AraC voor nieuw gestarte volwassen Langerhans-celhistiocytose

Cytarabine-monotherapie voor volwassen patiënten met nieuw begin Langerhans-celhistiocytose: een prospectieve fase 2-studie met één arm, één centrum

Sponsors

Hoofdsponsor: Peking Union Medical College Hospital

Bron Peking Union Medical College Hospital
Korte samenvatting

Langerhanscelhistiocytose (LCH) is een enorme, heterogene histiocytische aandoening sterven snelle bij patiënten van alle leeftijden, van pasgeborenen tot ouderen. Het huidige standaard behandelprotocol voor kinderen met de novo multisystem LCH is vinblastine plus prednison. Dit regime heeft nooit bewezen effectief voor volwassenen in een prospectieve studie onderzoek naar de werking van een vinblastine/prednisonschema bij volwassenen was voorig gesloten wegens onaanvaardbare toxiciteit. Een retrospectieve studie een voordeel voor: cytarabine bot monotherapie met vinblastine/prednison bij LCH-patiënten. deze fase 2, is één centrum ontworpen om de werking en veiligheid van cytarabine monotherapie bij volwassenen met nieuw beginnene MS-LCH of LCH met multifocale enkelvoudige systeem (SS-m) systeem.

Algemene status Rekruteren
Startdatum 2019-10-01
einddatum 2021-12-31
Primaire voltooiingsdatum 2021-12-31
Fase Fase 2
Studietype Interventieeel
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) de duur vanaf de start van de AraC-behandeling tot de datum van een eerste voorval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Overall response rate on 12 months
Algemeen overleven de duur vanaf de start van de AraC-behandeling tot de datum van overlijden of de laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Inschrijving 40
Staat
Interventie

Type interventie: Medicijn

Interventienaam: Cytarabine

Omschrijving: cytarabine 100 mg/m2 d1-5 subcutaan

Armgroeplabel: AraC

Geschiktheid

Criteria:

Inclusiecriteria: - • Histologisch bevestigde diagnose van LCH. - Patiënten werden nieuw gediagnosticeerd of kregen geen eerdere systemische behandeling van LCH (patiënten die alleen radiotherapie hadden gekregen waren toegestaan). - Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar. - LCH betrof een multisysteem of multifocaal enkelvoudig systeem. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2. - Patiënten moeten een adequate nier-, lever- en beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd door: de volgende criteria: - Absoluut aantal neutrofielen ≥1500 cellen per mm3 of ≥500 cellen per mm3 in de geval van bekende betrokkenheid van het hematopoëtische systeem door LCH. - Aantal bloedplaatjes ≥100000 cellen per mm3 of ≥20000 cellen per mm3 in het geval van bekende betrokkenheid van het hematopoëtische systeem door LCH. - Creatinineklaring [volgens de formule van Cockcroft] ≥60 ml/min. - Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤2,5×bovengrens van normaal [ULN], en totaal bilirubine ≤2,5×ULN; of ≤10×ULN in het geval van bekend leverbetrokkenheid door LCH. - Geen actieve of onbehandelde infectie. - Geen hartafwijkingen. - Betrokkene geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming. - Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan dit onderzoek als zij van: - Niet-vruchtbaar, inclusief ω Elke vrouw die een operatie heeft ondergaan procedure waardoor ze niet zwanger kan worden. ω De proefpersonen hebben meer dan 1 jaar een totale stopzetting van de menstruatie ervaren en waren langer dan 45 jaar oud. ⎫ Vruchtbaar, inclusief elke vrouw die een negatieve serumzwangerschapstest heeft gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, en stemt ermee in om voldoende anticonceptie. Mannelijke proefpersonen moeten tijdens het onderzoek een effectieve barrièremethode voor anticonceptie gebruiken en gedurende 90 dagen na de laatste MA-kuur indien seksueel actief en zwanger potentieel Uitsluitingscriteria: - • Histiocytose van niet-langerhanscellen. - Patiënten hadden gelijktijdige maligniteiten. - Patiënten die een andere behandeling hadden gekregen, behalve radiotherapie voor LCH. - Geschiedenis van een myocardinfarct, of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) graad III-IV binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1. - Vrouwen die zwanger waren of zwanger kunnen worden. - Bekende hiv-seropositieve, actieve hepatitis C-infectie en/of hepatitis B (gedefinieerd als HCV-RNA ≥103 kopieën of HBV DNA ≥103 kopieën bij screening). - Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksdosis behandeling. - Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie. - Bewijs van actieve bloeding of bloedingsdiathese. - Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening die de veiligheid van de proefpersoon, het verstrekken van geïnformeerde toestemming, of naleving van studieprocedures.

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

75 jaar

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Jian Li, MD Study Director Peking Union Medical College Hospital
Algemeen contact

Achternaam: Xinxin Cao, MD

Telefoon: 69155027

E-mail: [email protected]

Plaats
Faciliteit: Toestand: Contact: Peking Union Medical College Hospital Xinxin Cao
Locatie Landen

China

Verificatiedatum

2021-06-01

Verantwoordelijke partij

Type: Hoofdonderzoeker

Aansluiting bij onderzoeker: Peking Union Medical College Hospital

Volledige naam van de onderzoeker: Cao Xinxin

Titel van de onderzoeker: Collega Professor

Sleutelwoorden
Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 1
Arm groep

Label: AraC

Type: Experimenteel

Omschrijving: cytarabine 100 mg/m2 d1-5 subcutaan

Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Nvt

Interventiemodel: Toewijzing van één groep

Interventiemodel Beschrijving: AraC

Primair doel: Behandeling

Maskeren: Geen (open label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News