Steroïden en pijnbestrijding na tonsillectomie

De studie zal prospectief en op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde manier worden uitgevoerd. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en de exclusiecriteria niet schenden, worden gerandomiseerd om op de derde dag na de operatie ofwel een enkele orale steroïdedosis ofwel een enkele placebodosis te krijgen. Alle studiepatiënten zullen anders de standaardzorg krijgen voor alle andere aspecten van hun behandeling. Dat wil zeggen, de operatie zelf, de postoperatieve pijnbeheersingsstrategieën/medicatie, patiëntinstructies en follow-up zullen niet verschillen tussen de twee groepen. De afdeling KNO-KNO heeft een gestandaardiseerde postoperatieve pijnbestrijding (er wordt een specifieke volgorde gebruikt) waardoor er geen verschillen zijn tussen verschillende zorgverleners.

Orale dexamethason is het onderzoeksgeneesmiddel en zal worden gegeven in een dosering van 0,5 mg/kg en de route is 3 mg capsules in stappen van één capsule. Doses worden berekend op basis van gewicht en naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 3 mg tot een maximum van 12 mg (4 capsules). Ouders krijgen de instructie om de medicatie op de ochtend van de derde dag na de operatie te geven. Ouders kunnen het kind de capsule laten doorslikken of, als het kind dit niet verdraagt, de capsule openen en de inhoud mengen met voedsel met de consistentie van appelmoes, en dan toedienen. Er zal ook een placebo worden ontworpen in dezelfde route als de orale dexamethason. Zowel de placebo- als de orale dexamethason-capsules zullen worden gekocht bij Tidewater Pharmacy and Compounding, een erkende apotheek in Mt. Aangenaam, Zuid-Carolina12. Op gewicht gebaseerde instructies zullen bij het studiemateriaal worden gevoegd. Tijdens de distributie zal het lid van het onderzoeksteam dat het studiemateriaal aflevert de dosering met de ouders bevestigen.

Studiemateriaal zal worden samengesteld en gerandomiseerd door de projectleider, en zal een kleine container bevatten met vier capsules van placebo of orale dexamethason. Al het studiemateriaal krijgt een uniek recordnummer tussen 001 en 150. De materialen zullen blokgerandomiseerd worden in groepen van 30 om placebo of oraal dexamethason te bevatten, en gekoppeld aan het recordnummer in een beveiligd bestand dat wordt bijgehouden door de projectleider. Dit bestand is tijdens het verzamelen van gegevens alleen toegankelijk voor de projectleider. Het studiemateriaal met het medicijn of placebo wordt bewaard in een afgesloten kast met temperatuurregeling op de onderzoekslocatie, MUSC Children's Health R. Keith Summey Medical Pavilion.

Onmiddellijk na de procedure in de operatiekamer, zodra het ontbreken van uitsluitingscriteria is bevestigd door de opererende chirurg, krijgen de patiënten een patiëntrecordnummer toegewezen in numerieke volgorde. Dit dossiernummer wordt geregistreerd, gekoppeld aan het medisch dossiernummer van de patiënt en bewaard in een beveiligd bestand gescheiden van de randomisatielijst. Het randomisatieproces wordt geblindeerd voor de ouders, de proefpersonen, de studiecoördinator en de opererende chirurg. De ouders van de proefpersoon ontvangen dan studiemateriaal dat overeenkomt met hun unieke recordnummer, waaronder vier 3 mg dexamethason-capsules of vier placebo-capsules. Op gewicht gebaseerde instructies zullen bij deze dosering worden gevoegd, en zorgverleners en/of leden van het onderzoeksteam zullen deze instructies opnieuw met de ouders doornemen bij het geven van het studiemateriaal.

Na randomisatie zal de opererende chirurg een vragenlijst invullen om details van de operatie te documenteren, waaronder: wie de operatie heeft uitgevoerd, intracapsulaire versus extracapsulaire tonsillectomie, geschat bloedverlies en gebruik van zuigcauterisatie op het amandelbed. Deze wordt verzameld door de studiecoördinator en gekoppeld aan het patiëntendossiernummer.

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen een "postoperatief pijn- en medicatiedagboek" ontvangen bij ontslag uit hun procedure. Patiënten (ouders) zullen worden geïnstrueerd om dagelijkse pijnbestrijding (op een gevalideerde visuele analoge schaal (VAS), zie hieronder) en dagelijkse medicatietoediening (opioïde en niet-opioïde analgeticum) voor postoperatieve dagen 0-6 in dit dagboek te noteren. Patiënten sturen het dagboek terug naar het onderzoeksteam via e-mail, fax, sms of een vooraf geadresseerde, gefrankeerde envelop. Herinneringen om de materialen in te leveren worden periodiek door de studiecoördinator naar de ouders gestuurd via e-mail, sms of telefoontje. Herinneringsbias zal worden verminderd door de integratie van het dagboek om het geheugen van ouders te helpen. De studiecoördinator zal gegevens over pijnbestrijding en medicatiegebruik transcriberen in het REDCap-gegevenscompilatiesysteem.

De Faces Pain Scale-Revised13 (Figuur 1) zal worden gebruikt om de pijn van de patiënt te beoordelen op postoperatieve dag 0-6. De schaal wordt aan de patiënt verstrekt in het ontslagpakket en er wordt een dagboek verstrekt om de dagelijkse pijnscore bij te houden. Ter vergelijking worden de gemiddelde VAS voor postoperatieve dag 1-3 en de gemiddelde VAS voor postoperatieve dag 4-6 berekend.

Dagelijkse medicatietoediening wordt door de ouders geregistreerd, met name het aantal doses opioïde en niet-opioïde pijnstillende medicatie dat is ingenomen. Voor opioïden zullen de geconsumeerde doses worden vergeleken met de op gewicht gebaseerde dosis die is voorgeschreven om de dagelijkse orale morfine-equivalenten (OME) te berekenen. Ter vergelijking wordt de gemiddelde dagelijkse OME berekend voor postoperatieve dag 1-3 en voor postoperatieve dag 4-6.

30 dagen na de operatie zullen de patiëntendossiers van de deelnemers worden opgevraagd door de studiecoördinator voor presentatie aan de spoedeisende hulp, heropname en orofaryngeale bloeding. Presentatie op de spoedeisende hulp en heropname zijn inbegrepen als dit verband houdt met de procedure. Aanverwante presentatie of heropname op de spoedeisende hulp wordt gedefinieerd als die als gevolg van keelpijn, nekpijn, oorpijn, slechte orale inname als gevolg van pijn, uitdroging als gevolg van slechte orale inname veroorzaakt door pijn en bloeding uit de mond of neus. Wat orofaryngeale bloeding betreft, wordt elke subjectieve of objectieve bloeding uit de mond of neus binnen 30 dagen na de procedure beschouwd als gerelateerd aan de procedure. Orofaryngeale bloeding zal in drie groepen worden verdeeld: mild (geen opname vereist, gemanifesteerd als telefoontje of presentatie aan de spoedeisende hulp), matig (opname vereist maar niet terug naar de operatiekamer) en ernstig (dringende of opkomende intubatie vereist en / of controle van een bloeding in de operatiekamer).

Als patiënten na een tonsillectomie pijn ervaren die niet onder controle kan worden gebracht met orale medicatie, zullen zorgverleners in onze instelling er af en toe voor kiezen om een ​​dosis steroïden te geven vóór de derde postoperatieve dag of een tweede dosis steroïden na de derde postoperatieve dag om de pijn onder controle te houden. Als studiepatiënten pijn hebben voorafgaand aan de derde postoperatieve dag en een zorgverlener denkt dat steroïden geïndiceerd zijn, moet de patiënt dit medicijn krijgen en wordt vervolgens geïnstrueerd om de studiemedicatie niet in te nemen en wordt hij uitgesloten van analyse. Als patiënten pijn hebben op de derde postoperatieve dag en de onderzoeksmedicatie al hebben ingenomen, wordt hen opgedragen minstens 6 uur te wachten voordat ze een nieuwe dosis steroïden krijgen. Dit alles zal in detail worden besproken bij het verkrijgen van toestemming en zal worden opgenomen in het studiemateriaal dat aan de ouders wordt gegeven.