Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheid en microbiota in het vroege leven (HELMi)

21 juni 2019 bijgewerkt door: Anne Salonen, University of Helsinki

Fins longitudinaal geboortecohort voor gezondheid en vroege levensmicrobiota (HELMi).

Het doel van dit cohort is om milieu-, levensstijl- en genetische factoren te identificeren die de ontwikkeling van de menselijke darmmicrobiota tijdens de eerste levensjaren wijzigen, en om vroege microbiota-kenmerken te identificeren die verband houden met de gezondheid en het welzijn van kinderen, met de nadruk op de ontwikkeling van allergische reacties. ziekten en overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

1055 gezonde voldragen baby's geboren in 2016-2018 voornamelijk in de hoofdstedelijke regio van Finland, en hun ouders. Fecale monsters verzameld bij zuigelingen en hun ouders. Wekelijks elektronische vragenlijsten gedurende de eerste 4 levensmaanden, daarna minder vaak. Focus op voeding, welzijn en gezondheid en sociale omgangsvormen. Bij één jaar en bij twee jaar uitgebreide vragenlijsten inclusief ontwikkeling en cognitie. Ouderlijke stressevaluatie inbegrepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1055

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Finland
- - Helsinki, Finland
    - Human Microbiome Research Program, Faculty of Medicine, University of Helsinki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort bestaat uit 1055 gezonde voldragen baby's geboren in 2016-2018, voornamelijk in de hoofdstedelijke regio van Finland, en hun ouders.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene bevolking, eenlingzwangerschap, ten minste één ouder die Fins spreekt
Bereidheid en mogelijkheid van ouders om toestemming te geven voor 2 jaar follow-up met frequente elektronische vragenlijsten en invriezen van ontlastingsmonsters thuis
Baby geboren in zwangerschapsweek 37-42 zonder bekende aangeboren afwijkingen

Uitsluitingscriteria

Vroeggeboorte
Ernstige aangeboren afwijking
Ouders activeren de online vragenlijsten niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Op familie gebaseerd
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Longitudinale verandering van de darmmicrobiota in het vroege leven Tijdsspanne: Van 3 weken tot 2 jaar na de geboorte	Ontwikkelingstraject van de darmmicrobiota, beoordeeld met 16S rRNA-genamplicon en shotgun-sequencing van fecaal DNA om de veranderingen in de samenstelling, diversiteit en functionaliteit van de darmmicrobiota te bepalen van week 3 tot weken 6,9,12 en maanden 6,9,12, 18 en 24 na de geboorte.	Van 3 weken tot 2 jaar na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal kinderen met astma Tijdsspanne: Op 2 jaar	Door een specialist/arts gediagnosticeerd astma.	Op 2 jaar
Aantal kinderen met een allergische aandoening Tijdsspanne: Op 2 jaar	Door specialist/arts gediagnosticeerde piepende ademhaling, eczeem/atopische dermatitis, allergische rhinitis, voedselallergie of atopie.	Op 2 jaar
Aantal afleveringen van luchtweginfecties Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 2 jaar	Aantal door artsen gediagnosticeerde luchtweginfecties.	Vanaf de geboorte tot 2 jaar
Gewicht Tijdsspanne: Op 6,12,18 en 24 maanden na de geboorte	Gewicht in kilogram.	Op 6,12,18 en 24 maanden na de geboorte
Groei Tijdsspanne: Op 6,12,18 en 24 maanden na de geboorte	Hoogte in centimeters.	Op 6,12,18 en 24 maanden na de geboorte
Kinder ontwikkeling Tijdsspanne: Op 18 en 24 maanden na de geboorte	Door middel van vragenlijsten en, bij een willekeurig geselecteerde groep proefpersonen, ontwikkelingstesten om de cognitieve, motorische, sociaal-emotionele en verbale ontwikkeling te beoordelen.	Op 18 en 24 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

Business Finland

Finnish Red Cross

Valio Ltd

DuPont Nutrition and Health

Oriola Corporation

Pikkujätti Medical Centre for Children and Youth

Onderzoekers

Studie directeur: Willem M de Vos, Professor, University of Helsinki
Hoofdonderzoeker: Anne Salonen, PhD, University of Helsinki
Hoofdonderzoeker: Kaija-Leena Kolho, Professor, University of Helsinki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

263/13/03/03/2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .