Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3 en vitamine D-supplementen bij T1D bij kinderen

23 maart 2021 bijgewerkt door: Francesco Cadario, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten, verrijkt mediterraan dieet en vitamine D-suppletie bij diabetes type 1 bij kinderen: een jaar durende case-cohortstudie

De studie werd uitgevoerd bij 64 patiënten met T1D, waarvan er 26 in 2017 begonnen waren en 38 in 2016, 2015 en 2014. Allen kregen vitamine D 1000 IE/dag sinds het begin van de ziekte. Bovendien werd in de groep van 2017 omega-3 aangevuld, beginnend binnen 3 en 6 maanden na de uitbraak van de ziekte, en die werden als gevallen beschouwd; de andere 38 werden ingeschreven als controles. Vier zaken en één controle haakten af. Ten slotte werden in 59/64 gegevens vergeleken van het percentage geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c%), de gemiddelde dagelijkse behoefte aan insuline (IE/Kg/dag) en IDAA1c [Dagelijkse insulinedosis aangepast voor HbA1c, een surrogaatindex van residuele endogene insulinesecretie, berekend als insuline dagelijkse dosis (IE/Kg/24 u) x 4 + HbA1c%] bij rekrutering (T0), en 3 (T3), 6 (T6), 12 (T12) maanden daarna. T0 was in gevallen aan het begin van suppletie van omega-3, en dus 3, 6 en 12 maanden erna; bij controles werden gegevens gevonden in klinische dossiers van poliklinische patiënten vanaf de 3e maand en 3-6-12 maanden daarna. Vervolgens werden 22 gevallen en 37 controles vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werd beoordeeld op de vergelijkbaarheid van gevallen en controles bij baseline voor geslacht, leeftijd, lichaamsgewicht, HbA1c% en apparaat voor insulinetherapie.

De bereiding van de toegediende omega-3 was een sterk gezuiverde visolie om verontreinigende stoffen te vermijden, die een mengsel van omega-3-vetzuren met lange keten bevat, gestandaardiseerd voor het gehalte aan eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) in een verhouding van 2: 1, in capsules of in vloeibare vorm. Het vloeibare preparaat werd gebruikt in geval van problemen met het slikken van capsules of coeliakie, omdat het gecertificeerd was als glutenvrij (Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit). De preparaten bevatten antioxidanten om omega-3 LCFA, tocoferol (1 mg in 1 g omega-3 LCFA), palmitaat en rozemarijnextract te behouden. EPA en DHA werden toegediend in een dosering van 50-60 mg/kg/dag gedurende 12 maanden. Het onderzoek naar arachidonzuur (AA)/EPA-verhoudingen werd uitgevoerd in gevallen bij rekrutering (T0) en herhaald na 3 (T3), 6 (T6) en 12 maanden (T12).

Cholecalciferol-suppletie was vastgesteld op 1000 IE/dag (25 mcg/dag), zowel bij de patiënten als bij de controles. Vitamine D-spiegel werd bepaald als 25(OH)D-spiegel bij het klinische begin van T1D, bij T0, T3, T6 en T12 in gevallen, en bij het klinische begin van controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle T1D-patiënten in de leeftijd van 1-18 jaar bij wie de ziekte begon in 2017, 2016, 2015, 2014 die lijden aan de pediatrische diabetologie van AOU Novara (Italië)
  • schriftelijke toestemming van de ouders
  • zonder aanname van omega 3-suppletie vóór 2017

Uitsluitingscriteria:

  • renale cysten
  • sarcoïdose
  • histoplasmose
  • hyperparathyreoïdie
  • lymfoom
  • tuberculose
  • Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de immuniteit of het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden, waaronder corticosteroïden, ciclosporine en tacrolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEVALLEN
Van de in aanmerking komende proefpersonen startten 26/64 een interventieprogramma met Ω-3 (CASES). De interventie bestond uit suppletie met sterk gezuiverd Ω-3, eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) in een dosis van 50-60 mg/kg/dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: omega-3 suppletie
Suppletie met Ω-3, eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) in een dosis van 50-60 mg/kg/dag gedurende 12 maanden, lopende of voltooid na 12 maanden omega-3 toediening, in 22/64 T1D kinderen
Andere namen:
  • Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit
Geneesmiddel: Suppletie van vitamine D
Cholecalciferol 1000 IE/dag
Actieve vergelijker: BEDIENINGSELEMENTEN
Anderen 38/64 proefpersonen namen deel aan het onderzoek als gegevensbijdragers en werden ingevoerd als controles (CONTR).
Geneesmiddel: Suppletie van vitamine D
Cholecalciferol 1000 IE/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse insulinebehoefte (IE/Kg/dag) en dagelijkse insulinebehoefte vóór de maaltijd (IE/kg/dag vóór de maaltijd) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De dagelijkse insulinebehoefte (IE/Kg/dag) en de dagelijkse insulinebehoefte vóór de maaltijd (IE/kg/dag vóór de maaltijd) vertegenwoordigen respectievelijk het gemiddelde totaal (som van bolussen en basaal) en gemiddelde pre-maaltijd (som van bolussen vóór de maaltijd) insulinedoses die op één dag aan elke patiënt worden toegediend.

Ze zijn berekend over een week en zijn uitgedrukt in Internationale Eenheden / Kg gewicht, hogere waarden betekenen een slechter resultaat.
12 maanden
HbA1c-percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage geglyceerd hemoglobine gemeten door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
12 maanden
Aantal deelnemers met insulinebehoefte gecorrigeerd voor HbA1c %(IDAA1c)
Tijdsspanne: 12 maanden
De IDAA1c (dagelijkse dosis insuline aangepast voor percentage geglycosyleerd hemoglobine) werd berekend als HbA1c-percentage + gemiddelde dagelijkse insulinedosis (IE/kg/24 u) x 4. Een score
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Medewerkers

University of Eastern Piedmont

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Cadario, MD, Pediatric Clinic of AOU Novara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOU Novara

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicatie worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

de IPD en eventuele aanvullende ondersteunende informatie komen beschikbaar en voor tien jaar, inclusief de begin- en einddatum of periode van beschikbaarheid. Dit kan worden verstrekt vanaf de datum waarop gegevens worden gepubliceerd of anderszins beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

richt het verzoek aan de Centrale Contactpersoon

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op omega-3 suppletie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren