Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobioomdynamiek bij uitgezaaide of irresectabele colorectale kanker (GIMICC)

13 november 2023 bijgewerkt door: Jacco J de Haan, University Medical Center Groningen

Dynamiek van het darmmicrobioom bij gemetastaseerde of irresectabele colorectale kanker: het initiëren van een prospectief multicenter cohort (GIMICC)

In deze studie worden de kenmerken en veranderingen van het darmmicrobioom tijdens chemotherapie voor gemetastaseerd of irresectabel CRC bestudeerd, evenals de relatie tussen het darmmicrobioom en de effecten van chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel systemische behandeling van gemetastaseerde of irresectabele colorectale kanker (CRC) steeds effectiever wordt, is de algehele overleving nog steeds slecht en zijn de bijwerkingen van de huidige behandelingsmodaliteiten aanzienlijk. Er is dringend behoefte aan nieuwe therapieën en bovendien zijn er betere voorspellende instrumenten nodig om het juiste medicijn voor de juiste patiënt te selecteren. Nieuwe gegevens suggereren dat modulatie van het microbioom van de darm kansen zou kunnen bieden om de antitumoreffectiviteit van immunotherapie te vergroten. Terwijl de relatie tussen het darmmicrobioom en immunotherapie intensief wordt bestudeerd, is de relatie tussen het darmmicrobioom en de werkzaamheid van conventionele chemotherapie onbekend. Een beter begrip van de samenstelling, functie en dynamiek van het darmmicrobioom voor en tijdens chemotherapie kan helpen om factoren te identificeren die kunnen worden beïnvloed tijdens de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of irresectabel CRC.

Daarom worden in deze studie de kenmerken en veranderingen van het darmmicrobioom tijdens chemotherapie voor gemetastaseerd of irresectabel CRC bestudeerd, evenals de relatie tussen het darmmicrobioom en de effecten van chemotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Assen, Nederland
        • Werving
        • Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contact:
          • P. Nieboer, MD, PhD
      • Drachten, Nederland
        • Werving
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • Contact:
          • G. Bouma, MD
      • Emmen, Nederland
        • Werving
        • TREANT Zorggroep
        • Contact:
          • C. Oldenhuis, MD, PhD
      • Enschede, Nederland
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • L. Mekenkamp, MD, PhD
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. J. de Haan, PhD
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • Martini Ziekenhuis
        • Contact:
          • J. van Rooijen, MD
      • Heerenveen, Nederland
        • Werving
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • Contact:
          • H. Bos, MD
      • Leeuwarden, Nederland
        • Werving
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contact:
          • B. Rikhof, MD, PhD
      • Scheemda, Nederland
        • Werving
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
        • Contact:
          • R.R.H. van den Brom, MD, PhD
      • Sneek, Nederland
        • Werving
        • Antonius Zorggroep
        • Contact:
          • G. Veldhuis, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich melden in de ziekenhuizen van het Netwerk Dikkedarmkanker Noord-Nederland. De deelnemende ziekenhuizen dekken samen 10% van de Nederlandse bevolking. Aangezien jaarlijks bij 13.000 patiënten de diagnose dikkedarmkanker wordt gesteld, waarvan een derde uitgezaaide of irresectabele ziekte zal ontwikkelen (www.iknl.nl), zullen zich in de ziekenhuizen die deelnemen aan dit onderzoek 400 potentiële patiënten presenteren. Rekening houdend met het feit dat ongeveer 50% niet voldoet aan de in- en exclusiecriteria of zal weigeren deel te nemen, zullen naar verwachting ongeveer 200 patiënten per jaar worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met histologisch bevestigd CRC met een indicatie voor palliatieve systemische antitumortherapie (ELKE combinatie van chemotherapie met/zonder anti-VEGF- of anti-EGFR-therapie)
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Opgeslagen pathologische exemplaren beschikbaar
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere (neo)adjuvante chemotherapie < 6 maanden
  • Eerdere bestraling van de dunne of dikke darm < 1 maand
  • Eerdere operatie van de dunne of dikke darm < 1 maand
  • Ongecontroleerde inflammatoire darmziekte
  • Deelname aan een studie met een mogelijk effect op het darmmicrobioom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GIMIC
Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd of irresectabel CRC met een indicatie voor standaard palliatieve systemische antitumorbehandeling.
Diagnostische toets: ontlasting monster
patiënten zullen voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na het begin van de behandeling op het moment van responsevaluatie thuis ontlastingsmonsters verzamelen met behulp van een standaard ontlastingsverzamelingskit.
Gedragsmatig: vragenlijst
Op de dag van ontlastingsafname vullen patiënten een korte vragenlijst in over gevestigde factoren die het microbioom kunnen veranderen, zoals gelijktijdig gebruik van antibiotica en protonpompremmers.
Diagnostische toets: Bloedmonster
Voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na start van de behandeling worden bij responsevaluatie 4 buisjes bloed afgenomen en naar het UMCG gestuurd voor opslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van respons op conventionele systemische antitumortherapie conventionele systemische antitumortherapie voor gemetastaseerde of irresectabele colorectale kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen welke bacteriesoorten in het microbioom de respons voorspellen op conventionele systemische antitumortherapie volgens RECIST v1.1 voor gemetastaseerde of irresectabele colorectale kanker
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van ernstige bijwerkingen van conventionele systemische antitumortherapie voor gemetastaseerde of irresectabele colorectale kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen welke bacteriestammen in het microbioom ernstige bijwerkingen (graad 3/4 volgens CTCAE v4.03) voorspellen van conventionele systemische antitumortherapie voor gemetastaseerde of irresectabele colorectale kanker
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201900296

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op ontlasting monster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren