Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadees-Amerikaanse ruggenmergperfusiedruk en biomarkerstudie (CASPER)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Brian Kwon, University of British Columbia

Deze multicenter studie zal 100 patiënten inschrijven met acute traumatische cervicale en thoracale SCI die binnen 24 uur na hun verwonding een lumbale intrathecale katheter hebben ingebracht. De lumbale intrathecale katheter wordt preoperatief ingebracht voor het meten van ITP en het verzamelen van cerebrospinale vloeistof (CSF) monsters. SCPP wordt berekend als het verschil tussen MAP en de ITP.

Er zijn twee belangrijke afzonderlijke maar gerelateerde doelstellingen in deze prospectieve interventionele studie.

  1. Bepaal het effect van SCPP-behoud ≥ 65 mmHg bij acute SCI op neurologisch herstel zoals gemeten door ASIA Impairment Scale (AIS) graadconversie en verbetering van de motorische score.
  2. Verzamel CSF- en bloedmonsters voor de meting van neurochemische biomarkers en opslag voor toekomstige biomarker-ontdekkings- en validatiestudies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling 1. Om te bepalen of het actief handhaven van een SCPP van ten minste 65 mmHg met een combinatie van MAP-augmentatie en CSF-drainage een beter neurologisch herstel bevordert dan routinematig hemodynamisch management dat zich uitsluitend richt op MAP-augmentatie.

Doel 2. Bepalen of het actief handhaven van een SCPP van ten minste 65 mmHg met een combinatie van MAP-augmentatie en CSF-drainage een vermindering van het gebruik van vasopressoren bij acute dwarslaesie mogelijk maakt.

Doelstelling 3. Vaststellen of het mogelijk is CSF af te tappen om ITP te verminderen in de acute setting na een verwonding, wanneer de streng tegen de dura gezwollen kan zijn en subarachnoïdale ruimte-occlusie op de plaats van de verwonding veroorzaakt.

Doelstelling 4. Om te bepalen of er complicaties zijn geassocieerd met de installatie van de intrathecale katheter en drainage van CSF bij de acute SCI-patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
          • Allan Aludino, Research Program Manager
          • Telefoonnummer: 61689 1-604-875-4111
          • E-mail: Allan.Aludino@vch.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Kwon, MD, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 4N1
        • Werving
        • Halifax Infirmary - QEII
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Christie, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Cecilia He
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Wilson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Werving
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
        • Contact:
          • Pascal Mputu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Marc Mac-Thiong, MD
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Contact:
          • Xuan Duong Fernandez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony DiGiorgio, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Dulce Maroni
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie Wilson, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contact:
          • Amal Alchbli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Ricks, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University Pittsburgh Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Okonkwo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 17 (of de provinciale meerderjarigheid - afhankelijk van lokale REB-richtlijnen)
  • Compleet (AIS A) of onvolledig (AIS B, C) acuut traumatisch ruggenmergletsel.
  • Benige spinale niveaus tussen C0 en T12 inclusief.
  • Stomp (niet-penetrerend) ruggenmergletsel, chirurgisch of niet-chirurgisch behandeld
  • Lumbale intrathecale katheter wordt ingebracht als onderdeel van klinisch hemodynamisch beheer en CSF-monster wordt binnen 48 uur na verwonding afgenomen
  • Eerste bloedmonster verzameld binnen 24 uur na verwonding

Uitsluitingscriteria:

  • Motorisch onvolledig ruggenmergletsel AIS D (d.w.z. ten minste de helft (de helft of meer) van de belangrijkste spierfuncties onder het neurologische letselniveau (NLI) hebben een spiergraad groter dan of gelijk aan 3/5)
  • Ruggenmergletsel met alleen sensorische uitval (d.w.z. geen motorische achterstand)
  • Doordringend ruggenmergletsel (inclusief schotwonden)
  • Geïsoleerde radiculopathie
  • Geïsoleerd cauda-equinaletsel of ruggenmergletsel onder L1
  • Bijbehorend letsel (zacht weefsel of bot) aan de lumbale wervelkolom waar de intrathecale katheter zou worden geplaatst
  • Bijbehorende traumatische aandoeningen die de beoordeling van de uitkomst zouden verstoren (bijv. traumatisch hersenletsel, borst-, bekken-, buik- of dijbeenletsel waarvoor operatieve ingreep vereist is)
  • Reeds bestaande neurodegeneratieve aandoening, zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose
  • Reeds bestaande trombo-embolische ziekte of coagulopathie, zoals hemofilie, de ziekte van von Willebrand
  • Aanwezigheid van een systemische ziekte die de veiligheid van de patiënt, therapietrouw of evaluatie van de onderzochte aandoening kan verstoren (bijv. klinisch significante hartziekte, hiv, hepatitis B of C) HTLV-1
  • Reeds bestaande inflammatoire of auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus, psoriasis of spondylitis ankylopoetica
  • Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de protocolprocedures gevaarlijk zou maken of het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te krijgen zou aantasten
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SCP-drukbeheer
Actief beheer van ruggenmergperfusiedruk (SCPP) op of boven 65 mmHg.
Preoperatief wordt een lumbale intrathecale katheter ingebracht voor het meten van de intrathecale druk (ITP) en het verzamelen van cerebrospinale vloeistof (CSF)-monsters. SCPP wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde arteriële druk (MAP) en de ITP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Neurologisch herstel in de loop van de tijd zal worden gemeten met behulp van het ISNCSCI-onderzoek - bij baseline, dag 1-7 en maand 3, 6 en 12. Onze primaire uitkomstmaat is de verandering in de totale motorische score zes maanden na het letsel (een tijdstip waarop het meeste motorische herstel is opgetreden en dat vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken naar acute dwarslaesie).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van specifieke biochemische markers in CSF en bloed
Tijdsspanne: 7 dagen
CSF en bloedmonsters worden verkregen uit de intrathecale katheter met tussenpozen van 8 uur, driemaal daags, gedurende 7 dagen. Deze monsters zullen markers zijn die correleren met de ernst van de verwonding en de neurologische uitkomst voorspellen.
7 dagen
Perfusiedruk van het ruggenmerg (SCPP)
Tijdsspanne: 7 dagen
SCPP wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde arteriële druk en de intrathecale druk. De MAP en ITP worden gedurende 7 dagen na het letsel geregistreerd.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Kwon, MD, PhD, University of British Columbia, Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op SCPP-beheer => 65 mmHg

3
Abonneren