This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Darmmicrobioomdynamiek bij gemetastaseerde of irresectabele colorectale kanker

Darmmicrobioomdynamiek bij gemetastaseerde of niet-reseceerbare colorectale kanker: het initiëren van een prospectief multicenter cohort (GIMICC)

Sponsors

Hoofdsponsor: University Medical Center Groningen

Bron University Medical Center Groningen
Korte samenvatting

In deze studie de kenmerken en veranderingen van het darmmicrobioom tijdens chemotherapie voor gemetastaseerd of irresectabel CRC worden bestudeerd, evenals de relatie tussen de darm microbioom en de effecten van chemotherapie.

gedetailleerde beschrijving

Hoewel systemische behandeling voor uitgezaaide of irresectabele colorectale kanker (CRC) is wordt steeds effectiever, de algehele overleving is nog steeds slecht en bijwerkingen van de huidige behandelingsmodaliteiten zijn aanzienlijk. Er is dringend behoefte aan nieuwe therapieën, en daarnaast zijn er betere voorspellende instrumenten nodig om het juiste medicijn voor de juiste patiënt te selecteren. Nieuwe gegevens suggereren dat modulatie van het microbioom van de darm mogelijkheden zou kunnen bieden om de antitumorwerking van immunotherapie verhogen. Terwijl de relatie tussen de darmen microbioom en immunotherapie wordt intensief bestudeerd, de relatie tussen het darmmicrobioom en de werkzaamheid van conventionele chemotherapie is onbekend. Een beter begrip van de samenstelling, functie en dynamiek van het darmmicrobioom voor en tijdens chemotherapie kan helpen bij het identificeren van factoren die kunnen worden beïnvloed tijdens de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of irresectabel CRC. Daarom zijn in deze studie de kenmerken en veranderingen van het darmmicrobioom tijdens de chemotherapie voor uitgezaaide of irresectabele CRC worden bestudeerd, evenals de relatie tussen het darmmicrobioom en de effecten van chemotherapie.

Algemene status Rekruteren
Startdatum 2020-09-09
einddatum 2022-01-01
Primaire voltooiingsdatum 2022-01-01
Studietype Observationeel
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Voorspelling van de respons op conventionele systemische antitumortherapie conventionele systemische antitumortherapie voor gemetastaseerde of irresectabele colorectale kanker 2 jaar
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Voorspelling van ernstige bijwerkingen van conventionele systemische antitumortherapie voor gemetastaseerde of irresectabele colorectale kanker 2 jaar
Inschrijving 300
Staat
Interventie

Type interventie: Diagnostic Test

Interventienaam: fecal sample

Omschrijving: patients will collect fecal samples at home prior to treatment and at 3 months after start of treatment at the time of response evaluation using a standard stool-collection-kit.

Armgroeplabel: GIMICC

Type interventie: Gedragsmatig

Interventienaam: vragenlijst

Omschrijving: Op de dag van de ontlastingsmonsters vullen patiënten een korte vragenlijst in over gevestigde factoren die het microbioom kunnen veranderen, zoals gelijktijdig gebruik van antibiotica en protonpompremmers.

Armgroeplabel: GIMICC

Type interventie: Diagnostische toets

Interventienaam: Bloedmonster

Omschrijving: Er worden 4 buisjes bloed afgenomen voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na start van de behandeling op het moment van responsevaluatie en opgestuurd naar het UMCG voor bewaring.

Armgroeplabel: GIMICC

Geschiktheid

Bemonsteringsmethode:

Waarschijnlijkheidssteekproef

Criteria:

Inclusiecriteria: - Leeftijd ≥ 18 jaar - Patiënten met histologisch bevestigd CRC met een indicatie voor palliatieve systemische antitumortherapie (ELKE combinatie van chemotherapie met/zonder anti-VEGF van anti-EGFR-therapie) - Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1. - Opgeslagen pathologische monsters beschikbaar - Levensverwachting ≥ 12 weken - Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming - Mogelijkheid om te voldoen aan protocol Uitsluitingscriteria: - Eerdere (neo)adjuvante chemotherapie < 6 maanden - Ongecontroleerde inflammatoire darmziekte

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

Nvt

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
J. J. de Haan, MD, PhD Principal Investigator University Medical Center Groningen
Algemeen contact

Achternaam: J. J. de Haan, MD, PhD

Telefoon: +31 50 3612821

E-mail: [email protected]

Plaats
Faciliteit: Toestand: Contact:
Wilhelmina Ziekenhuis | Assen, Netherlands Recruiting P. Nieboer, MD, PhD
Ziekenhuis Nij Smellinghe | Drachten, Netherlands Recruiting G. Bouma, MD
Treant Zorggroep | Emmen, Netherlands Recruiting C. Oldenhuis, MD, PhD
Medisch Spectrum Twente | Enschede, Netherlands Recruiting L. Mekenkamp, MD, PhD
University Medical Center Groningen | Groningen, 9713 GZ, Netherlands Recruiting J. J. de Haan, MD, PhD +31 50 361 6161 [email protected] J. J. de Haan, PhD Principal Investigator
Martini Ziekenhuis | Groningen, Netherlands Recruiting J. van Rooijen, MD
Tjongerschans Ziekenhuis | Heerenveen, Netherlands Recruiting H. Bos, MD
Medisch Centrum Leeuwarden | Leeuwarden, Netherlands Recruiting B. Rikhof, MD, PhD
Ommelander Ziekenhuis Groep | Scheemda, Netherlands Recruiting R.R.H. van den Brom, MD, PhD
Antonius Zorggroep | Sneek, Netherlands Recruiting G. Veldhuis, MD, PhD
Locatie Landen

Netherlands

Verificatiedatum

2021-09-01

Verantwoordelijke partij

Type: Hoofdonderzoeker

Aansluiting bij onderzoeker: Universitair Medisch Centrum Groningen

Volledige naam van de onderzoeker: Dr. J.J. de Haan

Titel van de onderzoeker: Hoofdonderzoeker

Sleutelwoorden
Heeft uitgebreide toegang Nee
Arm groep

Label: GIMICC

Omschrijving: Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde of irresectabele CRC met een indicatie voor standaard palliatieve systemische antitumorbehandeling.

Acroniem GIMICC
Bestudeer ontwerpinformatie

Observationeel model: cohort

Tijdsperspectief: toekomstig

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News