Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masterstudie van de Acticor/Rivacor ICD's/CRT-D's en de Plexa ProMRI S DX-lead

3 januari 2022 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Cor Gezinsstudie

Post-Market Klinische Follow-up van de nieuwe Cor Familie ICD's/CRT-D's (Acticor, Rivacor) en de nieuwe Plexa ProMRI S DX rechtsventriculaire lead om post-market gegevens en ondersteunend bewijs te leveren voor de klinische veiligheid en prestaties van de apparaten .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Gera, Duitsland
        • Srh Wald-Klinikum Gera Gmbh
      • Suhl, Duitsland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije
        • National Hospital of Cardiology
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Medical University
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Hospital Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zürich, Zwitserland
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Standaardindicatie voor ICD- of CRT-D-therapie volgens klinische richtlijnen
  • Gepland voor de novo implantatie van een ICD/CRT-D, of upgrade/vervanging van bestaande ICD/CRT-D of pacemakerimplantatie
  • In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om alle vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie uit te voeren
  • Bereid en in staat om de CardioMessenger te gebruiken en accepteert het BIOTRONIK Home Monitoring concept

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor ICD- en CRT-D-therapie
  • Gepland voor implantatie van een CRT-DX-systeem
  • Voor VR-T DX-apparaten: permanente atriale tachyaritmie
  • Voor VR-T DX-apparaten: patiënten die atriale stimulatie nodig hebben
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Zwanger of borstvoeding
  • Deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • De levensverwachting is minder dan 12 maanden
  • Cardiale chirurgische ingreep gepland binnen 12 maanden na implantatie (inclusief interventieprocedures zoals ablatie, klepvervanging, harttransplantatie enz.). Procedures die plaatsvinden tijdens of voorafgaand aan de implantatie zijn niet exclusief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Acticor/Rivacor ICD's/CRT-D's
Implantatie van de nieuwe Cor Family ICD's en Plexa ProMRI S DX-lead (indien van toepassing). Apparaatmetingen, vooraf gedefinieerde programmering en rapportage van ongewenste voorvallen
Apparaat: Acticor/Rivacor ICD's/CRT-D's
vooraf gedefinieerde apparaatprogrammering, metingen en follow-upschema
Apparaat: Plexa S DX
Implantatie, metingen en opvolgingsschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cor Gezinsgerelateerd SADE-vrij tarief tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
SADE-vrij tarief gerelateerd aan de Cor Family ICD's/CRT-D's
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier-schatting voor het aan de familie Cor gerelateerde SADE-vrije tarief
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Toepassing van de Kaplan-Meier-methode om de SADE-vrije rente op 3 maanden en de SADE-vrije rente op 12 maanden te schatten
3 maanden, 12 maanden
Beoordeling van de automatische LV VectorOpt-test (alleen CRT-apparaten) door de onderzoeker
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling door de onderzoeker van de algehele afhandeling van het kenmerk (score: zeer goed/goed/voldoende/slecht/zeer slecht)
3 maanden
4. Beoordeling van de CRT AutoAdapt-functie (alleen CRT-apparaten) door de onderzoeker
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling door de onderzoeker van de algehele afhandeling van het kenmerk (score: zeer goed/goed/voldoende/slecht/zeer slecht)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Steffel, MD, Universitätsspital Zürich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Acticor/Rivacor ICD's/CRT-D's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren