Repetitief denken bij fibromyalgie (PRFM-3)
17 juli 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Impact van herkauwen op affectiviteit na fysieke activiteit bij fibromyalgie
Sommige fibromyalgiepatiënten kunnen ongepaste emotionele regulatiestrategieën gebruiken om op pijn te reageren.
Herkauwen zou een van deze inefficiënte reguleringsstrategieën kunnen zijn.
De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van herkauwstrategieën om te reageren op het ongemak van dagelijkse fysieke activiteit, een negatieve emotionele toestand na de inspanning in stand zou houden en zou verergeren.
Afleiding zou een effectievere strategie zijn om met pijn om te gaan.
Op basis van deze gegevens willen de onderzoekers het oorzakelijk verband tussen herkauwen en negatieve affectiviteit na fysieke activiteit bij fibromyalgie onderzoeken met behulp van een experimenteel ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een aandoening die wordt gekenmerkt door wijdverspreide musculoskeletale pijn die gepaard gaat met vermoeidheid, slaap, geheugen en stemmingsproblemen.
Zoals bij elke aandoening van chronische pijn, kunnen psychologische mechanismen helpen om ongemak en pijn in stand te houden.
Deze mechanismen kunnen het herstel van fysieke activiteit belemmeren.
Sommige patiënten kunnen cognitieve strategieën voor emotionele regulatie gebruiken die niet effectief zijn om de pijn en het ongemak van alledaagse activiteiten, zoals piekeren, het hoofd te bieden.
De literatuur suggereert dat dit proces verband houdt met de fysieke en psychologische problemen van fibromyalgie.
Geen enkele studie heeft echter een oorzakelijk verband aangetoond tussen rumineren en negatieve affectiviteit in een context van fysieke activiteit in deze populatie.
De onderzoekers willen deze hypothese testen door direct de stijl van informatieverwerking te manipuleren na een relevante activiteit voor deze patiënten: traplopen.
In de ene groep zetten de onderzoekers direct na het beklimmen van de trap aan tot herkauwen.
In de andere groep zorgen de onderzoekers voor afleiding.
Patiënt met fibromyalgie zal worden aangeworven in het pijncentrum van CHU-Amiens.
Patiënten zullen verschillende schalen voltooien voordat ze trappen beklimmen en na experimentele inductie.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die een herkauwstrategie gebruiken na een ongemakkelijke fysieke activiteit een groter subjectief ongemak zullen ervaren dan patiënten die een afleidingsstrategie gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen patiënten
- Gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Frans als moedertaal, schrijver en lezer.
- volgens de criteria van het American College of Rheumatology uit 1990: Patiënten met diffuse pijn gedurende meer dan drie maanden en met digitale palpatiepijn op meer dan 11 insertiepunten.
Uitsluitingscriteria:
- minderjarige patiënten
- Volwassen majoor onder administratieve bescherming
- Patiënt met ernstige psychose of depressie of ernstige angst of impulsiviteit zoals beoordeeld door de arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Herkauwende groep
De patiënten krijgen herkauwinductie.
Herkauwinductie volgt een relevante activiteit voor onze patiënten: traplopen.
Herkauwinductie vindt plaats direct na het beklimmen van de trap.
|
De introductiemethode is gebaseerd op specifieke instructies die aan deelnemers worden gegeven over hoe ze zich kunnen concentreren op verschillende elementen van hun ervaring.
Ze zullen bijvoorbeeld in de herkauwconditie worden geleid om na te denken over de oorzaken, betekenissen en gevolgen van de hoeveelheid spanning die ze in hun spieren voelen.
|
|
Experimenteel: afleiding groep
Afleiding volgt een voor onze patiënten relevante activiteit: traplopen.
Afleidingsinductie vindt plaats direct na het beklimmen van de trap.
|
De introductiemethode is gebaseerd op specifieke instructies die aan deelnemers worden gegeven over hoe ze zich kunnen concentreren op verschillende elementen van hun ervaring.
In de afleidingstoestand zullen ze zich bijvoorbeeld een schip voorstellen dat de Atlantische Oceaan oversteekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PANAS-score voor en na de inductiefase
Tijdsspanne: Een uur en twintig minuten na opname van de patiënten
|
De PANAS-schaal of Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een zelfrapportagevragenlijst.
De lijst is opgesplitst in twee segmenten of stemmingsschalen.
De ene schaal meet iemands positieve emotie en de andere schaal meet de negatieve.
Elk segment heeft tien termen, die op een schaal van 1 tot 5 kunnen worden beoordeeld om aan te geven in hoeverre de respondent het ermee eens is dat dit op hem van toepassing is. Kenmerkend voor deze test is dat deze in 10 minuten kan worden afgelegd.
Een hoge score wordt in verband gebracht met stress en angst.
kleine score wordt geassocieerd met rust.
|
Een uur en twintig minuten na opname van de patiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VAS-score voor en na de inductiefase
Tijdsspanne: Een uur en twintig minuten na opname van de patiënten
|
De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen populaties, waaronder die met reumatische aandoeningen.
Visuele analoge schalen (VAS) zijn lijnen van 10 cm die aan de uiteinden verankerd zijn door woorden die de grenzen van verschillende pijndimensies definiëren.
De patiënt wordt gevraagd een verticale markering op de schaal te plaatsen om de mate van intensiteit van zijn of haar pijn, angst, depressie enz. aan te geven. 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst mogelijke pijn".
|
Een uur en twintig minuten na opname van de patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Serra, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Virginie Marechal, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Alain DERVAUX, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Jérémy Fonseca Das Neves, PhD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Rusinek, PHD, Lille University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Voedings- en eetstoornissen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische pijn
- Fibromyalgie
- Rumineren Syndroom
- Myofasciale pijnsyndromen
Andere studie-ID-nummers
- PI2018_843_0035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .