- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04050007
Preventieve versus curatieve behandeling van vochtophoping (PCT-Fluid)
Effect van een systematische preventieve versus curatieve strategie van vochtverwijdering op het afbouwen van mechanische ventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische beademing is een hoeksteenbehandeling voor ernstig zieke patiënten die echter gepaard gaat met complicaties die de prognose kunnen veranderen. Een belangrijk doel is daarom om patiënten zo snel mogelijk van de ventilator te scheiden, maar zonder ze bloot te stellen aan het risico dat de extubatie mislukt. Longoedeem is een frequente oorzaak van extubatiefalen (tot 60% in recente series) en een positieve vochtbalans is geïdentificeerd als een belangrijke risicofactor voor extubatiefalen.
Studies hebben het effect getest van een conservatieve strategie met betrekking tot het toedienen van vocht bij patiënten met acute respiratory distress syndrome. Deze strategie gaat gepaard met een verbetering van de hemodynamische parameters ondanks een toename van de urineproductie met een negatieve vochtbalans en een aanzienlijk gewichtsverlies in vergelijking met een liberale strategie. De conservatieve benadering laat ook een significante verbetering van de oxygenatie zien met een niet-significante trend naar een kortere duur van kunstmatige beademing en verblijf op de IC. Tijdens de specifieke fase van het ontwennen van mechanische beademing toonde een gerandomiseerde studie (BMW-studie) aan dat een strategie van vochtverwijdering geleid door meting van het natriuretisch peptide van het plasmatype B de duur van het ontwennen aanzienlijk verkortte. Evenzo is het belang van het verkrijgen van een negatieve vochtbalans door het toedienen van diuretica bij door spenen geïnduceerd longoedeem al tientallen jaren gevestigd ("curatieve uitputting").
In deze context is de hypothese van de huidige studie dat een preventieve en systematische strategie van vochtverwijdering door het gebruik van diuretica, gestart vlak voor de ontwenningsfase, zodra de patiënt gestabiliseerd is, de duur van het ontwennen van mechanische beademing zou verkorten in vergelijking met naar een curatieve strategie van vochtverwijdering, pas gestart na een mislukking van de spontane ademhalingsproef geassocieerd met door ontwenning geïnduceerd longoedeem.
De opzet van de studie zal een gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde studie zijn, open-label, met 2 armen, om de superioriteit van de preventieve strategie te evalueren.
Het speenproces wordt geprotocolleerd en vergelijkbaar voor de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin DRES
- Telefoonnummer: +33142167888
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Armand MEKONTSO DESSAP
- Telefoonnummer: +33149812390
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Contact:
- Martin DRES
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin DRES, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>18
- intubatie en mechanische ventilatie >= 24 uur
- positieve gecumuleerde vochtbalans of toename in lichaamsgewicht sinds opname
klinische stabiliteit zoals gedefinieerd door: 4.1. stabiele oxygenatie (SpO2 ≥ 90 % met FiO2 ≤ 50 % en positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. stabiele hemodynamica (geen pressoren, geen vochtexpansie in de afgelopen 12 uur) 4.3. gestopte of verminderde sedatie in de afgelopen 48 uur en stabiele neurologische toestand.
4.4. temperatuur >36,0 ◦C en < 39◦C
- toestemming ondertekend door de patiënt of naaste familie of noodprocedure
Uitsluitingscriteria:
- extracorporele membraanoxygenatie
- zwangerschap of borstvoeding
- allergie voor furosemide, sulfamiden of spironolacton
- tracheotomie
- waterhoofd
- acuut falen van de rechterkamer
- hartstilstand met naar schatting een slechte prognose
- al ingeschreven in een interventioneel onderzoek naar ontwenning van mechanische beademing
- Guillain Barre, myastheniecrisis
- geplande extubatie op de dag
- criteria van klinische stabiliteit (zoals hierboven beschreven) aanwezig sinds meer dan 24 uur
- natriëmie > 150 mEq/L, kaliemie < 3,5 mEq/L, metabole alkalose met pH>7,5
- toediening van jodiumhoudend contrastmiddel in de afgelopen 6 uur
- lopend of gepland gebruik van kunstnier binnen de komende 48 uur
- geen aansluiting bij de zorgverzekering
- patiënt onder curatele
- gevangen patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Preventief starten van vloeistofverwijdering
|
Preventieve initiatie van vochtverwijdering zal direct na de randomisatie worden gestart met intraveneuze diuretica volgens een vooraf gedefinieerd algoritme op basis van de urineproductie om de drie uur. Het ontwenningsproces en de preventieve strategie na extubatie zullen worden geprotocolleerd op basis van de laatste internationale richtlijnen |
Ander: 2
Curatieve initiatie van vloeistofverwijdering
|
Het starten van vochtverwijdering zal alleen door de behandelende arts worden overwogen in geval van falen van de spontane ademhalingsproef met een klinisch vermoeden van door spenen geïnduceerd longoedeem. Het ontwenningsproces en de preventieve strategie na extubatie zullen worden geprotocolleerd op basis van de laatste internationale richtlijnen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het ontwennen van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tijd die is verstreken tussen de dag van randomisatie en de dag van succesvolle extubatie (patiënt leeft zonder reïntubatie 7 dagen na extubatie)
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met metabole complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ten minste één van hypernatriëmie (>150 mEq/L), hypokaliëmie (<2,5 mEq/L) of nierbeschadiging (KDIGO-classificatie stadia 2 en 3)
|
28 dagen
|
Percentage patiënten met hemodynamische complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ten minste één onder hypotensie met systolische bloeddruk <90 mmHg, introductie of verhoging van de dosis vasopressoren, gebruik van vloeistofexpansie, atriumfibrilleren, ventrikelfibrilleren
|
28 dagen
|
Dagelijkse en gecumuleerde vochtbalans
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verschil tussen inname en output van vloeistoffen (ml)
|
28 dagen
|
Percentage patiënten dat niet slaagde voor de eerste proef met spontane ademhaling
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Mislukking van de eerste spontane ademhalingsproef gedefinieerd volgens internationale richtlijnen
|
28 dagen
|
Snelheid van reïntubatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage patiënten dat is gereïntubeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria (coma, hart- of ademhalingsstilstand, shock, acute ademnood na extubatie)
|
7 dagen
|
Snelheid van tracheotomie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beslissing van tracheotomie door de behandelende arts
|
28 dagen
|
Percentage patiënten met gebruik van ongeplande niet-invasieve beademing (NIV) en high flow neuscanule (HFNC) zuurstof
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beslissing over het gebruik van NIV en HFNC door de behandelend arts, op basis van de internationale richtlijnen
|
7 dagen
|
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: Op 14 dagen en 28 dagen
|
Aantal beademingsvrije dagen
|
Op 14 dagen en 28 dagen
|
Totaal aantal dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen van intubatie tot succesvolle extubatie (patiënt leeft zonder retubatie binnen 7 dagen na extubatie)
|
28 dagen
|
Percentage patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
volgens consensusdefinitie: aanwezigheid van de 3 criteria:
|
28 dagen
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De tijd die verstrijkt tussen IC-opname en IC-ontslag
|
28 dagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De tijd die verstrijkt tussen opname in het ziekenhuis en ontslag uit het ziekenhuis
|
28 dagen
|
Percentage sterfgevallen op de IC onder patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180559
- 2019-A00289-48 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. De procedures die zijn uitgevoerd met de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.
Raadpleging door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie kan niettemin worden overwogen, mits vooraf de voorwaarden van dergelijke raadpleging worden bepaald en met inachtneming van de toepasselijke regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus