- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03903900
Herontwerp van dagelijkse activiteiten en levensstijl met ergotherapie voor patiënten met chronische pijn (REVEAL(OT))
Herontwerp van dagelijkse activiteiten en levensstijl met ergotherapie voor patiënten met chronische pijn - Een haalbaarheidsstudie van een ergotherapeutische interventie voegde een multidisciplinaire biopsychosociale behandeling toe aan een Deens pijncentrum
Ongeveer 20-30% van de Deense bevolking lijdt aan chronische niet-kwaadaardige pijn. Huidig bewijs suggereert dat een bio-psychosociale behandeling geleverd door multidisciplinaire teams de meest effectieve behandeling is van chronische niet-kwaadaardige pijn. Er is echter nog steeds geen bewijs voor de optimale multimodale behandelingscombinatie en het aanvullende effect van specifieke behandelingsmodaliteiten.
Een leefstijlgerichte interventie wordt gezien als een relevante aanvulling op de multidisciplinaire behandeling van chronische niet-kwaadaardige pijn. Ergotherapie (OT) heeft eerder aangetoond effectief te zijn bij het veranderen van de levensstijl van volwassenen door middel van een holistische, op systemen gebaseerde benadering. Voor zover wij weten, is de methode niet eerder goedgekeurd als onderdeel van de multidisciplinaire behandeling van volwassenen met chronische niet-kwaadaardige pijn.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van de levensstijlgerichte OT-interventie toegevoegd aan de huidige behandeling voor volwassenen met chronische niet-kwaadaardige pijn, om het ontwerp en de uitvoering van de toekomstige RCT te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
methoden
Ontwerp
De haalbaarheidsstudie is opgezet als een pretest-postteststudie met één arm en een gemengde methode. De haalbaarheid van het geplande interventietraject en de beoordelingsprocedures zullen worden geëvalueerd. Achtenveertig volwassenen van 18-65 jaar krijgen gedurende 15 weken de leefstijlgerichte OT-interventie naast de huidige multidisciplinaire CNMP-behandeling. De deelnemers zullen beoordelingen invullen voor kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), beroepsprestaties (COPM, AMPS), beroepsbalans (OBQ), pijngerelateerde zelfredzaamheid (PSEQ), fysieke waaktijdactiviteit (actigraphs), BMI (gewichts- en lengteschaal), tailleomtrek (meetlint), bloeddruk (bloeddrukmeter) en centrale pijnsensibilisatie bij aanvang en bij ontslag uit de OT-interventie. Bijwerkingen (AE) worden geregistreerd.
De tevredenheid over de aanvullende OK-behandeling onder de deelnemers en de multidisciplinaire teamleden zal worden onderzocht door middel van kwalitatieve onderzoeksmethoden. Alle stappen van de OT-interventie worden gedurende de cursus kwalitatief en kwantitatief door de deelnemers geëvalueerd. Aan het einde van de OT-interventie zullen focusgroepinterviews worden gehouden met de deelnemers en het multidisciplinaire team inclusief OT's.
Ethische normen
De haalbaarheidsstudie volgt de principes van The World Medical Association (WMA) beschreven in de WMA-verklaring van Helsinki. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Research Ethics Committee (SJ-703) en de gegevensbeschermingsautoriteit (REG-052-2018) in de regio Zeeland, Denemarken. De haalbaarheidsstudie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van de Europese Unie (EU) en de Deense wet inzake gegevensbescherming.
Werving
De deelnemers komen zoals gebruikelijk uit het poliklinische cohort dat is doorverwezen naar het MPC (bijvoorbeeld door huisarts etc.). Alle opgenomen poliklinische patiënten worden goedgekeurd door een opgeleide projectmedewerker. Gedetailleerde schriftelijke en mondelinge informatie over het project, en een uitnodiging om deel te nemen, wordt verstrekt aan de poliklinische patiënten die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria. Geïnformeerde toestemming voor deelname wordt verkregen.
Steekproef
In totaal zijn naar schatting 48 deelnemers voldoende voor de haalbaarheidsstudie. Alle deelnemers zijn burgers die in de regio Zeeland, Denemarken wonen.
Interventie
De deelnemers volgen een leefstijlgerichte OK-interventie in combinatie met de huidige behandeling bij het MPC. De huidige behandeling bij het MPC kan medicatieaanpassingen, consultatie, onderwijs, oefeningen en huiswerk omvatten, waarbij cognitieve gedragstherapie (CGT) de belangrijkste aanpak is. De patiënten beginnen de behandelingskuur met een verplichte groepscursus psycho-educatie van 5 weken (1,5 uur per week), gegeven door de gezondheidswerkers van het MPC, b.v. artsen, verpleegkundigen, fysiotherapeuten, psychologen en een maatschappelijk werker. De behandeling gaat daarna verder als individuele behandelingssessies door relevante gezondheidswerkers. Elke individuele behandelingssamenstelling wordt overeengekomen door de patiënt en het multidisciplinaire team. Groepsbehandelingen zijn beschikbaar via de MPC's Pijnschool, mindfulnesscursus, positioneringsgroepscursus, pijnbehandelingsgroep voor mannen en fibromyalgiegroep voor vrouwen. Indien relevant wordt de transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) aangeboden.
Als aanvulling op de huidige behandeling in het MPC wordt een leefstijlgerichte OK-interventie ontwikkeld. Geïnspireerd door het Lifestyle Redesign®-concept (VS), omvat de OT-interventie cliëntgericht onderwijs, uitwisseling met collega's, persoonlijke reflectie en in-vivo oefenen. De OK-interventie wordt gedurende de 15 weken gegeven door afgestudeerde OK's en loopt parallel met de individuele behandeling in het MPC, na de psycho-educatieve cursus. De OT-interventie heeft een drieledige focus op zinvolle dagelijkse bezigheden, fysieke activiteit en eetgewoonten en -routines. De OT-interventie biedt poliklinische patiënten eenmaal per week een OT-contact, om de week persoonlijk en in de andere weken telefonisch. De persoonlijke contacten bevatten twee individuele sessies van 1 uur en vijf groepssessies van 2 uur. Een van de persoonlijke individuele sessies kan worden aangeboden als een huisbezoek in termen van een evaluatie van de thuisomgeving, indien relevant. De groepen bestaan uit zes deelnemers die elkaar ontmoeten op de OK-afdeling van het Naestved-ziekenhuis.
Voor het onderzoek is de interventiehandleiding ontwikkeld. De getrainde interventie-OT's krijgen tijdens de interventie eenmaal per week of op verzoek begeleiding van de projectleider. De samenwerking met het multidisciplinaire team van het MPC en intersectorale eenheden van lokale gemeenschappen in de regio Zeeland zal op interdisciplinaire basis en volgens de behoeften van de deelnemer plaatsvinden.
Procedures voor het verzamelen van gegevens
Het project werkt met gegevens uit patiëntentijdschriften en de Deense kwaliteits- en onderzoeksdatabase PainData (goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming als een kwaliteits- en onderzoeksdatabase, Reg. nr. 14/44319). De originele vragenlijst in PainData wordt geleverd met aanvullende vragen voor de specifieke projectbehoeften. Bij de werving en vóór de nulmeting krijgen de deelnemers elektronische toegang tot de PainData en vullen ze de vragenlijst in. Zo worden demografische en pijngerelateerde gegevens, zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (QoL), beroepsbalans, pijnzelfeffectiviteit en AE geregistreerd in PainData.
Nadat ze zijn toegelaten tot het MPC en zijn geworven voor het project, komen de deelnemers bijeen voor de nulmetingsronde die varieert van 2,5 uur, inclusief pauzes. De deelnemers vullen de beoordeling van beroepsprestaties, gewicht, lengte, tailleomtrek, bloeddruk en centrale sensitisatie in. De deelnemers krijgen actigrafie-eenheden (actimetriesensoren) voor thuismonitoring van rust-activiteitscycli. Gedetailleerde instructies voor thuisbewaking worden verstrekt. De beoordelingsronde na ontslag volgt dezelfde procedure en wordt uitgevoerd na de beëindigde OT-interventie, ongeveer 5-6 maanden vanaf de start van de behandeling in het MPC.
De beoordeling van beroepsprestaties wordt uitgevoerd door afgestudeerde OT's met de juiste kwalificaties. Fysieke waakactiviteitscycli worden verkregen als zelfbeoordeling. De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van de registratie van de door elke deelnemer bijgewoonde of gemiste sessies. Telefoongesprekken worden gebruikt om naleving vast te stellen en ontbrekende gegevens te voorkomen. Kwalitatieve gegevens uit de interviews worden verzameld en getranscribeerd. Het transcriptieproces wordt uitgevoerd door twee onbetrouwbare onderzoekers.
Maatregelen
De uitkomstmaten in dit onderzoek zijn gebaseerd op de aanbevelingen voor klinische onderzoeken naar chronische pijn van het Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) en omvatten de kernuitkomstdomeinen voor chronische pijn, zoals het oordeel van de deelnemers over de algehele verbetering pijnintensiteit, fysiek functioneren en emotioneel functioneren. Gevalideerde OT-tools die beroepsprestaties en balans onderzoeken, zullen worden opgenomen. De monitoring van levensstijlparameters en activiteitsniveaus wordt uitgevoerd. Demografische kenmerken maken het mogelijk potentiële confounders op te sporen.
Bijwerkingen
Bijwerkingen (AE) worden gedefinieerd als ongewenste ervaringen tijdens follow-ups, zoals overlijden, levensbedreigende ziekte, ziekenhuisopname, invaliditeit of blijvende schade (of de noodzaak om deze te voorkomen), en andere ernstige gezondheidsproblemen waarbij medische hulp nodig is. of chirurgische behandeling. AE's worden geregistreerd in de generieke vragenlijst in de Deense kwaliteits- en onderzoeksdatabase PainData. Degenen die voortijdig uit het onderzoek zijn gestapt, krijgen een telefoontje over de redenen voor het stoppen. Voor alle AE's worden de datum van optreden, de duur en mogelijke gevolgen beoordeeld.
De studiecursus heeft geen duidelijke risico's op nadelige effecten voor de deelnemers. Eventuele risico's voor de deelnemers kunnen als minimaal en onwaarschijnlijk worden beschouwd, terwijl er meerdere voordelen worden verwacht, zowel voor de huidige als voor de toekomstige CNMP-patiënten. Door een blessure kunnen de patiënten de patiëntcompensatie aanvragen.
Analyse
Gegevensanalyse zal verdere beslissingen over een volgende gerandomiseerde gecontroleerde studie en aanpassingen in de OT-interventie en verbeteringen van de multidisciplinaire teamsamenwerking tijdens een behandelingskuur informeren. Exploratieve analyse van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens zal de mogelijke effecten van de interventie en tekortkomingen onderzoeken. Of de onderzoekspopulatie nu normaal verdeeld is of niet, kwantitatieve methoden, zoals paired-samples t-test of Wilcoxon-signed-rank-test, zullen worden gebruikt om de winstscores van de behandeling te schatten.
Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd via de volgende stappen om een grondige analyse van de kwalitatieve gegevens te garanderen: i) handleiding voor wederzijdse codering ontwikkeld tijdens het coderingsproces; ii) iteratief codeerproces waarbij overeenkomsten en verschillen worden geïdentificeerd; iii) discussie en overeenstemming in de onderzoeksgroep tijdens het analyseproces; en iv) triangulatie van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de behandeling.
Verspreiding
Alle significante, niet-significante en/of onduidelijke resultaten zullen worden toegelicht en gepubliceerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zealand Region
-
Slagelse, Zealand Region, Denemarken, 4200
- Naestved, Slagelse and Ringsted Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Acute/subacute pijn; aan kanker gerelateerde pijn; onstabiele medicijninname in de afgelopen vier weken; dagelijkse inname van opioïden >30 mg; hoofdpijn/migraine; momenteel gediagnosticeerde depressie; actueel middelenmisbruik; ernstige psychiatrische diagnose; slechte Deense spreekvaardigheid en deelname aan andere CNMP-behandelingsprogramma's. Ernstige psychiatrische diagnoses worden gedefinieerd als een geestesziekte die gepaard gaat met verstoringen in denken en perceptie, en die leidt tot significante sociale en beroepsstoornissen, b.v. schizofrenie en schizotypische, waanvoorstellingen, schizoaffectieve of psychotische stoornissen, of psychose.
Zowel nieuwe in aanmerking komende patiënten als degenen die voldoen aan de geschiktheidscriteria na een initiële aanpassingskuur voor opioïdeninname, zullen worden overwogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Volwassenen met chronische pijn (n=48) die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden opgenomen.
|
De deelnemers worden gerekruteerd uit het poliklinische cohort dat is opgenomen in het multidisciplinaire pijncentrum (MPC) in het Naestved Hospital (regio Zeeland, Denemarken).
De deelnemers krijgen zowel de huidige behandeling op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT) door artsen, verpleegkundigen, fysiotherapeuten en een maatschappelijk werker als gebruikelijke zorg, als een leefstijlgerichte ergotherapeutische interventie.
De ergotherapeutische interventie richt zich op zinvolle dagelijkse bezigheden, fysieke activiteit en eetgewoonten en -routines.
De interventie wordt één keer per week gegeven door gediplomeerde ergotherapeuten gedurende de 15 weken na de eerste verplichte psycho-educatiecursus van 5 weken in het MPC.
De interventie omvat om de week persoonlijke contacten met huisartsen (bijv. twee individuele sessies van 1 uur in het ziekenhuis en/of thuis en vijf groepssessies van 2 uur) en zeven telefonische consulten in de weken erna.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-index) vanaf baseline tot na ontslag
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
De deelnemers evalueren hun subjectieve gezondheidstoestand in de domeinen Mobiliteit, Zelfzorg, Gebruikelijke activiteiten, Pijn/Ongemak en Angst/Depressie op een 5-punts Likertschaal van 1= geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en 5= niet kunnen/extreme problemen hebben.
|
Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in beroepsprestaties en tevredenheid vanaf baseline tot na ontslag
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Verkregen door de Canadian Occupational Performance Measure (COPM), zelfgerapporteerd De COPM is een op interviews gebaseerde OT-tool die beroepsprestaties meet op alle gebieden van het leven en in verschillende levensfasen.
De COPM helpt de cliënt om de problemen met betrekking tot zelfzorg, vrije tijd en productiviteit te identificeren, om de mate van belang daarvan voor het individu in te schatten, om prioriteit te geven aan de beroepskwesties en om veranderingen in de zelf waargenomen beroepsprestaties op te sporen uit één tijdstip naar een ander.
De COPM zal de basis vormen voor het stellen van interventiedoelen.
|
Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Verandering in motorische en procesvaardigheden vanaf baseline tot na ontslag
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Verkregen door de beoordeling van motorische en procesvaardigheden (AMPS), waargenomen De AMPS is een OT-tool die helpt bij het evalueren van het algehele vermogen om huishoudelijke of instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren, evenals motorische en procesvaardigheden, in een individueel.
Motorische vaardigheden worden gedefinieerd als de waarneembare handelingen die een individu tijdens een ADL-prestatie heeft verricht.
Procesvaardigheden worden gedefinieerd als de waarneembare operaties die een individu heeft uitgevoerd in termen van het organiseren en voortzetten van zijn of haar beroepsprestaties.
|
Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Verandering in beroepssaldo vanaf baseline tot na ontslag
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
The Occupational Balance Questionnaire, Deense versie (OBQ-DK), zelfgerapporteerd De OBQ is een OT-tool die bestaat uit 13 items en zesstaps ordinale schalen (van 1 tot 4; min.
13 - max. 52) het uitdrukken van bepaalde hoeveelheid en variatie van beroep in een individu, en het definiëren van persoonlijke tevredenheid daarmee.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Verandering in pijn Zelfeffectiviteit vanaf baseline tot na ontslag
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Verkregen door Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ), zelfgerapporteerd De PSEQ is een 10-item (0-6 scores; min.
0 - max. 60) vragenlijst die helpt om te beoordelen hoeveel vertrouwen een persoon heeft in zijn of haar activiteitsprestaties, b.v.
huishoudelijke taken, gezelligheid en werk, terwijl u pijn heeft.
De PSEQ kan worden toegepast op alle pijnpresentaties.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Verandering in lichamelijke waakactiviteit vanaf de basislijn tot na ontslag
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Verkregen door actigrafie-eenheden (actimetriesensoren) de hele dag (24 uur) in 4 dagen Om de rust-activiteitscycli, en dus de dagelijkse hoeveelheid fysieke activiteit, te volgen, zullen de deelnemers vier dagen lang actimetriesensoren dragen
|
Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Verandering in BMI vanaf baseline tot na ontslag
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Gewichts- en lengtemetingen worden verkregen door geen schoenen of zware kleding te dragen. Gezien het bewijs voor de algemene aanwezigheid van comorbide obesitas bij chronische pijnaandoeningen, zal de BMI worden gemeten met een gevalideerde gewichtsschaal (Tanita DC-360S) en lengteschaal ( SECA), om gewichtsveranderingen tijdens de interventie te volgen.
De BMI is gedefinieerd als het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte van de persoon in meters (kg/m2).
|
Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Verandering in tailleomtrek vanaf basislijn tot na ontslag
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Verkregen met een meetlint (SECA) WC wordt gemeten met een meetlint dat om het middel is gewikkeld, evenwijdig aan de vloer en niet gedraaid, met een laag dunne kleding tussen het lichaam en het meetlint en de onderkant van het meetlint uitgelijnd met de bovenkant van het heupbot.
WC als de specifieke maatstaf om de hoeveelheid buikvet te detecteren, blijkt de BMI-beoordeling effectief te ondersteunen en het risico op metabool syndroom bij een persoon te identificeren.
|
Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot na ontslag
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Verkregen door sphygmomanometer (MicroLife BPA3L Comfort) Volgens het bewijs kan chronische pijn hypertensie veroorzaken, en dus hogere cardio-metabole risico's.
De bloeddruk werd gemeten met een bloeddrukmeter, met een opblaasbare rubberen manchet om de linkerarm gewikkeld.
|
Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kwantitatieve sensorische testen (QST) voor somatosensorische pijnperceptie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Controlled Cuff Pressure Algometry (CCPA)-eenheid, met twee manchetten aangebracht onder de knieën CCPA zal in het onderzoek worden gebruikt als een gestandaardiseerde QST-methode die toepasbaar is op verschillende chronische pijnaandoeningen en in staat is om algemene pijngevoeligheid bij een individu te identificeren, gebaseerd op diep weefsel somatosensorische pijnreactie.
Om de beoordelingsbelasting te minimaliseren, zullen andere QST-methoden niet worden gebruikt in de proef.
|
Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanette R. Christensen, OT, PhD, Department of Public Health, University of Southern Denmark
- Studie directeur: Soeren T. Skou, PT, PhD, Slagelse Hosp.; Dept. of Sports Science & Clin. Biomechanics, Univ. of South. DK
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .