Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levetiracetam voor de ziekte van Alzheimer Neuropsychiatrische symptomen gerelateerd aan epilepsieonderzoek (LAPSE) (LAPSE)

27 juni 2019 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center

Levetiracetam voor de ziekte van Alzheimer Neuropsychiatrische symptomen gerelateerd aan epilepsieonderzoek (LAPSE) - een verkennend fase II-onderzoek

Patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) worden steeds vaker erkend als epileptische aanvallen naast cognitieve achteruitgang. Aanvallen kunnen bijdragen aan geheugenproblemen en andere symptomen die vaak voorkomen bij AD, zoals agitatie, depressie of apathie. Deze symptomen worden gezamenlijk neuropsychiatrische symptomen genoemd. Onderzoek naar magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer heeft gesuggereerd dat letsel aan bepaalde delen van de hersenen deze neuropsychiatrische symptomen kan veroorzaken. Op basis van dit bewijs veronderstellen de onderzoekers dat epileptische aanvallen ook neuropsychiatrische symptomen kunnen veroorzaken bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en mogelijk verband houden met het letsel dat op MRI wordt gezien.

De huidige studie zal deelnemers gedurende 1 jaar volgen en zal deelnemers met AD betrekken die ook neuropsychiatrische symptomen hebben. Deelnemers zullen worden onderzocht met drie hersengolfstudies om te beoordelen op aanvalachtige activiteit. Deelnemers met epileptische activiteit krijgen allemaal gedurende 1 jaar levetiracetam. Alle deelnemers zullen het hele jaar door hun neuropsychiatrische symptomen, cognitieve vaardigheden, kwaliteit van leven en de ernst van de ziekte van Alzheimer laten beoordelen. De onderzoekers zijn van plan om te bepalen of levetiracetam de ernst van de neuropsychiatrische symptomen van de deelnemers verandert in vergelijking met hun basislijn en in vergelijking met deelnemers zonder epileptische activiteit. Er zullen 65 deelnemers moeten worden aangeworven om de onderzoekshypothesen te testen. De studie vindt plaats in het Walter Reed National Military Medical Center.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is al lang bekend dat de ziekte van Alzheimer (AD) een verhoogd risico op toevallen met zich meebrengt, met vroege schattingen die suggereren dat patiënten met de ziekte van Alzheimer een risico van 10-22% hebben op ten minste één niet-uitgelokte aanval en een 8- tot 10-voudig hoger aanvalspercentage dan de algemene ziekte van Alzheimer (AD). bevolking. Retrospectieve gegevens hebben gesuggereerd dat het begin van zowel klinische aanvallen als abnormale ontlading op elektro-encefalogram (EEG) kan clusteren rond of zelfs voorafgaat aan het begin van cognitieve achteruitgang. Met verlengd EEG en/of 1-uurs magneto-encefalogram (MEG) heeft tot 42% van de patiënten met AD tekenen van subklinische aanvallen of epileptische ontladingen, waarvan tweederde alleen tijdens de slaap werd vastgesteld. Recent bewijs heeft ook een veel hogere incidentie van dyscognitieve aanvallen (47%) en andere niet-convulsieve semiologieën (55%) gevonden dan eerder gemeld, waaronder jamais vu, déjà vu, zintuiglijk fenomeen, spraakstilstand/afasie en amnestische spreuken.

Een bijzonder problematisch aspect van dementie in het algemeen en AD in het bijzonder zijn neuropsychiatrische symptomen. Neuropsychiatrische symptomen nemen toe met de duur en ernst van dementie, waargenomen bij maar liefst 60-90% van deze patiënten. Tot op zekere hoogte kunnen neuropsychiatrische symptomen ook verband houden met focale disfunctie, met name van de niet-dominante frontotemporale kwabben. Convulsies of voorbijgaande epileptiforme ontladingen zouden dus enkele van de neuropsychiatrische manifestaties die verband houden met AD kunnen verklaren, vooral omdat de meest voorkomende gebieden van ontlading de frontotemporale kwabben bij AD zijn. Neuropsychiatrische symptomen en hun oorzaken zijn van bijzonder belang bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Alzheimer, gezien de druk op patiënten en families en hun hoge associatie met plaatsing in een verpleeghuis.

Deze studie zal tot 3 seriële EEG's van elke deelnemer voltooien, en alle deelnemers met epileptiforme activiteit geïdentificeerd op EEG zullen worden gestart met levetiracetam. Alle deelnemers zullen worden gevolgd met seriële neuropsychiatrische symptoom-, cognitieve, ernst- en levenskwaliteitstatistieken om het effect van levetiracetam op deze maatregelen gedurende 1 jaar te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R Malone, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Margaret Swanberg, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph V Brown, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adriana Martinez, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Tuamokumo Francois, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria van de National Institute of Aging-Alzheimer's Association voor waarschijnlijke AD
  • Neuropsychiatrische inventaris van twaalf items met een score van 4 of hoger
  • MMSE
  • Stabiele doses huidige medicatie, inclusief acetylcholinesteraseremmers indien van toepassing, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Betrouwbare verzorger die bereid en beschikbaar is om te helpen met medicatietoediening, uitkomstmaten
  • MRI voltooid zonder bewijs van mogelijke aanvalsfocus zoals uiteengezet in de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Beeldvorming die wijst op mogelijke aanvalsfocus of alternatieve oorzaak van dementie
  • Vorige diagnose epilepsie
  • Gebruik van anti-epileptische medicatie voor welke indicatie dan ook in de afgelopen drie maanden
  • Geschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten
  • Alcohol-/drugsmisbruik binnen 5 jaar na het begin van dementie of in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van het syndroom van Korsakoff
  • Geschiedenis van encefalitis/meningitis
  • Vrouwelijke deelnemer die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden
  • Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef
  • Deelnemer met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Elke vorm van kanker waarvoor huidige chemotherapie nodig is
  • Bekende allergie of voorgeschiedenis van eerdere bijwerkingen van levetiracetam
  • Ernstige depressie of andere significante gedragsstoornis voorafgaand aan de diagnose van de ziekte van Alzheimer
  • Inschrijving in een ander klinisch behandelingsonderzoek
  • Laboratoriumbewijs van een alternatieve oorzaak van dementie of die behandeling zou kunnen uitsluiten, waaronder onbehandelde vitamine B12-deficiëntie, onbehandelde hypothyreoïdie, syfilis, positieve testen op het humaan immunodeficiëntievirus, terminale nierziekte bij dialyse, significante nierfunctiestoornis (creatinineklaring 2x bovengrens van normaal binnen de drie voorgaande maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levetiracetam
Alle patiënten met epileptiforme activiteit op de eerste screening EEG zullen gedurende 1 jaar levetiracetam krijgen
Geneesmiddel: Levetiracetam
Levetiracetam 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuropsychiatrische inventarisatiescore (NPI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving, week 7, week 15, week 27 en maand 12
Neuropsychiatrische symptoomstatistiek
Beoordeeld bij inschrijving, week 7, week 15, week 27 en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SOB)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving, week 7, week 15, week 27 en maand 12
Patiënt/informant AD-ernstmaatstaf
Beoordeeld bij inschrijving, week 7, week 15, week 27 en maand 12
Verandering in de ziekte van Alzheimer Coöperatieve studie - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving, week 7, week 15, week 27 en maand 12
Klinische AD-ernstmaatstaf
Beoordeeld bij inschrijving, week 7, week 15, week 27 en maand 12
Verandering in EuroQol 5-Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving, week 7, week 15, week 27 en maand 12
Kwaliteit van leven Metriek
Beoordeeld bij inschrijving, week 7, week 15, week 27 en maand 12
Verandering in Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving, week 7, week 15, week 27 en maand 12
Cognitieve vaardigheidsstatistiek
Beoordeeld bij inschrijving, week 7, week 15, week 27 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy R Malone, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06272019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren