- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03969849
Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van een enkele dosis REGN5713-5714-5715 bij gezonde volwassen deelnemers
24 april 2020 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een tweedelig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van een enkele dosis REGN5713-5714-5715 bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN5713-5714-5715 bij gezonde volwassen deelnemers.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
In deel A en deel B:
- Om het concentratietijdprofiel van enkele doses REGN5713-5714-5715 bij gezonde volwassenen te karakteriseren
- Om de immunogeniciteit van een enkele dosis REGN5713-5714-5715 te beoordelen.
In deel B:
- Om de remming van allergische symptomen te beoordelen, zoals gemeten door de totale nasale symptoomscore (TNSS) veroorzaakt door een berkenallergeen nasale allergeenuitdaging (NAC) bij voor berken gesensibiliseerde allergische proefpersonen na een enkele subcutane (SC) dosis REGN5713-5714-5715
- Om de huidtestreactiviteit te beoordelen die wordt veroorzaakt door een huidpriktest (SPT) met seriële berkenallergeentitratie na een enkele SC-dosis REGN5713-5714-5715.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Regeneron Study Site
-
Ghent, België
- Regeneron Study Site
-
Leuven, België
- Regeneron Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De onderzoeker oordeelt dat de deelnemer in goede gezondheid verkeert op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en ECG uitgevoerd voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
- De deelnemer verkeert in goede gezondheid op basis van laboratoriumveiligheidstests verkregen bij de screening voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deel B: Heeft een medische geschiedenis van door berkenpollen veroorzaakte allergische rhinitis (AR) symptomen met of zonder conjunctivitis (gedurende ten minste 2 seizoenen) op basis van de herinnering van de deelnemer
- Deel B: heeft een positieve huidpriktest (SPT) met extract van berkenpollen (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 5 mm groter dan een negatieve controle) tijdens de screeningsperiode
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de deelnemer kunnen vormen door deelname aan het onderzoek
- Bevindingen van lichamelijk onderzoek en/of voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de deelnemer zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 90 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor een biologisch onderzoeksgeneesmiddel, of ten minste 28 dagen voor andere onderzoeksproducten, of binnen 6 maanden voor voorafgaande immunotherapie naar het screeningsbezoek van het huidige onderzoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Deel B: Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddel REGN5713-5714-5715 in deel A
- Deel B: Significante rhinitis of sinusitis buiten het berkenpollenseizoen of als gevolg van dagelijks contact met andere allergenen die symptomen veroorzaken, die naar verwachting samenvalt met de NAC-beoordelingen van het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Deel B: Een klinische voorgeschiedenis van astma waarvoor chronische medicatie nodig is, zoals reguliere inhalatiecorticosteroïden gedurende >6 maanden per jaar
- Deel B: Geschiedenis van berkenallergie-immunotherapie (SCIT, sublinguale immunotherapie of orale immunotherapie) in de 5 jaar voorafgaand aan de screening
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel A: Cohort 1
Deel A: Cohort 1 gerandomiseerd 3:1 krijgt REGN5713-5714-5715 of overeenkomende placebo
|
Deel A: Cohort 1 - 3: Eenmalige sequentiële oplopende subcutane (SC) dosis Deel A: Cohort 4: Eenmalige intraveneuze (IV) dosis Deel B: Eenmalige SC-dosis
Deel A: Cohort 1 - 3: Eenmalige sequentiële oplopende subcutane (SC) dosis Deel A: Cohort 4: Eenmalige intraveneuze (IV) dosis Deel B: Eenmalige SC-dosis
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 2
Deel A: Cohort 2 gerandomiseerd 3:1 krijgt REGN5713-5714-5715 of overeenkomende placebo
|
Deel A: Cohort 1 - 3: Eenmalige sequentiële oplopende subcutane (SC) dosis Deel A: Cohort 4: Eenmalige intraveneuze (IV) dosis Deel B: Eenmalige SC-dosis
Deel A: Cohort 1 - 3: Eenmalige sequentiële oplopende subcutane (SC) dosis Deel A: Cohort 4: Eenmalige intraveneuze (IV) dosis Deel B: Eenmalige SC-dosis
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 3
Deel A: Cohort 3 gerandomiseerd 3:1 krijgt REGN5713-5714-5715 of overeenkomende placebo
|
Deel A: Cohort 1 - 3: Eenmalige sequentiële oplopende subcutane (SC) dosis Deel A: Cohort 4: Eenmalige intraveneuze (IV) dosis Deel B: Eenmalige SC-dosis
Deel A: Cohort 1 - 3: Eenmalige sequentiële oplopende subcutane (SC) dosis Deel A: Cohort 4: Eenmalige intraveneuze (IV) dosis Deel B: Eenmalige SC-dosis
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 4
Deel A: cohort 4 gerandomiseerd 3:1 krijgt REGN5713-5714-5715 of overeenkomende placebo
|
Deel A: Cohort 1 - 3: Eenmalige sequentiële oplopende subcutane (SC) dosis Deel A: Cohort 4: Eenmalige intraveneuze (IV) dosis Deel B: Eenmalige SC-dosis
Deel A: Cohort 1 - 3: Eenmalige sequentiële oplopende subcutane (SC) dosis Deel A: Cohort 4: Eenmalige intraveneuze (IV) dosis Deel B: Eenmalige SC-dosis
|
Experimenteel: Deel B
Deel B: Gerandomiseerd 1:1 krijgt REGN5713-5714-5715 of overeenkomende placebo bij gezonde deelnemers met berkenpollenallergie
|
Deel A: Cohort 1 - 3: Eenmalige sequentiële oplopende subcutane (SC) dosis Deel A: Cohort 4: Eenmalige intraveneuze (IV) dosis Deel B: Eenmalige SC-dosis
Deel A: Cohort 1 - 3: Eenmalige sequentiële oplopende subcutane (SC) dosis Deel A: Cohort 4: Eenmalige intraveneuze (IV) dosis Deel B: Eenmalige SC-dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
Het aantal deelnemers met abnormale bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
Het aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Vitale functies omvatten bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie
|
Tot 16 weken
|
Het aantal deelnemers met abnormale 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
Het aantal deelnemers met abnormale lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Het beperkte lichamelijk onderzoek omvat beoordeling van hart, longen, buik, perifere pulsen en huid
|
Tot 16 weken
|
Het aantal afwijkende laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Hematologie, chemie, urineonderzoek en zwangerschapstesten worden geanalyseerd
|
Tot 16 weken
|
Alleen deel B - Het aantal deelnemers met een abnormale longfunctie met behulp van spirometrie - geforceerde vitale capaciteit (FVC) liter (L)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Spirometrie wordt alleen gemeten bij deelnemers met een voorgeschiedenis van astma voorafgaand aan de NAC-procedure.
FVC is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de test met geforceerd expiratoir volume (FEV).
|
Tot 16 weken
|
Alleen deel B - Het aantal deelnemers met een abnormale longfunctie met behulp van spirometrie - geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Spirometrie wordt alleen gemeten bij deelnemers met een voorgeschiedenis van astma voorafgaand aan de NAC-procedure.
FEV in 1 seconde (FEV1) moet ≥80% voorspeld zijn om de NAC uit te voeren.
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing
|
Tot 16 weken
|
Alleen deel B - Het aantal deelnemers met een abnormale longfunctie met behulp van spirometrie - FEV1/FVC (%)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Spirometrie wordt alleen gemeten bij deelnemers met een voorgeschiedenis van astma voorafgaand aan de NAC-procedure.
FEV1 moet ≥80% voorspeld zijn om de NAC uit te voeren.
|
Tot 16 weken
|
Alleen deel B - Het aantal deelnemers met een abnormale longfunctie met behulp van spirometrie - expiratoire piekstroom (PEF) Liter/seconde (L/s)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Spirometrie wordt alleen gemeten bij deelnemers met een voorgeschiedenis van astma voorafgaand aan de NAC-procedure.
PEF is de maximale expiratiesnelheid.
|
Tot 16 weken
|
Alleen deel B - Het aantal deelnemers met een abnormale longfunctie met behulp van spirometrie - geforceerde expiratoire flow 25 tot 75 (l/s)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Spirometrie wordt alleen gemeten bij deelnemers met een voorgeschiedenis van astma voorafgaand aan de NAC-procedure.
Geforceerde expiratoire flow tijdens het middengedeelte (25 - 75%) van de FVC.
|
Tot 16 weken
|
Alleen deel B - Het aantal deelnemers met slecht onder controle gehouden astma met behulp van de astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Uitgevoerd voorafgaand aan elke NAC-procedure bij alle deelnemers.
Een meerkeuzevragenlijst voor patiënten met astma, elke keuze krijgt een score van 1-5.
Er zijn 5 vragen te beantwoorden.
De totale score wordt berekend, variërend tussen 5 en 25.
Lagere scores duiden op een slechtere astmacontrole.
Deelnemers moeten ACT ≥20 hebben voordat ze de NAC ondergaan.
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale concentratie van REGN5713 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Totale concentratie van REGN5714 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Totale concentratie van REGN5715 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Immunogeniciteit zoals gemeten door anti-drug antilichamen (ADA) tegen REGN5713
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Immunogeniciteit zoals gemeten door ADA volgens REGN5714
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Immunogeniciteit zoals gemeten door ADA volgens REGN5715
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Verandering in oppervlakte onder de curve (AUC) voor TNSS (0 tot 1 uur post-peak TNSS) als reactie op een nasale allergeenprovocatie (NAC) vanaf de uitgangswaarde TNSS AUC (0 tot 1 uur post-peak TNSS) voor REGN5713- 5714-5715 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Op dag 8, 29 en 57
|
Op dag 8, 29 en 57
|
Procentuele verandering in AUC voor TNSS (0 tot 1 uur post-peak TNSS) als reactie op een NAC vanaf de baseline TNSS AUC (0 tot 1 uur post-peak TNSS) voor REGN5713-5714-5715 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Op dag 8, 29 en 57
|
Op dag 8, 29 en 57
|
Verandering in gemiddelde kwaddeldiameters van de huidpriktest met seriële berkenallergeentitratie vanaf de basislijn vóór de behandeling voor REGN5713-5714-5715 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Op dag 8, 29 en 57
|
Op dag 8, 29 en 57
|
Procentuele verandering in gemiddelde kwaddeldiameters van de huidpriktest met seriële berkenallergeentitratie vanaf de uitgangswaarde voor de behandeling voor REGN5713-5714-5715 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Op dag 8, 29 en 57
|
Op dag 8, 29 en 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R5713-5714-5715-HV-1857
- 2018-004681-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens worden overwogen voor delen zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op REGN5713-5714-5715
-
Regeneron PharmaceuticalsVoltooid
-
Regeneron PharmaceuticalsVoltooidConjunctivitis | Allergische rhinitisVerenigde Staten, België, Canada, Denemarken, Duitsland