Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treosulfan-TMI-conditionering en Rapamycin GvHD-profylaxe vóór Allo-HSCT (TrRaMM-TMI)

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Ciceri Fabio, IRCCS San Raffaele

Op treosulfan en totale beenmergbestraling (TMI) gebaseerde conditionering met op rapamycine gebaseerde graft-versus-hostziekte (GvHD) profylaxe voor allogene stamceltransplantatie (Allo-HSCT) bij patiënten met hoogrisico hematologische maligniteiten

TrRaMM-TMI is een fase I-onderzoek om de haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren van een origineel sequentieel TMI/TrRaMM-schema (Total Marrow Irradiation/Treosulfan-Rapamycin-Mycofenolaat Mofetil) bij patiënten met hematologische maligniteiten in een vergevorderd stadium van de ziekte die een allogene stamceltransplantatie ondergaan. (SCT).

Het doel is om de maximaal getolereerde dosis TMI te bepalen in combinatie met conditionerende chemotherapie voor transplantatie volgens het TrRaMM-schema.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hematologische maligniteiten zoals

    • elke acute myeloïde leukemie (AML) voorbij volledige remissie (CR) 1
    • elke acute lymfoblastische leukemie (ALL) voorbij CR1
    • multipel myeloom (MM) bij elke terugval/progressie, behalve refractaire ziekte
    • MM met ongunstig cytogenetisch profiel bij diagnose
    • MM met minder dan een gedeeltelijke respons (PR) na inductietherapie
  • Karnofsky-index ≥ 80 %
  • Adequate anticonceptie bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Beschikbaarheid van een van de volgende:

    • Een gematchte verwante of niet-verwante donor (MRD of MUD)

Uitsluitingscriteria:

  • Een hematopoëtische celtransplantatie-specifieke comorbiditeitsindex> 4
  • Actieve niet-gecontroleerde infectieziekte op het moment van opname
  • Actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie
  • Verminderde leverfunctie (Bilirubine > 2,0 x bovengrens van normaal; Transaminasen > 3,0 x bovengrens van normaal)
  • Verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min; serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal).
  • Pleurale effusie of ascites > 1,0 l
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor treosulfan en/of fludarabine en/of rapamycine
  • Niet-coöperatief gedrag of niet-naleving
  • Psychiatrische ziekten of aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren
  • Eerdere radiotherapie van het ruggenmerg met dosis ≥ 45 Gy-equivalent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige behandeling
Conditioneringsbehandeling "Treosulfan+TMI"; SCT; GvHD-profylaxe;
Treosulfan i.v.: 14 g/m²/d (dag -6 tot -4) Fludarabine i.v.: 30 mg/m²/d (dag -6 tot -2) Antithymocytglobuline (ATG)-Fresenius i.v.: 5/0 mg/kg ( dag -4 tot -2) Mabthera i.v.: 200/0* mg/m2 (dag -1) TMI: (10 Gy) 2 Gy bis in die (BID) (dag -2 tot -1) of TMI: (12 Gy ) 2 Gy BID (dag -3 tot -1) of TMI: (14 Gy) 2 Gy BID (dag -3 tot -1)
Stamceltransplantatie
Rapamycine p.o.: 4 mg/d, (doel 8-15 ng/ml) (startdag -7) Mycofenolaatmofetiel: 10 mg/kg driemaal daags, (maximale dosis 720 mg/tid) (vanaf dag 0)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de maximaal getolereerde dosis TMI (HAALBAARHEID van TMI)
Tijdsspanne: Van toediening van TMI (-5) tot transplantatie
Om de maximaal getolereerde dosis TMI te bepalen in combinatie met conditionerende chemotherapie voor transplantatie volgens het TrRaMM-schema
Van toediening van TMI (-5) tot transplantatie
Overlevingspercentage na transplantatie
Tijdsspanne: +30 dagen na transplantatie
Evaluatie van overleving en enting
+30 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Het einde van de totale follow-up is 365 dagen na transplantatie van de laatste geïncludeerde patiënt
PFS
Het einde van de totale follow-up is 365 dagen na transplantatie van de laatste geïncludeerde patiënt
Werkzaamheid - Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Het einde van de totale follow-up is 365 dagen na transplantatie van de laatste geïncludeerde patiënt
Besturingssysteem
Het einde van de totale follow-up is 365 dagen na transplantatie van de laatste geïncludeerde patiënt
Werkzaamheid - Terugvalincidentie (RI)
Tijdsspanne: Het einde van de totale follow-up is 365 dagen na transplantatie van de laatste geïncludeerde patiënt
RI
Het einde van de totale follow-up is 365 dagen na transplantatie van de laatste geïncludeerde patiënt
Evaluatie van de veiligheid van transplantaties - incidentie van non-relapse mortaliteit (NRM)
Tijdsspanne: Eon dag +28, dag +100 en +360
Evaluatie van de incidentie van NRM
Eon dag +28, dag +100 en +360
Evaluatie van transplantatieveiligheid
Tijdsspanne: Het einde van de totale follow-up is 365 dagen na transplantatie van de laatste geïncludeerde patiënt
Cumulatieve incidentie en cumulatieve ernst van GvHD
Het einde van de totale follow-up is 365 dagen na transplantatie van de laatste geïncludeerde patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

3
Abonneren