Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axillaire reverse mapping bij het voorkomen van lymfoedeem bij patiënten met borstkanker die okselklierdissectie ondergaan

8 april 2024 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ARM: Axillaire reverse mapping - een prospectief onderzoek om de snelheid van lymfoedeem en regionaal recidief te bestuderen na schildwachtklierbiopsie en schildwachtklierbiopsie gevolgd door oksellymfeklierdissectie met en zonder oksel reverse mapping

Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed axillaire reverse mapping werkt bij het voorkomen van lymfoedeem bij patiënten met borstkanker die een okselklierdissectie ondergaan. Axillaire reverse mapping kan helpen om het lymfeklierdrainagesysteem rond de borst te behouden om lymfoedeem na een operatie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van het optreden van postoperatief lymfoedeem door middel van conische geometrische metingen bij klinische T1-3, N0-3, M0 borstkankerpatiënten die okselchirurgie ondergaan en gerandomiseerd worden naar Groep 1 (geen axillaire reverse mapping [ARM]) versus Groep II ( ARM).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijking tussen de onderzoeksgroepen van de lymfoedeemsymptoomintensiteit en -nood zoals gemeten door de lymfoedeemsymptoomintensiteit en noodonderzoek-arm (LSIDS-A).

II. Om het technische succes van de uitvoering van de ARM-procedure te evalueren: identificatie van ARM-lymfevaten en het vermogen om ARM-lymfevaten te sparen of opnieuw te benaderen.

III. Om de snelheid van regionaal recidief te vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om ARM te krijgen versus geen ARM.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordelen van het optreden van lymfoedeem als functie van radiotherapiegebruik en doelen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen isosulfanblauw subcutaan (SC) en ondergaan okselklierdissectie (ALND).

GROEP II: Patiënten ondergaan ARM. Patiënten krijgen vervolgens isosulfanblauw en ondergaan OKD zoals in Groep I.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

534

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 501-680-0779
  • E-mail: Vsklimbe@utmb.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
        • Shaw Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Verenigde Staten, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Verenigde Staten, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • East Hills, New York, Verenigde Staten, 11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18765
        • Geisinger South Wilkes-Barre
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Angleton, Texas, Verenigde Staten, 77515
        • UTMB Health Angleton Danbury Campus
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie van de ziekte: cT1-3-patiënten die een okseloperatie ondergaan en bovendien aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    • Klinisch kliernegatieve patiënten die borstamputatie en schildwachtklierbiopsie (SLNB) ondergaan met mogelijke okselklierdissectie (ALND) als SLNB positief is. Als ALND wordt uitgevoerd tijdens een afzonderlijke operatie, moet de ARM-procedure worden herhaald. Klinisch kliernegatief wordt gedefinieerd door i) negatief klinisch onderzoek en/of ii) negatieve oksel-US en/of iii) negatieve naaldbiopsie van echografisch verdachte okselklieren, zoals van toepassing op elk geval.
    • Klinisch klierpositieve patiënten zoals bepaald door naaldbiopsie en gepland voor ALND, ongeacht het type borstoperatie.
    • Patiënten worden geënsceneerd volgens het TNM-stadiëringssysteem.

  • Voorafgaande behandeling: Geen voorafgaande okseloperatie behalve naaldbiopsie of gelijktijdige SLNB.

    o Voorafgaande neoadjuvante chemotherapie is toegestaan, maar moet ten minste 2 weken voor registratie zijn voltooid.

  • Geen voorgeschiedenis van ipsilaterale borstkanker (invasief of ductaal borstcarcinoom in situ [DCIS]). Lobulair borstcarcinoom in situ (LCIS) en benigne ziekte zijn toegestaan. (Kan neoadjuvante chemotherapie hebben die 2 weken voor registratie moet zijn afgerond).
  • Geen bilaterale invasieve borstkanker.
  • Geen gematteerde knooppunten.
  • Geen geschiedenis van lymfoedeem van beide armen.
  • Geen bekende allergieën blauwe kleurstoffen, inclusief make-up die blauwe kleurstof bevat.
  • Om de verplichte door de patiënt ingevulde maatregelen te voltooien, moeten deelnemers Engels kunnen spreken en/of lezen.
  • Vrouwelijk :

Mannen zijn uitgesloten van deze studie omdat het aantal mannen met borstkanker onvoldoende is om een ​​statistische basis te bieden voor beoordeling van effecten in deze subpopulatie van mensen met borstkanker.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2.
  • Creatinine: =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (ALND)
Patiënten krijgen isosulfanblauw SC en ondergaan OKD.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Isosulfan blauw
SC gegeven
Procedure: Axillaire lymfeklierdissectie
Onderga ALND
Andere namen:
  • ALND
  • oksel dissectie
Experimenteel: Groep II (ARM, ALND)
Patiënten ondergaan ARM. Patiënten krijgen vervolgens isosulfanblauw en ondergaan OKD zoals in Groep I.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Isosulfan blauw
SC gegeven
Procedure: Axillaire lymfeklierdissectie
Onderga ALND
Andere namen:
  • ALND
  • oksel dissectie
Procedure: In kaart brengen
ARM ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lymfoedeem van de bovenste ledematen (UE).
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
Wordt beoordeeld door de Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A). De LSIDS-A-vragenlijst bevat twee verschillende schalen voor intensiteit en angst, gemeten van 1 (licht) tot 5 (ernstig). De scores van de LSIDS-A-vragenlijst voor zwelling in de arm, verminderde fysieke activiteit, pijn in de arm en verlies van vertrouwen in het eigen lichaam zullen worden geëvalueerd voor de verandering van baseline naar 36 maanden met behulp van een twee-steekproef, tweezijdige t- test.
Tot 36 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: LSIDS-A vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Wordt beoordeeld door de Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Arm (LSIDS-A). De scores van de LSIDS-A-vragenlijst op elk tijdstip, evenals de verandering ten opzichte van de basislijn, zullen tussen groepen worden vergeleken door middel van een tweezijdige, tweezijdige t-test. Als er bewijs is van niet-normaliteit (via Shapiro-Wilk-testen), wordt een niet-parametrische procedure gebruikt, zoals de Wilcoxon-rangsomtest. Verdere analyse omvat een lineair gemengd model waarbij gegevens van alle tijdstippen worden gebruikt om de LSIDS-A-vragenlijstscores tussen de twee behandelingsgroepen in de loop van de tijd te vergelijken, waarbij wordt gecorrigeerd voor andere basiskenmerken. Evalueert het patroon van ontbrekende gegevens. Als het uitvalpercentage hoger is dan verwacht, zullen methoden die door Hogan en Laird zijn voorgesteld, worden gebruikt om te beoordelen of de aanwezigheid van uitvallers invloed heeft op de gevolgtrekkingen die zijn verkregen uit de analyses van herhaalde metingen. Er zullen passende methoden worden gebruikt om ontbrekende gegevens aan te pakken.
Basislijn tot 36 maanden
Incidentie van regionaal recidief
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het technische succes zal worden samengevat met behulp van een binominale puntschatting en 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) en zal worden vergeleken met behulp van een proportietest met twee steekproeven.
Tot 3 jaar
Technisch succes van de uitvoering van de axillaire reverse mapping (ARM)-procedure (gedefinieerd als identificatie van ARM-lymfevaten en het vermogen om ARM-lymfevaten te sparen of opnieuw te benaderen)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De cumulatieve incidentie van regionaal recidief zal worden samengevat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie waarbij overlijden zonder regionaal recidief wordt behandeld als het concurrerende risico. Soortgelijke analysemethoden beschreven voor het primaire eindpunt zullen worden gebruikt om de cumulatieve incidentie van regionaal recidief tussen groep I en II te vergelijken.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: V. Suzanne Klimberg, MD, PhD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

26 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A221702
  • UG1CA189823 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-02445 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker stadium I

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren