Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EBUS-Miniforceps Biopsie Specimen Acquisitie voor PD-L1-testen bij niet-kleincellige longkanker

27 februari 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

EBUS-Miniforceps-biopsiespecimenverwerving voor PD-L1-testen bij niet-kleincellige longkanker: een haalbaarheidsonderzoek

De integratie van PD-L1-testen in de klinische praktijk heeft zich in hoog tempo ontwikkeld en biedt nu een aanvullende therapielijn voor in aanmerking komende patiënten met niet-kleincellige longkanker. De assay die wordt gebruikt om circulerende niveaus van PD-L1 te detecteren, vereist momenteel kernbiopten en is niet goedgekeurd voor gebruik voor monsters die zijn verzameld via een op naalden gebaseerde cytologische techniek. Hoewel endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) de manier waarop patiënten worden gediagnosticeerd en geënsceneerd voor longkanker aanzienlijk heeft verbeterd, kunnen alternatieve middelen voor weefselverzameling verplicht zijn om patiënten toegang te bieden tot nieuwere therapielijnen zoals PD-L1 remming. EBUS-miniforceps-biopsie kan bronchoscopisten in staat stellen om kernbiopsiemonsters te verkrijgen via de techniek van endobronchiale echografie, zodat meer invasieve benaderingen zoals chirurgie kunnen worden vermeden. Haalbaarheid met behulp van deze aanpak zou erop wijzen dat alle patiënten die worden geënsceneerd met endobronchiale echografieprocedures kandidaten zouden zijn voor PD-L1-testen en mogelijke therapie.

Deze studie wordt voorgesteld om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van endobronchiale echogeleide miniforceps-biopsie (EBUS-MFB) om weefsel te verkrijgen dat geschikt is voor PD-L1-testen. Haalbaarheid in deze studie wordt gedefinieerd als het vermogen om tijdens EBUS-procedures voldoende materiaal te verkrijgen om PD-L1-testen uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met centrale longlaesie van 1 cm of groter geïdentificeerd op CT-thorax met de bedoeling een bronchoscopische evaluatie en biopsie te ondergaan. De beslissing om biopsie na te streven wordt genomen door de behandelend arts en wordt goedgekeurd door de patiënt.
  • Zijn minimaal 18 jaar oud
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet zwanger bent zoals bevestigd door bHCG-testen voorafgaand aan de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren mee te doen
  • Zijn jonger dan 18 jaar
  • Zwanger bent
  • Zijn fysiek niet in staat om flexibele bronchoscopie of matige sedatie te verdragen, zoals bepaald door de bronchoscopist
  • Kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
  • Anticoagulantia gebruiken en die hun medicatie niet veilig kunnen stopzetten voorafgaand aan hun procedure op advies van hun behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endobronchiale echogeleide miniforcepsbiopsie
  • Standaardbehandeling convexe sonde endobronchiale echografie en transbronchiale naaldaspiratie gevolgd door snelle evaluatie ter plaatse. Als evaluatie een diagnose van niet-kleincellige longkanker oplevert, wordt EBUS-MFB uitgevoerd.
  • Met de EBUS-bronchoscoop worden 6 naaldpuncties gemaakt in de beoogde lymfeklier met de 22 gauge aspiratienaald. De naald wordt verwijderd en de miniforceps van 1 mm worden door het werkkanaal van de EBUS-bronchoscoop in de beoogde lymfeklier gebracht via de punctieplaats die is gemaakt met behulp van de naald van 22 gauge met behulp van continue endobronchiale echografie. De miniforceps zal worden gebruikt om een ​​kernbiopsie van de beoogde lymfeklier te verkrijgen - met deze techniek zullen 8 kernbiopten worden verkregen van elke beoogde lymfeklier
Apparaat: CoreDx pulmonale minitang
Vervaardigd door Boston Scientific
Andere namen:
  • Endobronchiale echogeleide minitang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van endobronchiale echogeleide miniforceps zoals beoordeeld door het aantal deelnemers van wie voldoende weefsel is verkregen om PD-L1-testen uit te voeren
Tijdsspanne: Voltooiing van biopsie (dag 1)
  • Adequaatheid zal worden gedefinieerd als voldoende kernbiopsiemateriaal om de PD-L1-assay specifiek voor nivolumab uit te voeren
  • Elk monster waarin de gevraagde assay terugkeert als "onvoldoende materiaal om testen uit te voeren", wordt beschouwd als een "onvoldoende" monster.
  • De haalbaarheid kan pas worden vastgesteld als de biopsie is voltooid voor alle patiënten die zijn ingeschreven
Voltooiing van biopsie (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de biopsieprocedure
Tot 24 uur na de biopsieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201910132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren