Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine C bij autologe stamceltransplantaties (VICAST)

19 april 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van vitamine C-suppletie bij autologe stamceltransplantaties

In de studie zullen de onderzoekers patiënten die een autologe stamceltransplantatie ondergaan voor myeloom of lymfoom randomiseren voor behandeling met vitamine C of placebo gedurende 6 weken. Het primaire eindpunt zal immuunherstel zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Recente studies hebben aangetoond dat ascorbinezuur (AA) de proliferatie en rijping van T-lymfocyten en natuurlijke killercellen (NK-cellen) stimuleert. Chemotherapie resulteert in uitputting van die cellen en daardoor een verhoogde infectiegraad. Een pilootstudie toonde lage niveaus van AA aan in het plasma van verschillende patiënten na chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie voor hematologische maligniteiten. AA-suppletie zou gunstig kunnen zijn voor het herstel van het immuunsysteem bij deze patiënten.

Doelstelling: Het doel van deze studie is om het effect van vitamine C-suppletie op immuunherstel bij patiënten met autologe stamceltransplantatie te onderzoeken. Het doel van de inloopfase van de studie is om het effect te onderzoeken van intraveneuze vitamine C-suppletie op de plasmaconcentraties van vitamine C bij patiënten met autologe stamceltransplantatie op dag 14 om er zeker van te zijn dat in de interventiestudie accurate AA plasma niveaus aanwezig zullen zijn.

Onderzoeksopzet: inloopfase, gevolgd door gerandomiseerde gecontroleerde studie Onderzoekspopulatie: Alle deelnemers zijn volwassenen (minimaal 18 jaar oud) die een autologe stamceltransplantatie zullen ondergaan voor multipel myeloom of lymfoom en worden geworven in het MUMC+. In totaal zullen er 3 verwachte (inloopfase) + 44 (randomized controlled trial) deelnemers zijn.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire eindpunten zijn de AA-plasmaspiegel op dag 14 (inloopfase) en de dag van herstel van neutrofielen na stamceltransplantatie (fase met gerandomiseerde controle). Secundaire eindpunten zijn AA-leukocytenwaarden, infectiepercentage, duur van ziekenhuisopname, bijwerkingen van chemotherapie, totale overleving, stollingsparameters, reactiviteit van bloedplaatjes, fibrinolyse en kwaliteit van leven.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

AA-suppletie zou gunstig kunnen zijn voor het immuunherstel bij de deelnemers aan deze studie. De risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek zijn laag. Suppletie met vitamine C is veilig en heeft nauwelijks gedocumenteerde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • MUMC+

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • diagnose van kwaadaardig lymfoom of multipel myeloom
  • chemotherapie plus autologe stamceltransplantatie nodig hebben als standaardzorg voor de ziekte in dat stadium
  • centrale veneuze katheter op zijn plaats of gepland

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen
  • geschiedenis van nierstenen
  • nierfalen waarvoor dialyse of eGFR <30 ml/min nodig is. (CDK-EPI-formule)
  • geschiedenis van G6PD-deficiëntie
  • levensverwachting < 1 maand
  • gebruik van andere immunosuppressiva dan chemotherapie en corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vitamine C
vitamine C intraveneus tijdens ziekenhuisopname, gevolgd door vitamine C oraal
Geneesmiddel: Vitamine C
vitamine C intraveneus tijdens ziekenhuisopname, na oraal, totaal 6 weken.
Andere namen:
  • ascorbinezuur
EXPERIMENTEEL: Placebo
placebo intraveneus tijdens ziekenhuisopname, gevolgd door placebo oraal
Geneesmiddel: Placebo's
placebo intraveneus tijdens ziekenhuisopname, na oraal, totaal 6 weken
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immuun herstel
Tijdsspanne: dag 14-28
de dag van herbevolking (terugkeer van neutrofielen tot ten minste 0,5 × 109/l) na autologe stamceltransplantatie.
dag 14-28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AA-plasmaspiegels
Tijdsspanne: dag 14
AA-plasmaspiegels
dag 14
AA leukocyten niveaus
Tijdsspanne: dag 14
AA leukocyten niveaus
dag 14
Incidentie van infecties/neutropenische koorts
Tijdsspanne: dag 1-28
koorts en infecties tijdens ziekenhuisopname
dag 1-28
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dag 1-28
aantal dagen dat patiënten in ons ziekenhuis worden opgenomen
dag 1-28
Dagen met koorts (≥ 38,5° C)
Tijdsspanne: dag 1-28
Aantal dagen opgenomen patiënten hebben koorts
dag 1-28
Incidentie van bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: dag1-28
aantal bloedbaaninfecties van opgenomen patiënten
dag1-28
Kwaliteit van leven volgens de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Dag 0, dag 14, dag 42
kwaliteit van leven vragenlijst
Dag 0, dag 14, dag 42
Totale overleving (3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
totale overleving na 3 maanden
3 maanden
Terugvalpercentages (3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
terugvalpercentage na 3 maanden
3 maanden
Gebruik van systemische antimicrobiële middelen (incidentie en duur)
Tijdsspanne: da 1-28
gebruik van antibiotica tijdens ziekenhuisopname
da 1-28
bloedplaatjes reactiviteit
Tijdsspanne: dag 10
bloedplaatjes reactiviteit testen
dag 10
ROS-productie
Tijdsspanne: dag 10
ROS productie bloedplaatjes
dag 10
bloedplaatjes mitochondriale disfunctie
Tijdsspanne: dag 10
bloedplaatjes mitochondriale functietest
dag 10
aantal en ernst van bloedingsepisoden tijdens opname
Tijdsspanne: dag 1-28
aantal en ernst van bloedingsepisoden tijdens opname
dag 1-28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL68010.068.18
  • 2018-004135-77 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren