • zeer ernstige psychotische symptomen die het begrijpen van de doelstellingen van de sessies belemmeren;
  • had vier maanden voor het programma veranderingen in de medicatie tegen neuroleptica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan Metacognitieve Training (MCT) (experimentele groep). In beide groepen wordt de "treatment as usual" (TAU) gehandhaafd.
Gedragsmatig: Metacognitieve training bij schizofrenie (MCT)
MCT is een groepsprogramma met acht modules die verwijzen naar algemene cognitieve en vooroordelen bij het oplossen van problemen bij schizofrenie. De volgende onderwerpen van MCT zijn: attributie de schuld geven en met de eer strijken (module 1), conclusies trekken (modules 2 en 7), overtuigingen veranderen (module 3), tekorten in theory of mind en sociale cognitie (modules 4 en 6), overmoed bij (geheugen)fouten (module 5) en depressie en een laag zelfbeeld (module 8). Elke sessie duurt 45 tot 60 minuten en volgt een protocol dat is gedefinieerd in de handleiding "Metacognitieve training voor psychose (MCT)" die momenteel beschikbaar is in 35 talen (beschikbaar op www.uke.de/mkt).
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
In beide groepen blijft de TAU behouden.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep neemt niet deel aan het MCT-programma. In beide groepen blijft de TAU behouden.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
In beide groepen blijft de TAU behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschalen voor psychotische symptomen (PSYRATS) - moment 1
Tijdsspanne: PSYRATS wordt een week voor de eerste sessie Metacognitieve Training toegepast.
Dit instrument is een gestructureerd interview dat de gedetailleerde meting van wanen en hallucinaties beoordeelt. De PSYRATS hebben 17 items en twee subschalen: één subschaal beoordeelt wanen (6 items) en de andere subschaal beoordeelt hallucinaties (11 items). Elk item heeft een classificatie van vijf punten (0-4). De totaalscore is de som van alle punten. Het is ontwikkeld door Haddock, McCarron, Tarrier en Faragher in 1999 (gevalideerd voor de Portugese bevolking door Telles-Correia et al in 2017).
PSYRATS wordt een week voor de eerste sessie Metacognitieve Training toegepast.
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) - moment 2
Tijdsspanne: PSYRATS wordt bij beide groepen tot 1 week na acht sessies toegepast.
Dit instrument is een gestructureerd interview dat de gedetailleerde meting van wanen en hallucinaties beoordeelt. De PSYRATS hebben 17 items en twee subschalen: één subschaal beoordeelt wanen (6 items) en de andere subschaal beoordeelt hallucinaties (11 items). Elk item heeft een classificatie van vijf punten (0-4). De totaalscore is de som van alle punten. Het is ontwikkeld door Haddock, McCarron, Tarrier en Faragher in 1999 (gevalideerd voor de Portugese bevolking door Telles-Correia et al in 2017).
PSYRATS wordt bij beide groepen tot 1 week na acht sessies toegepast.
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) - moment 3
Tijdsspanne: Dit instrument zal opnieuw worden toegepast bij de vervolgevaluatie, tot 3 maanden na het definitieve programma, in beide groepen.
Dit instrument is een gestructureerd interview dat de gedetailleerde meting van wanen en hallucinaties beoordeelt. De PSYRATS hebben 17 items en twee subschalen: één subschaal beoordeelt wanen (6 items) en de andere subschaal beoordeelt hallucinaties (11 items). Elk item heeft een classificatie van vijf punten (0-4). De totaalscore is de som van alle punten. Het is ontwikkeld door Haddock, McCarron, Tarrier en Faragher in 1999 (gevalideerd voor de Portugese bevolking door Telles-Correia et al in 2017).
Dit instrument zal opnieuw worden toegepast bij de vervolgevaluatie, tot 3 maanden na het definitieve programma, in beide groepen.
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) - moment 1
Tijdsspanne: BCIS wordt een week voor de eerste sessie Metacognitieve Training toegepast

Deze schaal heeft 15 items en is een zelf-antwoordvragenlijst die in 2004 is ontwikkeld door Beck, Baruch, Balter, Steer en Warman en het bewustzijn van de ziekte evalueerde. De BCIS bestaat uit twee subschalen: zelfreflectie en zelfzekerheid. De totaalscore voor elke schaal is de som van de itemscores waaruit de schaal bestaat (zie hieronder). De samengestelde BCIS-index wordt berekend als zelfreflectie minus zelfzekerheid. Een slechter cognitief inzicht wordt geïndexeerd door lagere scores op de subschaal zelfreflectie, hogere scores voor zelfzekerheid en lagere scores op de samengestelde BCIS-index.

Stap 1. Scoor elk item op de BCIS van "0" tot "3" volgens de volgende regel:

  • "Helemaal niet mee eens" = 0
  • "Enigszins mee eens" = 1
  • "Veel mee eens" = 2
  • "Helemaal mee eens" = 3 (in proces van validatie voor de Portugese bevolking door onderzoekers van deze studie)
BCIS wordt een week voor de eerste sessie Metacognitieve Training toegepast
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) - moment 2
Tijdsspanne: BCIS wordt toegepast tot 1 week na acht sessies van de MCT, voor beide groepen

Deze schaal heeft 15 items en is een zelf-antwoordvragenlijst die in 2004 is ontwikkeld door Beck, Baruch, Balter, Steer en Warman en het bewustzijn van de ziekte evalueerde. De BCIS bestaat uit twee subschalen: zelfreflectie en zelfzekerheid. De totaalscore voor elke schaal is de som van de itemscores waaruit de schaal bestaat (zie hieronder). De samengestelde BCIS-index wordt berekend als zelfreflectie minus zelfzekerheid. Een slechter cognitief inzicht wordt geïndexeerd door lagere scores op de subschaal zelfreflectie, hogere scores voor zelfzekerheid en lagere scores op de samengestelde BCIS-index.

Stap 1. Scoor elk item op de BCIS van "0" tot "3" volgens de volgende regel:

  • "Helemaal niet mee eens" = 0
  • "Enigszins mee eens" = 1
  • "Veel mee eens" = 2
  • "Helemaal mee eens" = 3 (in proces van validatie voor de Portugese bevolking door onderzoekers van deze studie)
BCIS wordt toegepast tot 1 week na acht sessies van de MCT, voor beide groepen
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) - moment 3
Tijdsspanne: Dit instrument wordt opnieuw toegepast bij de vervolgevaluatie, tot 3 maanden na het definitieve programma in beide groepen.

Deze schaal heeft 15 items en is een zelf-antwoordvragenlijst die in 2004 is ontwikkeld door Beck, Baruch, Balter, Steer en Warman en het bewustzijn van de ziekte evalueerde. De BCIS bestaat uit twee subschalen: zelfreflectie en zelfzekerheid. De totaalscore voor elke schaal is de som van de itemscores waaruit de schaal bestaat (zie hieronder). De samengestelde BCIS-index wordt berekend als zelfreflectie minus zelfzekerheid. Een slechter cognitief inzicht wordt geïndexeerd door lagere scores op de subschaal zelfreflectie, hogere scores voor zelfzekerheid en lagere scores op de samengestelde BCIS-index.

Stap 1. Scoor elk item op de BCIS van "0" tot "3" volgens de volgende regel:

  • "Helemaal niet mee eens" = 0
  • "Enigszins mee eens" = 1
  • "Veel mee eens" = 2
  • "Helemaal mee eens" = 3 (in proces van validatie voor de Portugese bevolking door onderzoekers van deze studie)
Dit instrument wordt opnieuw toegepast bij de vervolgevaluatie, tot 3 maanden na het definitieve programma in beide groepen.
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) - moment 1
Tijdsspanne: WHODAS 2.0 wordt een week voor de eerste sessie Metacognitieve Training toegepast
Dit instrument evalueerde de functionaliteitsniveaus en is ontwikkeld door de WHO. Het heeft 12 items en het is een zelf-antwoordvragenlijst (gevalideerd voor de Portugese bevolking door Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa en Queirós in 2015).
WHODAS 2.0 wordt een week voor de eerste sessie Metacognitieve Training toegepast
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) - moment 2
Tijdsspanne: WHODAS 2.0 wordt toegepast tot 1 week na acht sessies van de MCT, voor beide groepen
Dit instrument evalueerde de functionaliteitsniveaus en is ontwikkeld door de WHO. Het heeft 12 items en het is een zelf-antwoordvragenlijst (gevalideerd voor de Portugese bevolking door Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa en Queirós in 2015).
WHODAS 2.0 wordt toegepast tot 1 week na acht sessies van de MCT, voor beide groepen
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) - moment 3
Tijdsspanne: Dit instrument wordt opnieuw toegepast bij de vervolgevaluatie, tot 3 maanden na het definitieve programma in beide groepen.
Dit instrument evalueerde de functionaliteitsniveaus en is ontwikkeld door de WHO. Het heeft 12 items en het is een zelf-antwoordvragenlijst (gevalideerd voor de Portugese bevolking door Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa en Queirós in 2015).
Dit instrument wordt opnieuw toegepast bij de vervolgevaluatie, tot 3 maanden na het definitieve programma in beide groepen.
Persoonlijke en Sociale Prestatie Schaal (PSP) - moment 1
Tijdsspanne: PSP wordt een week voor de eerste sessie Metacognitieve Training toegepast
deze schaal is in 2000 ontwikkeld door Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini en Pioli en beoordeelt het sociale functioneren van patiënten op vier hoofdgebieden: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag (gevalideerd voor de Portugese populatie door Brissos et al., 2012).
PSP wordt een week voor de eerste sessie Metacognitieve Training toegepast
Persoonlijke en Sociale Prestatie Schaal (PSP) - moment 2
Tijdsspanne: PSP wordt toegepast tot 1 week na acht sessies van de MCT, voor beide groepen
deze schaal is in 2000 ontwikkeld door Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini en Pioli en beoordeelt het sociale functioneren van patiënten op vier hoofdgebieden: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag (gevalideerd voor de Portugese populatie door Brissos et al., 2012).
PSP wordt toegepast tot 1 week na acht sessies van de MCT, voor beide groepen
Persoonlijke en Sociale Prestatie Schaal (PSP) - moment 3
Tijdsspanne: Dit instrument wordt opnieuw toegepast bij de vervolgevaluatie, tot 3 maanden na het definitieve programma in beide groepen.
deze schaal is in 2000 ontwikkeld door Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini en Pioli en beoordeelt het sociale functioneren van patiënten op vier hoofdgebieden: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag (gevalideerd voor de Portugese populatie door Brissos et al., 2012).
Dit instrument wordt opnieuw toegepast bij de vervolgevaluatie, tot 3 maanden na het definitieve programma in beide groepen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische en klinische gegevens
Tijdsspanne: Sociodemografische en klinische gegevens zullen een week voor de eerste sessie Metacognitieve Training op beide groepen worden toegepast.
Leeftijd, geslacht (man (1) of vrouw (2)), burgerlijke staat (alleenstaand (1), gehuwd (2), gescheiden (3), weduwnaar (4)), samenwonen (instelling (1), alleenstaand (2) , ouders (3), moeder of vader (4), zoon (5), broer of zus (6), andere familie (7), andere niet-familie (8)), opleidingsniveau (analfabeet (1), lager onderwijs (2 ), 6e leerjaar (3), 9e leerjaar (4), secundair onderwijs (5), bachelor (6), master (7), doctoraat (8)), beroeps-/beroepsstatus (werknemer (1), werkloos (2 ), invaliditeit (3), gepensioneerd (4), ziekteverlof (5)), duur van psychische stoornis (< 1 jaar (1), 1 tot 2 jaar (2), 2 tot 5 jaar (3), 5 tot 10 jaar (4), 10 tot 20 jaar (5), > 20 jaar geleden (6)), aantal psychiatrische ziekenhuisopnames (eenmalig (1), 2 tot 5 keer (2), 6 tot 10 keer (3), meer dan 10 keer (4)) en middelengebruik (tabak (1), alcohol (2), andere drugs(3)). Deze gegevens worden een week voor aanvang van het programma verzameld voor alle deelnemers.
Sociodemografische en klinische gegevens zullen een week voor de eerste sessie Metacognitieve Training op beide groepen worden toegepast.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Medewerkers

Center for Health Technology and Services Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019MCT.PT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metacognitieve training bij schizofrenie (MCT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren