- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03911492
Canadees-Amerikaanse ruggenmergperfusiedruk en biomarkerstudie (CASPER)
Deze multicenter studie zal 100 patiënten inschrijven met acute traumatische cervicale en thoracale SCI die binnen 24 uur na hun verwonding een lumbale intrathecale katheter hebben ingebracht. De lumbale intrathecale katheter wordt preoperatief ingebracht voor het meten van ITP en het verzamelen van cerebrospinale vloeistof (CSF) monsters. SCPP wordt berekend als het verschil tussen MAP en de ITP.
Er zijn twee belangrijke afzonderlijke maar gerelateerde doelstellingen in deze prospectieve interventionele studie.
- Bepaal het effect van SCPP-behoud ≥ 65 mmHg bij acute SCI op neurologisch herstel zoals gemeten door ASIA Impairment Scale (AIS) graadconversie en verbetering van de motorische score.
- Verzamel CSF- en bloedmonsters voor de meting van neurochemische biomarkers en opslag voor toekomstige biomarker-ontdekkings- en validatiestudies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling 1. Om te bepalen of het actief handhaven van een SCPP van ten minste 65 mmHg met een combinatie van MAP-augmentatie en CSF-drainage een beter neurologisch herstel bevordert dan routinematig hemodynamisch management dat zich uitsluitend richt op MAP-augmentatie.
Doel 2. Bepalen of het actief handhaven van een SCPP van ten minste 65 mmHg met een combinatie van MAP-augmentatie en CSF-drainage een vermindering van het gebruik van vasopressoren bij acute dwarslaesie mogelijk maakt.
Doelstelling 3. Vaststellen of het mogelijk is CSF af te tappen om ITP te verminderen in de acute setting na een verwonding, wanneer de streng tegen de dura gezwollen kan zijn en subarachnoïdale ruimte-occlusie op de plaats van de verwonding veroorzaakt.
Doelstelling 4. Om te bepalen of er complicaties zijn geassocieerd met de installatie van de intrathecale katheter en drainage van CSF bij de acute SCI-patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allan Aludino
- Telefoonnummer: 61689 604-875-4111
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Werving
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Allan Aludino, Research Program Manager
- Telefoonnummer: 61689 1-604-875-4111
- E-mail: Allan.Aludino@vch.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Kwon, MD, PhD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 4N1
- Werving
- Halifax Infirmary - QEII
-
Hoofdonderzoeker:
- Sean Christie, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Cecilia He
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeff Wilson, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Werving
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Contact:
- Pascal Mputu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Marc Mac-Thiong, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Werving
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Contact:
- Xuan Duong Fernandez
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony DiGiorgio, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Dulce Maroni
-
Hoofdonderzoeker:
- Jamie Wilson, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Werving
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Contact:
- Amal Alchbli
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Ricks, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University Pittsburgh Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- David Okonkwo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 17 (of de provinciale meerderjarigheid - afhankelijk van lokale REB-richtlijnen)
- Compleet (AIS A) of onvolledig (AIS B, C) acuut traumatisch ruggenmergletsel.
- Benige spinale niveaus tussen C0 en T12 inclusief.
- Stomp (niet-penetrerend) ruggenmergletsel, chirurgisch of niet-chirurgisch behandeld
- Lumbale intrathecale katheter wordt ingebracht als onderdeel van klinisch hemodynamisch beheer en CSF-monster wordt binnen 48 uur na verwonding afgenomen
- Eerste bloedmonster verzameld binnen 24 uur na verwonding
Uitsluitingscriteria:
- Motorisch onvolledig ruggenmergletsel AIS D (d.w.z. ten minste de helft (de helft of meer) van de belangrijkste spierfuncties onder het neurologische letselniveau (NLI) hebben een spiergraad groter dan of gelijk aan 3/5)
- Ruggenmergletsel met alleen sensorische uitval (d.w.z. geen motorische achterstand)
- Doordringend ruggenmergletsel (inclusief schotwonden)
- Geïsoleerde radiculopathie
- Geïsoleerd cauda-equinaletsel of ruggenmergletsel onder L1
- Bijbehorend letsel (zacht weefsel of bot) aan de lumbale wervelkolom waar de intrathecale katheter zou worden geplaatst
- Bijbehorende traumatische aandoeningen die de beoordeling van de uitkomst zouden verstoren (bijv. traumatisch hersenletsel, borst-, bekken-, buik- of dijbeenletsel waarvoor operatieve ingreep vereist is)
- Reeds bestaande neurodegeneratieve aandoening, zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose
- Reeds bestaande trombo-embolische ziekte of coagulopathie, zoals hemofilie, de ziekte van von Willebrand
- Aanwezigheid van een systemische ziekte die de veiligheid van de patiënt, therapietrouw of evaluatie van de onderzochte aandoening kan verstoren (bijv. klinisch significante hartziekte, hiv, hepatitis B of C) HTLV-1
- Reeds bestaande inflammatoire of auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus, psoriasis of spondylitis ankylopoetica
- Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de protocolprocedures gevaarlijk zou maken of het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te krijgen zou aantasten
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: SCP-drukbeheer
Actief beheer van ruggenmergperfusiedruk (SCPP) op of boven 65 mmHg.
|
Preoperatief wordt een lumbale intrathecale katheter ingebracht voor het meten van de intrathecale druk (ITP) en het verzamelen van cerebrospinale vloeistof (CSF)-monsters.
SCPP wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde arteriële druk (MAP) en de ITP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Neurologisch herstel in de loop van de tijd zal worden gemeten met behulp van het ISNCSCI-onderzoek - bij baseline, dag 1-7 en maand 3, 6 en 12.
Onze primaire uitkomstmaat is de verandering in de totale motorische score zes maanden na het letsel (een tijdstip waarop het meeste motorische herstel is opgetreden en dat vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken naar acute dwarslaesie).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveaus van specifieke biochemische markers in CSF en bloed
Tijdsspanne: 7 dagen
|
CSF en bloedmonsters worden verkregen uit de intrathecale katheter met tussenpozen van 8 uur, driemaal daags, gedurende 7 dagen.
Deze monsters zullen markers zijn die correleren met de ernst van de verwonding en de neurologische uitkomst voorspellen.
|
7 dagen
|
Perfusiedruk van het ruggenmerg (SCPP)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
SCPP wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde arteriële druk en de intrathecale druk.
De MAP en ITP worden gedurende 7 dagen na het letsel geregistreerd.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Kwon, MD, PhD, University of British Columbia, Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H19-00805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom
Klinische onderzoeken op SCPP-beheer => 65 mmHg
-
University Hospital, AngersWerving
-
Université de SherbrookeActief, niet wervendHypotensie | Gebruikelijke zorg | Vasopressoren | Doelwaarden voor gemiddelde arteriële drukCanada
-
University Hospital, AngersNog niet aan het werven
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooidGastro-intestinale neoplasmata | Anesthesie, generaalDenemarken
-
Centre Hospitalier le MansWervingHartstilstand | Ischemische reperfusieschade | Cerebrale laesie | Ischemische encefalopathieFrankrijk
-
Centre Hospitalier le MansNog niet aan het wervenHartstilstandFrankrijk
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...VoltooidSchok | Cerebrale perfusiedruk | Vasopressor-agenten | Magnetic Resonance Imaging (MRI), functioneelCanada