- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03930121
Transcraniële gelijkstroomstimulatie om de trainingseffectiviteit te verbeteren bij chronische afasie na een beroerte
5 juni 2023 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald
Het doel van de studie is om te onderzoeken of intensieve logopedie (SLT) in combinatie met anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) leidt tot betere communicatieprestaties dan SLT in combinatie met placebostimulatie (met behulp van sham-tDCS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intensieve logopedie (SLT) kan het herstel van chronische afasie na een beroerte bevorderen, maar de effectgroottes zijn matig.
Dit benadrukt de dringende noodzaak om aanvullende strategieën te onderzoeken, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), om de trainingseffectiviteit te verbeteren.
Onlangs hebben de onderzoekers bewijs geleverd uit een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die suggereert dat anodale tDCS van de linker primaire motorische cortex (M1) de naamgeving en het communicatievermogen verbetert bij chronische afasie na een beroerte, met middelgroot tot groot effect maten.
Voorafgaand aan integratie in de klinische routine is echter een multicenter RCT vereist met voldoende kracht, duur en resultaten die relevant zijn voor het dagelijks leven, wat het doel is van de huidige studie.
Na afronding van de proef zal een workshop met relevante belanghebbenden ervoor zorgen dat deze wordt omgezet in best-practicerichtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Agnes Floeel, Prof.
- Telefoonnummer: +49 3834 86 6815
- E-mail: agnes.floeel@uni-greifswald.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Nina Unger
- Telefoonnummer: +49 3834 86 6749
- E-mail: nina.unger@uni-greifswald.de
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Werving
- Aphasiestation RWTH Aachen
-
Contact:
- Beate Schumann
- Telefoonnummer: 0241/8088556
- E-mail: bschumann@ukaachen.de
-
Allensbach, Duitsland, 78476
- Werving
- Kliniken Schmieder Allensbach
-
Contact:
- Berthold Gröne
- Telefoonnummer: 07533/8081456
- E-mail: b.groene@kliniken-schmieder.de
-
Bad Aibling, Duitsland, 83209
- Werving
- Schön Klinik Bad Aibling Harthausen
-
Contact:
- Gudrun Klingenberg, Dr.
- Telefoonnummer: 08061/9031581
- E-mail: gklingenberg@schoen-klinik.de
-
Bad Homburg, Duitsland, 61348
- Werving
- Wicker Klinik Bad Homburg
-
Contact:
- Carla Berghoff, Dr.
- Telefoonnummer: 06172/103160
- E-mail: berghoff@wickerklinik.de
-
Bad Klosterlausnitz, Duitsland, 07639
- Werving
- Moritz Kliniken Bad Klosterlausnitz
-
Contact:
- Anke Oertel
- Telefoonnummer: 036601/ 49521
- E-mail: anke.oertel@moritz-klinik.de
-
Bad Sülze, Duitsland, 18334
- Werving
- Median Klinik Bad Sülze
-
Contact:
- Daniela Fürst
- Telefoonnummer: 038229/72530
- E-mail: daniela.fuerst@median-kliniken.de
-
Berlin, Duitsland, 10115
- Werving
- ZAR Berlin
-
Contact:
- Anke Nicklas
- Telefoonnummer: 030/285184555
- E-mail: nicklas@zar-berlin.de
-
Gailingen, Duitsland, 78262
- Werving
- Kliniken Schmieder Gailingen
-
Contact:
- Berthold Gröne
- Telefoonnummer: 07533/8081456
- E-mail: b.groene@kliniken-schmieder.de
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Werving
- University medicine Greifswald, department of Neurology
-
Contact:
- Agnes Floeel, Prof
- Telefoonnummer: +49 (03834) 86 6815
- E-mail: agnes.floeel@uni-greifswald.de
-
Contact:
- Nina Unger
- Telefoonnummer: +49 (03834) 86 6749
- E-mail: nina.unger@uni-greifswald.de
-
Greifswald, Duitsland, 17491
- Werving
- BDH-Klinik Greifswald gGmbH
-
Contact:
- Thomas Platz, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 03834/871201
- E-mail: Sekretariataed@bdh-klinikgreifswald.de
-
Göppingen, Duitsland, 73035
- Werving
- Klinikum Christophsbad Göppingen
-
Contact:
- Angelika Kartmann
- Telefoonnummer: 07161/6019650
- E-mail: angelika.kartmann@christophsbad.de
-
Heidelberg, Duitsland, 69117
- Werving
- Kliniken Schmieder Heidelberg
-
Contact:
- Desirée Kämpfer
- Telefoonnummer: 06221/6540390
- E-mail: d.kaempfer@kliniken-schmieder.de
-
Kempen, Duitsland, 47906
- Werving
- Hospital zum Heiligen Geist Kempen
-
Contact:
- Nathalie Stute
- Telefoonnummer: 02512/1421311
- E-mail: nathalie.stute@artemed.de
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Tagesklinik MPI Leipzig
-
Contact:
- Frank Regenbrecht
- Telefoonnummer: 0341/9724980
- E-mail: frank.regenbrecht@medizin.uni-leipzig.de
-
Lindlar, Duitsland, 51789
- Werving
- Logo Zentrum Lindlar
-
Contact:
- Tina Keck
- Telefoonnummer: 02266/9060
- E-mail: tina.keck@logozentrumlindlar.de
-
Marbach, Duitsland, 71672
- Werving
- TheraVent aktiv Marbach
-
Contact:
- Katrin Baumann
- Telefoonnummer: 07144/160960
- E-mail: katrin.baumann@theravent-aktiv.de
-
Meerbusch, Duitsland, 40670
- Werving
- St. Mauritius Therapieklinik
-
Contact:
- Stefanie Brühl, PD Dr.
- Telefoonnummer: 02159/6795216
- E-mail: stefanie.bruehl@stmtk.de
-
Vechta, Duitsland, 49377
- Werving
- Aphasie-Zentrum Vechta gGmbH
-
Contact:
- Stephan Benhamza
- Telefoonnummer: 04447/970134
-
Contact:
- Kathrin Billo
- Telefoonnummer: 04447/970134
- E-mail: kathrin.billo@aphasie-zentrum.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- linkerhersenhelft corticale of subcorticale beroerte met de allereerste afasische symptomen
- ten minste 6 maanden na het ontstaan van een beroerte;
- afasie, zoals bepaald door de Aachen Aphasia Test (AAT);
- 13 matige tot ernstige woordvindingsproblemen (maximaal 70% correcte items op een computergestuurde naamgevingstaak bij baseline);
- minimaal 1 juiste reactie op het eerste deel van de AAT-subschaal Token Test (waarborgen van basisbegripsvaardigheden);
- minimaal 1 punt op de communicatieve taak van de AAT-subschaal Spontane spraak (zorgen voor basiscommunicatievaardigheden);
- Duits als eerste taal;
- intacte linkerhersenhelft "handknop" zonder rechter prefrontale laesies voor plaatsing van tDCS-elektroden, zoals bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografiescans.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor tDCS (bijv. pacemaker, voorgeschiedenis van toevallen, geïmplanteerd metaal in het hoofd);
- meer dan één klinisch duidelijke beroerte met afasische symptomen;
- andere ernstige neurologische aandoeningen (bijv. hersentumor en subduraal hematoom);
- epilepsie met epileptische aanvallen gedurende de laatste 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie en/of inname van sederende anti-epileptica (barbituraten en benzodiazepinen),
- geschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik;
- huidige ernstige depressie;
- huidige psychose of andere relevante psychiatrische aandoening;
- zeer ernstige spraakapraxie, zoals blijkt uit hiërarchische woordenlijsten;
- ernstige non-verbale cognitieve stoornissen, zoals aangegeven door de Corsi Block-Tapping Task;
- ernstige ongecontroleerde medische problemen;
- ernstig verminderd zicht of gehoor waardoor patiënten geen intensieve SLT kunnen ondergaan;
- veranderingen in centraal actieve geneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gecombineerd met logopedie (SLT, inclusief naamgevingstherapie en communicatief-pragmatische therapie)
|
Twee dagelijkse sessies intensieve SLT gecombineerd met tDCS van de linker primaire motorische cortex (M1)
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Placebo-stimulatie (met sham-tDCS) gecombineerd met SLT
|
Twee dagelijkse sessies intensieve SLT gecombineerd met tDCS van de linker primaire motorische cortex (M1)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in communicatieve vaardigheden, zoals beoordeeld door de Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test
Tijdsspanne: Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; onmiddellijk na de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Amsterdam Nijmegen alledaagse taaltoets (A-schaal; parallelle versies gebruikt in evenwichtige volgorde tussen deelnemers); vgl.
Blomert L, Kean ML, Koster C, et al.
Amsterdam-Nijmegen Dagelijkse Taaltest - Constructie, Betrouwbaarheid en Validiteit.
Afasiologie 1994; 8: 381-407.
|
Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; onmiddellijk na de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in benoemvaardigheid, zoals beoordeeld op basis van persoonlijk relevante getrainde en ongetrainde items, consistent met eerder werk (zie beschrijving)
Tijdsspanne: Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; onmiddellijk na de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Persoonlijk relevante getrainde en ongetrainde items, consistent met eerder werk; vgl.
Meinzer M, Darkow R, Lindenberg R, et al.
Elektrische stimulatie van de motorische cortex verbetert het behandelresultaat bij afasie na een beroerte.
Hersenen 2016; 139: 1152-1163.
|
Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; onmiddellijk na de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Verandering in (non-)verbale communicatie, zoals beoordeeld door de Scenariotest
Tijdsspanne: Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; 6 maanden follow-up
|
Scenariotest; vgl.
Nobis-Bosch R, Abel S, Krzok F, et al.
Szenario Test-Testung verbaler en non-verbaler Aspekte afasische Kommunikation.
ProLog, in voorbereiding.
|
Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; 6 maanden follow-up
|
Verandering in (non-)verbale communicatie, zoals beoordeeld door de Communicatieve Effectiviteitsindex
Tijdsspanne: Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; onmiddellijk na de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Index voor communicatieve effectiviteit; vgl.
Lomas J, Pickard L, Bester S, et al.
De communicatieve effectiviteitsindex: ontwikkeling en psychometrische evaluatie van een functionele communicatiemaat voor afasie bij volwassenen.
J Spraakhoorstoornis 1989; 54: 113-124.
|
Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; onmiddellijk na de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Verandering in aandacht en executieve functie, zoals beoordeeld door de subschalen Go/NoGo en Alertheid van Test of Attentional Performance
Tijdsspanne: Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; 6 maanden follow-up
|
Subschalen Go/NoGo en Alertheid van Test of Attentional Performance; vgl.
Zimmermann P en Fimm B. Testbatterij zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP).
Herzogenrath: PSYTEST Verlag, 2002.
|
Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; 6 maanden follow-up
|
Verandering in non-verbaal episodisch geheugen, zoals beoordeeld door de Figure Recognition Task van Benton Visual Retention Test
Tijdsspanne: Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; 6 maanden follow-up
|
Figuurherkenningstaak van Benton Visual Retention Test; vgl.
Benton Sivan A en Spreen O. Benton-test.
Bern: Huber, 2009.
|
Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; 6 maanden follow-up
|
Verandering in stemming, zoals beoordeeld door de Duitse versie van de 10-item Stroke Aphasic Depression Questionnaire
Tijdsspanne: Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; onmiddellijk na de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Duitse versie van de 10-item Stroke Aphasic Depression Questionnaire (SADQH-10); vgl.
Cobley CS, Thomas SA, Lincoln NB, et al.
De beoordeling van een slecht humeur bij CVA-patiënten met afasie: betrouwbaarheid en validiteit van de 10-item ziekenhuisversie van de Stroke Aphasic Depression Questionnaire (SADQH-10).
Clin revalidatie 2012; 26: 372-381.
|
Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; onmiddellijk na de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door de Stroke and Aphasia Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; onmiddellijk na de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Beroerte en afasie kwaliteit van leven schaal (SAQOL-39g); vgl.
Hilari K, Lamping DL, Smith SC, et al.
Psychometrische eigenschappen van de Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) in een generieke beroertepopulatie.
Clin revalidatie 2009; 23: 544-557.
|
Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; onmiddellijk na de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door de EuroQol Health-Related Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; onmiddellijk na de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
EuroQol Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EQ-5D-5L); vgl.
EuroQol G. EuroQol - een nieuwe faciliteit voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Gezondheidsbeleid 1990; 16: 199-208.
|
Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; onmiddellijk na de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Verandering in directe en indirecte kosten tijdens de studieperiode van 12 maanden, zoals beoordeeld aan de hand van de zelfontwikkelde Patient Resource Consumption Questionnaire
Tijdsspanne: Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Directe en indirecte kosten tijdens de studieperiode van 12 maanden, zoals bepaald door de zelfontwikkelde Patient Resource Consumption Questionnaire rekening houdend met gestandaardiseerde aannames voor eenheidskosten.
|
Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Verandering in directe en indirecte kosten tijdens de studieperiode van 12 maanden, zoals beoordeeld door de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren; vgl.
Whitehead SJ en Ali S. Gezondheidsresultaten bij economische evaluatie: de QALY en hulpprogramma's.
Br Med Bull 2010; 96: 5-21.
|
Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Verandering in onbetaalde ondersteuning door familieleden of vrienden, zoals beoordeeld door de last van mantelzorgers
Tijdsspanne: Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; onmiddellijk na de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Last van mantelzorgers; vgl.
van Exel NJ, Koopmanschap MA, van den Berg B, et al.
Last van informele zorg voor patiënten met een beroerte.
Identificatie van zorgverleners die risico lopen op nadelige gezondheidseffecten.
Cerebrovasc Dis 2005; 19: 11-17.
|
Vóór de behandelingsperiode van 3 weken; onmiddellijk na de behandelingsperiode van 3 weken; Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnes Floeel, Prof., University Medicine Greifswald
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
4 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
4 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC-Train-Aphasia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .