Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetische retinopathie Functioneel evaluatieonderzoek: monitoring van behandeling met carotenoïde vitamines met behulp van ERG

21 april 2021 bijgewerkt door: ZeaVision, LLC

Evalueren van de verschillen in retinale functie zoals gemeten door ERG bij diabetici met en zonder retinopathie 2) het vermogen van het Chromatic Electroretinogram (chERG) om veranderingen in de globale retinale functie te detecteren na behandeling met Carotenoïde Vitaminen-supplement bij patiënten met diabetische retinopathie (DR). 3) het vermogen van de Full Field flicker (ffERG) om veranderingen in de globale retinale functie te detecteren na behandeling met Carotenoid Vitamins-supplement bij patiënten met diabetische retinopathie (DR).

4) Veranderingen in de functie van het netvlies zoals waargenomen door OCT-angiografie, na behandeling met carotenoïde vitaminesupplementen bij patiënten met diabetische retinopathie (DR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie heeft een dwarsdoorsnede-analyse van ERG-functies in een groep diabetici met en zonder retinopathie. Zowel Chromatic ERG als Full field ERG (NOVA, Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) zullen in het onderzoek worden gebruikt. Vervolgens worden personen met een uitkomst buiten de normale limiet op ten minste één ERG-test uitgenodigd om deel te nemen aan het longitudinale onderzoek. Personen met abnormale ERG-resultaten zullen worden gevraagd om het carotenoïde-vitaminesupplement (ZeaVision DVS-supplement) in te nemen en de basislijngegevens zullen worden vergeleken met de waarden na één, drie en zes maanden follow-up.

Het primaire eindpunt van de follow-up van een patiënt is 6 maanden. Het onderzoek zal op drie locaties worden uitgevoerd. Western University of Health Sciences, Harpers Pointe Eye Associates (Externship-site College of Optometry, Western University of Health Sciences) en Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University, Tahlequah, Oklahoma.

Het klinische studieplan zal worden beoordeeld en goedgekeurd door Eye Care Center van de Western University of Health Sciences Institutional Review Board (IRB). Harpers Pointe Eye Associates valt onder een externe site van de Western University of Health Sciences.

NSUOCO zal op hun eigen site een afzonderlijke IRB-beoordeling aanvragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91766
        • Werving
        • Western Universit5y of Health Sciences, College of Optometry
        • Contact:
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Verenigde Staten, 74464
        • Werving
        • Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pinakin Davey, OD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan R. Lighhizer, OD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-80 jaar

    1. Geschiedenis van diabetes gedurende minstens > 5 jaar

    2. Geen retinopathie, milde of matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie

      • Diabetes zonder retinopathie (bijlage A)
      • Milde tot matige NPDR zoals gedefinieerd door de American Academy of Ophthalmology7 (bijlage A)

Uitsluitingscriteria:

  • • Voorgeschiedenis van een systemische of oftalmische aandoening (anders dan diabetische retinopathie) die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden

    • Aanwezigheid van diabetisch macula-oedeem
    • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie, waaronder maculaire of panretinale fotocoagulatielaser (behalve ongecompliceerde cataract- of keratorefractieve chirurgie meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving)
    • Voorgeschiedenis van behandelingen die het gezichtsvermogen aantasten, de reactietijd beïnvloeden en/of geneesmiddelen die wijzen op ernstige algemene ziekten (bijv. Hydroxychloroquine, tamoxifen, dexamethason, triamcinolon, fluocinolon, enz.)
    • Sferische breking buiten ±5,0 D of cilindercorrectie buiten ±3,0 D
    • Onvermogen om betrouwbare chromatische ERG-test te verkrijgen
    • Zwangere en zogende vrouwen
    • Allergie voor het supplement of een van de ingrediënten
    • Elk onderwerp dat alle ERG-onderzoekstests of de OCT-angiografie niet betrouwbaar kan worden verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: aangevuld arm
Elke proefpersoon krijgt DVS-formule, 2 softgels per dag gedurende 6 maanden.
Voedingssupplement: DVS-suppletie
Mondeling supplement. Elke proefpersoon krijgt het carotenoïdesupplement van de DVS-formule. De DVS-formule bestaat uit vitamine C, D3 en E (d-α-tocoferol), zinkoxide, eicosapentaeenzuur, docosahexaeenzuur, α-liponzuur (racemisch mengsel), co-enzym Q10, gemengde tocotriënolen/tocoferolen, zeaxanthine, luteïne, benfotiamine, N-acetylcysteïne, extract van druivenpitten, resveratrol, extract van kurkumawortel, groene theeblad en Pycnogenol (gepatenteerd extract van Franse maritieme pijnboomschors, sp Pinus pinaster, Horphag Research, Genève, Zwitserland). Flessen met supplementen worden geëtiketteerd met een uniek identificatienummer voor elk onderwerp en geleverd door ZeaVision, LLC, Chesterfield, Missouri, VS. Om er zeker van te zijn dat de deelnemers geen problemen hebben met het vitaminesupplement en om ervoor te zorgen dat het schema van vitamine-inname goed wordt nageleefd, krijgen de deelnemers regelmatig telefoontjes van de onderzoeksonderzoekers (eens in de twee weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chromatische ERG (ChERG) uitkomstmetingen: B-golf en PhNR-latentie (milliseconden) ERG-uitkomstmetingen in het volledige veld en chromatische ERG-uitkomstmetingen
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
Het chromatisch elektroretinogram (chERG) en het volledige veld ERG zullen worden opgenomen met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc. Pine Brook, New Jersey). De rood-blauwe stimulus wordt gepresenteerd met behulp van een mini-Ganzfeld-handheld-apparaat. Het hele proces bestaat uit twee tests per oog, met vijfentwintig seconden voor elke test; de totale duur van de test is dus honderd seconden. De chERG wordt achtereenvolgens geregistreerd vanuit beide ogen door middel van eigen zelfklevende huidelektroden op het onderste ooglid en voorhoofd.
Verander van Baseline naar 6 maanden
Full-field flicker ERG (ffERG) Metingen: magnitude (microvolt) en de fase (milliseconden) en de oppervlakteverhouding voor magnitude en de oppervlakteverhouding voor fase
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
De Flicker ERG wordt opgenomen met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem, Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc., Pine Brook, NJ), versie 2.19.19778.7332). De Flicker ERG wordt achtereenvolgens van beide ogen geregistreerd door middel van zelfklevende huidelektroden op het onderste ooglid en de huid. De stimulus zal bestaan ​​uit witte flitsen die flikkeren met 32 ​​Hz over een witte achtergrond, evenals een reeks van 6 stappen van toenemende luminantie.
Verander van Baseline naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire pigment optische dichtheid (MPOD in relatieve dichtheidseenheden)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
Proefpersonen wordt gevraagd te identificeren wanneer ze een flikkerende stimulus met variërende intensiteit detecteren, waardoor de relatieve dichtheid van xanthofyl-maculaire pigmenten kan worden bepaald.
Verander van Baseline naar 6 maanden
Optische coherentietomografie angiografie (OCTA): radiale maculaire en oogzenuw capillaire dichtheid (aantal/vierkante millimeter)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
OCT-angiografiemetingen worden uitgevoerd met behulp van de Angiovue OCT van Optovue CA. Het is een camerasysteem dat interferometrie gebruikt om de dikte en het vasculaire profiel van de macula en de oogzenuw te meten, waardoor metingen van het radiale capillaire aantal in zowel de macula als het peripapillaire oogzenuwkopgebied mogelijk zijn
Verander van Baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZeaVision, LLC

Medewerkers

Western University of Health Sciences
Northeastern State University
Diopsys, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nathan Lighthizer, OD, Northeastern State University, School of Optometry
  • Hoofdonderzoeker: Pinakin Davey, OD, PhD, Western University of Health Sciences, College of Optometry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde gegevens alleen voor statistische analyse

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op DVS-suppletie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren