Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van alfa-tocoferol bij hemolyse en oxidatieve stressmarker op het rode celmembraan Beta-thalassemie Major

10 mei 2019 bijgewerkt door: Nora Sovira, Indonesia University

Het effect van alfa-tocoferol bij hemolyse en oxidatieve stressmarker op de rode bloedcellen

De accumulatie van ongepaarde α-globineketens bij patiënten met β-thalassemie major kan klinisch ineffectieve erytropoëse, hemolyse en chronische bloedarmoede veroorzaken. Meerdere bloedtransfusies en ijzerstapeling veroorzaken cellulaire oxidatieve schade. α-tocoferol, een antioxidant, staat echter bekend als een krachtige wegvanger van lipideradicalen in het rode celmembraan van een β-thalassemie-hoofdpatiënt. Met deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers de effecten van α-tocoferol bij hemolyse en oxidatieve stress op het rode celmembraan van β-thalassemie major evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De accumulatie van ongepaarde α-globineketens bij patiënten met β-thalassemie major kan klinisch ineffectieve erytropoëse, hemolyse en chronische bloedarmoede veroorzaken. Meerdere bloedtransfusies en ijzerstapeling veroorzaken cellulaire oxidatieve schade. α-tocoferol, een antioxidant, staat echter bekend als een krachtige wegvanger van lipideradicalen in het rode celmembraan van patiënten met β-thalassemie major.

Doel: het evalueren van de effecten van α-tocoferol bij hemolyse en oxidatieve stress op het rode celmembraan van β-thalassemie major.

Methoden: In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie hebben de onderzoekers proefpersonen toegewezen aan de placebo- en α-tocoferolgroepen. Doses van α-tocoferol waren gebaseerd op de aanbeveling van het Institute of Medicine: 4-8 jaar oud 200 mg/dag; 9-13 jaar 400 mg/dag; 14-18 jaar 600 mg/dag. Hemolyse, oxidatieve stress en antioxidantvariabelen werden geëvalueerd voor en na 4 weken gebruik van α-tocoferol of placebo, uitgevoerd voorafgaand aan bloedtransfusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10340
        • Thalassemia Centre Kiara RSUP Dr.CiptoMangunkusumo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kreeg frequente transfusies,
  • ijzer chelatie
  • van 5 tot 18 jaar
  • zonder andere hematologische aandoeningen
  • verbruikt geen andere antioxidanten of kruidensupplementen

Uitsluitingscriteria:

  • de acute of chronische infectie waaronder hepatitis B of hepatitis C,
  • splenectomie
  • Leverfalen
  • afwijkingsniveau van de lipidentest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alfa-Tocopgerol

Suppletie met alfa-tocoferol wordt gedurende 4 weken oraal gegeven met doses aangepast aan de leeftijd.

5-8 jaar oud: 200 mg per dag, 9-13 jaar oud: 400 mg per dag en 14-18 jaar oud 600 mg per dag.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Andere namen:
  • Alfa-tocoferol-placebo
Geneesmiddel: Alfa-Tocoferol
alle proefpersonen in de alfa-tocoferolgroep kregen alfa-tocoferol oraal, doses aangepast aan de leeftijd gedurende 4 weken behandeling.
Andere namen:
  • Kerstman E
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo is het medicijn met dezelfde vorm en kleur als de alfa-tocoferol-suppletie.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Andere namen:
  • Alfa-tocoferol-placebo
Geneesmiddel: Alfa-Tocoferol
alle proefpersonen in de alfa-tocoferolgroep kregen alfa-tocoferol oraal, doses aangepast aan de leeftijd gedurende 4 weken behandeling.
Andere namen:
  • Kerstman E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van α-tocoferol in hemolysemarker op het rode celmembraan van β-thalassemie major
Tijdsspanne: 4 weken
De plasmahaptoglobine en hemolyse als hemolysemarker bij behandeling met alfa-tocoferol werden beoordeeld door ELISA met behulp van de Haptoglobine- en Hemopexin-kit voor humaan
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van α-tocoferol in oxidatieve stressmarker op het rode celmembraan van β-thalassemie major
Tijdsspanne: 4 weken
Het plasmaniveau van malondialdehyde als marker voor oxidatieve stress bij behandeling met alfa-tocoferol werd bepaald door middel van spectrofotometrie met behulp van de TBARS-methode.
4 weken
De effecten van α-tocoferol in endogene antioxidant op het rode celmembraan van β-thalassemie major
Tijdsspanne: 4 weken
Het glutathion als endogene antioxidantmarker bij behandeling met alfa-tocoferol werd beoordeeld met de ELISA-methode met behulp van GT40 for Glutathione-kit
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pustika Amalia, Consultant, Hematology Oncologist Head Division of Child Health of Universitas Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSovira

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren