Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBP-9414 voor de preventie van necrotiserende enterocolitis - The Connection Study

11 april 2024 bijgewerkt door: Infant Bacterial Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IBP-9414 bij te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht van 500-1500 g ter voorkoming van necrotiserende enterocolitis - The Connection Study

IBP-9414 zal worden geëvalueerd bij te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht van 500-1500 g, vergeleken met placebo met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid bij de preventie van necrotiserende enterocolitis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski" - Clinic of Neonatology
      • Plovdiv, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarije
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital (Tokushukai Medical Corporation - Tokuda Hospital Sofia) (THS)
      • Sofia, Bulgarije
        • Specialized Hospital in Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Sofia, Bulgarije
        • University Hospital of Obstetrics and Gynecology Maichin Dom - Neonatology Clinic
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Chu Amiens-Picardie - Site Sud
      • Caen, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Colombes, Frankrijk
        • Hopital Louis Mourier
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Bács-Kiskun County Hospital
      • Miskolc, Hongarije
        • Borsod- Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Szszb County Hospital and Jósa András University Teaching Hospital
      • Szeged, Hongarije
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Centre
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
      • Veszprém, Hongarije
        • Veszprém County Csolnoky Ferenc Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Hospital
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego im. prof. Tadeusza Sokołowskiego
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 Pomorski Uniwersytet Medyczny (PUM) w Szczecinie /Pomeranian Medical University
      • Warsaw, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Roemenië
      • Bukarest, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Obstetrica si Ginecologie "Filantropia"
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Iaşi, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Obstetrica-Ginecologie "Cuza-Voda" Iasi
      • Timişoara, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
      • Timişoara, Roemenië
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Servië
      • Kragujevac, Servië
        • Children's Clinic of the Clinical Center of Kragujevac
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos - Idissc
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Juan XXIII
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario La Fé
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals, Neonatology: City Campus
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Medical Center / University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 11234
        • Loma Linda University Children Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of Califorina, Los Angeles (UCLA)
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Childrens Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • St. Francis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children'S Medical Center - Uconn - School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami/Holtz Children'S Hospital
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33323
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Joseph'S Women'S Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Children'S Hospital of the University of Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • SIU School of Medicine - HSHS St. John's Children's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C.S Mott Children'S Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Spectrum Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Associates in Newborn Medicine - Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health Cohen Children'S Medical Center of Ny
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital - Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27012
        • Wake Health Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Children'S Hospital At Ou Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • St David'S Health Care - St. David'S Medical Center/North Austin Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Ocr
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Texas Health Presbyterian Hospital - Plano
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075-6199
        • Sheridan Healthcare of Texas, P.A./Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Children's Hospital of Richmind at VCU
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur bij geboorte van 23 weken+0 dagen tot 32 weken+0 dagen
  • Geboortegewicht 500-1500g
  • ≤ 48 uur oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie
  • Zuigelingen in extremis aan wie geen verdere intensieve zorg wordt geboden door behandelend neonatoloog
  • Baby's met, of met een grote kans op, vroege sepsis
  • Zuigelingen met erkende chromosomale afwijkingen
  • Aangeboren of verworven gastro-intestinale ziekte
  • Eerdere of geplande toediening van formules, voedingsmiddelen of supplementen die toegevoegde levende bacteriën bevatten
  • Baby's met een bekende positieve hiv-status van de moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Steriel water
Actieve vergelijker: IBP-9414
Geneesmiddel: IBP-9414
Orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestigde necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het kind 34 weken + 6 dagen na de menstruatie bereikt
Vanaf de eerste dosis tot het kind 34 weken + 6 dagen na de menstruatie bereikt
Tijd tot aanhoudende voedingstolerantie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het kind 34 weken + 6 dagen na de menstruatie bereikt
Vanaf de eerste dosis tot het kind 34 weken + 6 dagen na de menstruatie bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ten minste één klinisch teken van NEC zoals gerapporteerd door de onderzoeker EN bewijs van abdominale röntgenfoto's van intestinale pneumatose en/of portale veneuze gassen bevestigd door onafhankelijke beoordeling.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het kind 34 weken + 6 dagen na de menstruatie bereikt
Vanaf de eerste dosis tot het kind 34 weken + 6 dagen na de menstruatie bereikt
Chirurgie (of autopsie) met bevestiging van NEC
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het kind 34 weken + 6 dagen na de menstruatie bereikt
Vanaf de eerste dosis tot het kind 34 weken + 6 dagen na de menstruatie bereikt
Dood alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het kind 34 weken + 6 dagen na de menstruatie bereikt
Vanaf de eerste dosis tot het kind 34 weken + 6 dagen na de menstruatie bereikt
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het kind 34 weken + 6 dagen na de menstruatie bereikt
Vanaf de eerste dosis tot het kind 34 weken + 6 dagen na de menstruatie bereikt
Gewichtstoename in g/kg
Tijdsspanne: Week 3 en 4 oud
Week 3 en 4 oud
Aantal proefpersonen dat groeit met ≥100 g/kg/week
Tijdsspanne: Week 3 en 4 oud
Week 3 en 4 oud
Dagen met klinische tekenen van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het kind 34 weken + 6 dagen na de menstruatie bereikt
Vanaf de eerste dosis tot het kind 34 weken + 6 dagen na de menstruatie bereikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infant Bacterial Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josef Neu, MD, University of Florida College of Medicine, Gainsville, FL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBP-9414-020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op IBP-9414

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren