Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve versus curatieve behandeling van vochtophoping (PCT-Fluid)

16 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effect van een systematische preventieve versus curatieve strategie van vochtverwijdering op het afbouwen van mechanische ventilatie

Vochtophoping wordt in verband gebracht met een slechte prognose bij ernstig zieke patiënten, vooral tijdens het ontwennen van mechanische beademing, omdat het door het spenen geïnduceerd longoedeem kan bevorderen. Eerdere gegevens suggereren dat vroege toediening van diuretica ("preventieve uitputting") de duur van mechanische beademing zou kunnen verkorten. Deze strategie kan patiënten echter blootstellen aan een risico op metabole complicaties. Aan de andere kant kan het starten van vochtverwijdering alleen in het geval van door spenen geïnduceerd longoedeem (curatieve depletie) het risico op metabole complicaties verminderen, maar de duur van mechanische beademing verlengen. Momenteel is er geen aanbeveling voor een preventief of curatief gebruik van diuretica tijdens het spenen. Er is daarom een ​​evenwicht over het tijdstip waarop met diuretica wordt begonnen tijdens het ontwennen van mechanische beademing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische beademing is een hoeksteenbehandeling voor ernstig zieke patiënten die echter gepaard gaat met complicaties die de prognose kunnen veranderen. Een belangrijk doel is daarom om patiënten zo snel mogelijk van de ventilator te scheiden, maar zonder ze bloot te stellen aan het risico dat de extubatie mislukt. Longoedeem is een frequente oorzaak van extubatiefalen (tot 60% in recente series) en een positieve vochtbalans is geïdentificeerd als een belangrijke risicofactor voor extubatiefalen.

Studies hebben het effect getest van een conservatieve strategie met betrekking tot het toedienen van vocht bij patiënten met acute respiratory distress syndrome. Deze strategie gaat gepaard met een verbetering van de hemodynamische parameters ondanks een toename van de urineproductie met een negatieve vochtbalans en een aanzienlijk gewichtsverlies in vergelijking met een liberale strategie. De conservatieve benadering laat ook een significante verbetering van de oxygenatie zien met een niet-significante trend naar een kortere duur van kunstmatige beademing en verblijf op de IC. Tijdens de specifieke fase van het ontwennen van mechanische beademing toonde een gerandomiseerde studie (BMW-studie) aan dat een strategie van vochtverwijdering geleid door meting van het natriuretisch peptide van het plasmatype B de duur van het ontwennen aanzienlijk verkortte. Evenzo is het belang van het verkrijgen van een negatieve vochtbalans door het toedienen van diuretica bij door spenen geïnduceerd longoedeem al tientallen jaren gevestigd ("curatieve uitputting").

In deze context is de hypothese van de huidige studie dat een preventieve en systematische strategie van vochtverwijdering door het gebruik van diuretica, gestart vlak voor de ontwenningsfase, zodra de patiënt gestabiliseerd is, de duur van het ontwennen van mechanische beademing zou verkorten in vergelijking met naar een curatieve strategie van vochtverwijdering, pas gestart na een mislukking van de spontane ademhalingsproef geassocieerd met door ontwenning geïnduceerd longoedeem.

De opzet van de studie zal een gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde studie zijn, open-label, met 2 armen, om de superioriteit van de preventieve strategie te evalueren.

Het speenproces wordt geprotocolleerd en vergelijkbaar voor de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

410

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • Contact:
          • Martin DRES
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin DRES, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd>18
  2. intubatie en mechanische ventilatie >= 24 uur
  3. positieve gecumuleerde vochtbalans of toename in lichaamsgewicht sinds opname
  4. klinische stabiliteit zoals gedefinieerd door: 4.1. stabiele oxygenatie (SpO2 ≥ 90 % met FiO2 ≤ 50 % en positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. stabiele hemodynamica (geen pressoren, geen vochtexpansie in de afgelopen 12 uur) 4.3. gestopte of verminderde sedatie in de afgelopen 48 uur en stabiele neurologische toestand.

    4.4. temperatuur >36,0 ◦C en < 39◦C

  5. toestemming ondertekend door de patiënt of naaste familie of noodprocedure

Uitsluitingscriteria:

  1. extracorporele membraanoxygenatie
  2. zwangerschap of borstvoeding
  3. allergie voor furosemide, sulfamiden of spironolacton
  4. tracheotomie
  5. waterhoofd
  6. acuut falen van de rechterkamer
  7. hartstilstand met naar schatting een slechte prognose
  8. al ingeschreven in een interventioneel onderzoek naar ontwenning van mechanische beademing
  9. Guillain Barre, myastheniecrisis
  10. geplande extubatie op de dag
  11. criteria van klinische stabiliteit (zoals hierboven beschreven) aanwezig sinds meer dan 24 uur
  12. natriëmie > 150 mEq/L, kaliemie < 3,5 mEq/L, metabole alkalose met pH>7,5
  13. toediening van jodiumhoudend contrastmiddel in de afgelopen 6 uur
  14. lopend of gepland gebruik van kunstnier binnen de komende 48 uur
  15. geen aansluiting bij de zorgverzekering
  16. patiënt onder curatele
  17. gevangen patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Preventief starten van vloeistofverwijdering

Preventieve initiatie van vochtverwijdering zal direct na de randomisatie worden gestart met intraveneuze diuretica volgens een vooraf gedefinieerd algoritme op basis van de urineproductie om de drie uur.

Het ontwenningsproces en de preventieve strategie na extubatie zullen worden geprotocolleerd op basis van de laatste internationale richtlijnen

Ander: 2
Curatieve initiatie van vloeistofverwijdering

Het starten van vochtverwijdering zal alleen door de behandelende arts worden overwogen in geval van falen van de spontane ademhalingsproef met een klinisch vermoeden van door spenen geïnduceerd longoedeem.

Het ontwenningsproces en de preventieve strategie na extubatie zullen worden geprotocolleerd op basis van de laatste internationale richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ontwennen van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd die is verstreken tussen de dag van randomisatie en de dag van succesvolle extubatie (patiënt leeft zonder reïntubatie 7 dagen na extubatie)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met metabole complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Ten minste één van hypernatriëmie (>150 mEq/L), hypokaliëmie (<2,5 mEq/L) of nierbeschadiging (KDIGO-classificatie stadia 2 en 3)
28 dagen
Percentage patiënten met hemodynamische complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Ten minste één onder hypotensie met systolische bloeddruk <90 mmHg, introductie of verhoging van de dosis vasopressoren, gebruik van vloeistofexpansie, atriumfibrilleren, ventrikelfibrilleren
28 dagen
Dagelijkse en gecumuleerde vochtbalans
Tijdsspanne: 28 dagen
Verschil tussen inname en output van vloeistoffen (ml)
28 dagen
Percentage patiënten dat niet slaagde voor de eerste proef met spontane ademhaling
Tijdsspanne: 28 dagen
Mislukking van de eerste spontane ademhalingsproef gedefinieerd volgens internationale richtlijnen
28 dagen
Snelheid van reïntubatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage patiënten dat is gereïntubeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria (coma, hart- of ademhalingsstilstand, shock, acute ademnood na extubatie)
7 dagen
Snelheid van tracheotomie
Tijdsspanne: 28 dagen
Beslissing van tracheotomie door de behandelende arts
28 dagen
Percentage patiënten met gebruik van ongeplande niet-invasieve beademing (NIV) en high flow neuscanule (HFNC) zuurstof
Tijdsspanne: 7 dagen
Beslissing over het gebruik van NIV en HFNC door de behandelend arts, op basis van de internationale richtlijnen
7 dagen
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: Op 14 dagen en 28 dagen
Aantal beademingsvrije dagen
Op 14 dagen en 28 dagen
Totaal aantal dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen van intubatie tot succesvolle extubatie (patiënt leeft zonder retubatie binnen 7 dagen na extubatie)
28 dagen
Percentage patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen

volgens consensusdefinitie: aanwezigheid van de 3 criteria:

  • Klinische verdenking (temperatuur> 38,3 ° C, leukocytose (> 12000 / mm3) of leukopenie (<4000 / mm3), hypoxemie, auscultatoire tekenen of septische shock zonder duidelijke focus
  • Nieuw radiologisch infiltraat
  • Positieve respiratoire bemonstering in kweek (kwantitatief of niet-kwantitatief)
28 dagen
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
De tijd die verstrijkt tussen IC-opname en IC-ontslag
28 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
De tijd die verstrijkt tussen opname in het ziekenhuis en ontslag uit het ziekenhuis
28 dagen
Percentage sterfgevallen op de IC onder patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180559
  • 2019-A00289-48 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. De procedures die zijn uitgevoerd met de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.

Raadpleging door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie kan niettemin worden overwogen, mits vooraf de voorwaarden van dergelijke raadpleging worden bepaald en met inachtneming van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten deze termijn kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

3
Abonneren