Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de Amygdala-functie met behulp van neurofysiologische opname en stimulatie

22 september 2023 bijgewerkt door: Mahendra Bhati, Stanford University

Deze studie heeft tot doel specifiek de in vivo elektrofysiologie en effecten van directe stimulatie van de menselijke amygdala tijdens geconditioneerde en opgeroepen angst te onderzoeken. Onderzoekers zullen ook de elektrofysiologie van de amygdala en de effecten van stimulatie tijdens taken onderzoeken om de effecten van beloning op angstgeheugen te onderzoeken.

Deze studie zal proefpersonen rekruteren met een voorgeschiedenis van temporaalkwabepilepsie (TLE) die neurochirurgische implantatie hebben ondergaan met door de FDA goedgekeurde NeuroPace RNS-apparaten voor de behandeling van aanvallen. Deze patiënten vormen een uniek cohort met (Responsieve Neurostimulatie) RNS-apparaten die in staat zijn om zowel de amygdala te registreren als te stimuleren tijdens het uitvoeren van op angst gebaseerde gedragstaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • deelnemers moeten het Neuropace RNS-implantaat hebben gekregen om hun aanvallen te behandelen
  • instructies in de Engelse taal te begrijpen
  • een stabiele dosis medicijnen gebruiken voor hun epilepsie
  • het RNS-systeem voor temporaalkwabepilepsie hebben ontvangen
  • capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • significante cognitieve stoornissen (Mini Mental Status Examination-score van minder dan 20)
  • DSM-V-diagnose van alcohol-/drugsmisbruik (behalve nicotine) in de afgelopen maand of een diagnose van alcohol-/drugsafhankelijkheid (behalve nicotine) in de afgelopen 6 maanden
  • Kan EEG-limiet niet toepassen
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Actief of hoog zelfmoordrisico
  • Kan niet naar studieplek komen/gebrek aan stabiele huisvesting
  • zwanger is of borstvoeding geeft
  • De behandelend neuroloog van de patiënt stelt vast dat de epilepsie van de patiënt niet stabiel genoeg is om aan dit onderzoek deel te nemen
  • Elke aandoening (waaronder psychiatrisch) die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurofysiologische registratie en stimulatie van de amygdala
Registratie en stimulatie van de amygdala met behulp van Neuropace RNS-apparaten op bepaalde punten tijdens de gedragstaken.
Apparaat: Amygdala opname en stimulatie met behulp van Neuropace RNS
Onderwerpen ondergaan een reeks verschillende, angstgerelateerde gedragstaken terwijl ze amygdala-elektrofysiologische opname en stimulatie ondergaan met behulp van de Neuropace RNS-apparaten.
Gedragsmatig: Gedragstaken
Proefpersonen voeren gedurende 2 dagen een reeks angstgerelateerde gedragstaken uit, met 3 taken per dag. Naast amygdala RNS-opname en -stimulatie, zal opname van elektro-encefalografie (EEG), elektromyografie (EMG) en elektrodermale activiteit (EDA) worden uitgevoerd met behulp van standaardtechnieken om de angstreactie voor alle taken vast te leggen en te kwantificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG (elektro-encefalografie) amplitudeveranderingen
Tijdsspanne: 2 dagen

Analyseer verandering in amplitude in microvolt - in rusttoestand EEG-opname en EEG-opname voor alle taken zoals klinisch bepaald door de onderzoeker.

Onderzoekers zullen stimulus-geïnduceerde elektrofysiologische opnames analyseren, met de nadruk op Event-Related Potentials (ERP's).
2 dagen
EEG (elektro-encefalografie) frequentieveranderingen
Tijdsspanne: 2 dagen

Analyseer veranderingen in frequentie in Hertz- in rusttoestand EEG-opname en EEG-opname voor alle taken zoals klinisch bepaald door de onderzoeker.

Onderzoekers zullen stimulus-geïnduceerde elektrofysiologische opnames analyseren, met de nadruk op Event-Related Spectral Potentials (ERSP).
2 dagen
ECoG (ElectroCorticoGraphy) amplitudeveranderingen
Tijdsspanne: 2 dagen

Kwantificeer veranderingen in ECoG-metingen zoals klinisch bepaald door de onderzoeker.- met behulp van intracraniale opnames van de Neuropace-apparaten.

Analyseer veranderingen in ECoG-amplitude - in rusttoestand en ECoG tijdens taak en stimulatie.
2 dagen
ECoG (ElectroCorticoGraphy) frequentieveranderingen
Tijdsspanne: 2 dagen

Kwantificeer veranderingen in ECoG-metingen zoals klinisch bepaald door de onderzoeker met behulp van intracraniale opnames van de Neuropace-apparaten.

Analyseer veranderingen in ECoG-frequentie - in rusttoestand en ECoG tijdens taak en stimulatie
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrofysiologische veranderingen in EMG
Tijdsspanne: 2 dagen
Analyseer veranderingen in de amplitude van elektromyografie (EMG) van rusttoestand tot EMG-opnamen voor alle taken.
2 dagen
Elektrofysiologische veranderingen in EDA
Tijdsspanne: 2 dagen
Analyseer veranderingen in amplitude van elektrodermale activiteit (EDA) van rusttoestand tot EMG-opnamen voor alle taken.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahendra Bhati, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42227
  • DP1MH116506 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • FY18 small grant fund award (Andere identificatie: Department of Psychiatry, Stanford University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren