- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03982160
L-arginine om sympathische zenuwactiviteit bij CKD-patiënten te verminderen
De rol van verminderde stikstofmonoxide in de tonische verhoging van sympathische zenuwactiviteit in rust bij patiënten met chronische nierziekte
Chronische nierziekte (CKD) wordt in verband gebracht met een hoger risico op hart- en vaatziekten en overlijden. Een overactief sympathisch zenuwstelsel bij CKD-patiënten is een van de belangrijkste mechanismen die de cardiovasculaire risico's in deze patiëntenpopulatie verhogen. Een mogelijk signaal dat sympathische zenuwactiviteit (SNA) aanstuurt, omvat accumulatie van de endogene stikstofmonoxidesynthase (NOS)-remmer asymmetrische dimethylarginine (ADMA). ADMA is verhoogd bij CKD en is een sterke, onafhankelijke voorspeller van toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij deze patiënten. .
Het doel van deze studie is om te bepalen of het overwinnen van de accumulatie van endogene ADMA met acute L-arginine-infusie SNA bij CKD-patiënten vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul J Fadel, PhD
- Telefoonnummer: 8172724653
- E-mail: Paul.Fadel@uta.edu
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19716
- Werving
- University of Delaware
-
Contact:
- David Edwards, PhD
- E-mail: dge@udel.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern
-
Contact:
- Robert Toto, MD
- Telefoonnummer: 214-648-2600
- E-mail: robert.toto@utsouthwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD-patiënten geclassificeerd als stadium 3 en 4 van de National Kidney Foundation Classification met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tussen 15 en 59 ml/min/1,73 m2 volgens de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) op basis van serumcreatinine, leeftijd, geslacht en ras.
- Mannen en vrouwen van 35 tot 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- myocardinfarct
- hartfalen
- bloedarmoede (hemoglobine
- kanker met de huidige behandeling
- eerdere orgaantransplantatie
- immunosuppressieve therapie
- infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- zwangerschap en/of borstvoeding
- huidige tabaksgebruik
- medicijnen voor de menopauze gebruiken (oestradiol)
- behandeling voor diabetische neuropathie
- hartslag in rust ≥ 100 spm en
- systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: L-arginine
Intraveneuze infusie van L-arginine (250-350 mg/kg) zal gedurende 30 minuten worden uitgevoerd.
|
Arginine Hydrochloride 60% concentratie injectie 15 g in 25 ml, bevat arginine hydrochloride 600 mg/ml in water voor injecties tot 25 ml.
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Er wordt gedurende 30 minuten zoutoplossing toegediend
|
Zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spier sympathische zenuwactiviteit (MSNA) zal worden verminderd na L-arginine-infusie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Multi-unit postganglionische MSNA zal worden geregistreerd met behulp van standaard microneurografische technieken.
In het kort zal een unipolaire micro-elektrode van wolfraam worden ingebracht in spierbundels van de nervus peroneus nabij de fibulaire kop van het rechterbeen.
Neurale signalen zullen worden versterkt, gefilterd (bandbreedte, 700-2000 Hz), gelijkgericht en geïntegreerd (tijdconstante, 0,1 s) om neurogrammen met gemiddelde spanning te verkrijgen (University of Iowa Bioengineering, Iowa City, IA).
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J Fadel, PhD, University of Texas at Arlington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKD-IRB-2016-0069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op L-Arginine
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActief, niet wervendColorectaal adenoom | Stadium III Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIB Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIC Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium 0 Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium I Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium II Colorectale kanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.VoltooidADHD | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Juliano CasonattoOnbekend
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... en andere medewerkersOnbekendKwaliteit van het leven | SpieratrofieVerenigde Staten
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityWervingHypothyreoïdie | Schildklierkanker, PapillairChina
-
Hospital Civil de GuadalajaraNog niet aan het werven
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskVoltooid
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchVoltooid
-
University of PittsburghVoltooidAstmaVerenigde Staten
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityVoltooidHypertensie, pulmonaal | Hartafwijkingen, aangeborenVerenigde Staten