GI-Challenge-onderzoek voor gastroparese-patiënten en gezonde controles
Onmiddellijke metingen van reacties van het autonome zenuwstelsel op gastro-intestinale uitdagingen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verminderde functie van de nervus vagus is gedocumenteerd bij veel chronische ziekten zoals diabetes, hartaandoeningen en chronische pijn, evenals gastro-intestinale aandoeningen zoals prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmaandoeningen en vertraagde maaglediging (gastroparese).
Met de huidige technologie kan alleen de vagale zenuwactiviteit worden gemeten die het hart reguleert en diagnostische tests zijn specifiek gericht op cardiale vagale activiteit. Het meten van vagale zenuwactiviteit met betrekking tot het gastro-intestinale systeem is een onvervulde medische behoefte. Het belang ervan zal blijven groeien, aangezien nervus vagale stimulatie steeds vaker wordt gebruikt bij een groot aantal verschillende ziekten, en momenteel is er geen manier om te weten of patiënten te weinig of te veel stimulatie krijgen.
In deze studie zal de gastro-intestinale nervus vagus worden geactiveerd met behulp van normale stimulerende middelen zoals voedselinname en vagale activiteit zal worden gemeten met behulp van de huidige niet-invasieve technologie. Patiënten met gastroparese en gezonde controles zullen worden gevraagd om nuchter te komen, enquêtes in te vullen en eetuitdagingen te voltooien terwijl ze zijn aangesloten op een machine voor het testen van autonome functies. Verkennende resultaten zullen ook worden gemeten - Deelnemers zullen worden aangesloten op een perifere intraveneuze lijn om tijdens het twee uur durende bezoek aan de kliniek vier flesjes bloed te verzamelen, zodat hormonale veranderingen kunnen worden bestudeerd. Ook zullen verkennende niet-invasieve elektrogastrogrammen op afstand worden opgenomen, zowel tijdens de autonome functietest als gedurende drie opeenvolgende dagen terwijl de deelnemers hun dagelijks leven leiden.
Het doel van de onderzoekers is om een protocol vast te stellen voor het meten van gastro-intestinale opgewekte vagale activiteit en het correleren van activiteit met spijsverteringsfunctie bij zowel gezonde mensen als gastroparese-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Telefoonnummer: 650-723-6815
- E-mail: andresg@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University Medical Center
-
Contact:
- Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Telefoonnummer: 650-723-6815
- E-mail: andresg@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Linda Nguyen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw.
- Leeftijd 20-49 jaar oud.
- Gezonde vrijwilliger of vastgestelde diagnose van idiopathische gastroparese volgens de richtlijnen van de AGA (American Gastroenterology Association).
- Deelnemer is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- Gastroparese-patiënten moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis medicatie voor gastroparese krijgen (waaronder cholinergica, anticholinergica, dopamine- en serotoninereceptoragonisten/-antagonisten, motiliteitsmiddelen, neuromodulatoren, kruidengeneesmiddelen).
Uitsluitingscriteria.
- Diagnose van systemische autonome zenuwdisfunctie (d.w.z. POTTEN, KAN).
- Chirurgische gastroparese
- Extrinsieke myopathie of neuropathie die gastroparese veroorzaakt.
- Gebruik van verdovende pijnstillers in de voorafgaande 2 weken van studie-inschrijving.
- Patiënten met enterische voedingssondes of die parenterale voeding nodig hebben.
- Patiënten met een ernstige opflakkering van de ziekte die ziekenhuisopname of frequente bezoeken aan de spoedeisende hulp vereisen (duurt binnen 3 maanden of minder na inschrijving).
- Onbehandelde significante depressie of zelfmoordgedachten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Geschiedenis van de implantatie van een maagpacemaker.
- Patiënten met een eerdere maagoperatie, waaronder fundoplicatie, partiële/totale gastrectomie, pyloroplastiek of maagbypass.
- Patiënten met implanteerbare elektronische apparaten.
- Allergie / intolerantie voor zuivel, tarwe of eieren.
- Allergie voor commerciële klinische lijm voor ECG-stickers.
- Niet-Engelse spreker en/of slechthorend (aangezien deelnemers Engelse verbale commando's en aanwijzingen voor het experiment moeten volgen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gastroparese-patiënten
20 gastroparese-patiënt van 20-49 jaar
|
Er wordt niet ingegrepen.
Dit is een observationele studie die probeert parameters vast te stellen van normale en abnormale vagale tonus bij gezonde controle- en gastroparesepatiënten, aangezien er momenteel geen maatstaf is om te bepalen welke dosis vagale stimulatie nodig is om gastroparese te behandelen.
|
|
Gezonde controles
40 gezonde controles van 20-49 jaar
|
Er wordt niet ingegrepen.
Dit is een observationele studie die probeert parameters vast te stellen van normale en abnormale vagale tonus bij gezonde controle- en gastroparesepatiënten, aangezien er momenteel geen maatstaf is om te bepalen welke dosis vagale stimulatie nodig is om gastroparese te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de sympathovagale score, een maat voor cardiale autonome activiteit, na spijsverteringsproblemen bij gezonde vrijwilligers met behulp van het door de FDA goedgekeurde ANSAR ANX 3.0 Autonomic Nervous System (ANS) Monitoring System.
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek van twee uur
|
De ANSAR berekent de sympathovagale score door gegevens van het sympathische lage frequentiegebied (LFa) en het parasympathische ademhalingsfrequentiegebied (RFa) te verzamelen (beide gemeten als slagen per minuut in het kwadraat, of BPM2) en de verhouding van deze twee complementaire metingen van het autonome zenuwstelsel te berekenen ( LFa/RFa) om tot één geaggregeerde score te komen.
|
Eenmalig bezoek van twee uur
|
|
Bepaling van de sympathovagale score na spijsverteringsproblemen bij gastroparesepatiënten met behulp van het ANSAR ANX 3.0 ANS-bewakingssysteem en vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek van twee uur
|
De ANSAR berekent de sympathovagale score door gegevens van het sympathische lage frequentiegebied (LFa) en het parasympathische ademhalingsfrequentiegebied (RFa) te verzamelen (beide gemeten als slagen per minuut in het kwadraat, of BPM2) en de verhouding van deze twee complementaire metingen van het autonome zenuwstelsel te berekenen ( LFa/RFa) om tot één geaggregeerde score te komen.
|
Eenmalig bezoek van twee uur
|
|
Correlatie van sympathovagale score, een maat voor cardiale autonome activiteit, met de ernst van de gastroparese-ziekte.
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek van twee uur
|
Om te bepalen of sympathovagale scores correleren met de ernst van de gastroparese-ziekte, met behulp van gestandaardiseerde GI-symptoomscores, bestaat de Gastroparese Cardinal Symptom Index uit 10 vragen die gastroparese-symptomen beoordelen op een schaal van 1 - 6 van "geen" tot "zeer ernstig".
|
Eenmalig bezoek van twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
- Studie stoel: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .