Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de implantatie van de end-vasculaire creatie van de arterioveneuze fistels bij patiënten in het Universitair Ziekenhuis van Araba. Piloten studie.

11 maart 2022 bijgewerkt door: Fernando López Zárraga

De laatste jaren is er een nieuwe technologie die de vorming van endovasculaire fistels mogelijk maakt met een minimum aan vasculair trauma en de eerste resultaten tonen bemoedigende resultaten met een hoog technisch slagingspercentage, lage resurgent- en faalpercentages en goede bruikbaarheid voor hemodialyse.

De implementatie van de endoFAVI-realisatie bij dialysepatiënten is een opkomende procedure die in ons ziekenhuis belangrijke voordelen kan opleveren voor de patiënten, besparingen voor het gezondheidssysteem, evenals onderzoek en innovatie in de betrokken diensten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Vitoria-Gasteiz, Spanje
        • Werving
        • Araba University Hospital (Santiago
        • Contact:
          • Fernando López Zárraga, Dr.
          • Telefoonnummer: 0034 945 007600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (ouder dan 18).
  • Momenteel ondergaat u chronische dialyse, of wacht u om de komende zes maanden met de chronische dialyse te beginnen.
  • Aders hebben met een diameter >= 2,0 mm tot aan het ontstaan ​​van de fistel, vastgesteld door duplex echografie of venogram.
  • Hebben slagaders met een diameter >= 2,0 mm tot aan het ontstaan ​​van de fistel, vastgesteld door duplex echografie of venogram.
  • Cubitale en radiale arteriële stroming voor de hand, bevestigd met Duplex Ultrasound en/of Allen-test.
  • Verwierp de realisatie van cephalic-radius FAVI vanwege chirurgische technische problemen.
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende centrale veneuze stenose of vernauwing van de centrale ader > 50% volgens beelden aan dezelfde kant als de creatie van de geplande FAV.
  • Afwezigheid van perforator die de doelcanulatie voedt, per venogram.
  • Occlusie of stenose > 50% van de cephalische basilica-ader van de doelcanulatie.
  • Canulatiedoelader met een diameter van minder dan 2,0 mm.
  • Aanzienlijk verminderde doorstroming (>= 50% van de stenose) in de behandelarm zoals vastgesteld door de arts en de beelden.
  • Ejectiefractie gedocumenteerd
  • Zwangere vrouw.
  • Hartfalen klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA).
  • Hypercougulabiliteitsstatus aangetoond (Antifosfolipidensyndroom, Leiden factor V, Eiwittekort S, ...).
  • Bekende hemorragische diathese.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik, inclusief intraveneuze drugs binnen zes maanden na de creatie van FAV.
  • Gelijktijdige grote chirurgische ingreep "gepland" binnen drie maanden na aanwerving of grote eerdere operatie binnen 30 dagen na aanwerving.
  • Bekende jodiumcontrastallergie die niet goed kan worden gepremediceerd.
  • Bekende bijwerkingen voor sedatie en/of anesthesie die niet goed kunnen worden gepremediceerd.
  • Bewijs van actieve infecties op de dag van de indexprocedure.
  • Levensverwachting < 1 jaar.
  • De patiënt is niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, is niet geografisch stabiel en/of is niet bereid om te voldoen aan de vereiste follow-up.
  • Patiënt met een objectieve canule-ader van meer dan 6 mm diep waarvoor een transpositieprocedure nodig is, gedefinieerd als het omhoog brengen van een objectieve canule-ader en het creëren van een nieuwe fistel AV.
  • De patiënt is niet bereid om de tweede fase te ondergaan, gedefinieerd als een conversie naar chirurgische FAVI, centrale katheteropstelling, trombectomie/reddingsfibrinolyse, angioplastiek in het stenoïsche gebied, ...

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Interventie groep
EndoFAVI-creatie voor patiënten die vasculaire toegang nodig hebben voor hemodialyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van endoFAVI dat fysiologisch geschikt is voor de hemodialyse gedurende de volgende drie maanden tot aan de creatie.
Tijdsspanne: Drie maanden daarna de creatie
De afwezigheid van stenose en trombose van de fistel en de raciale slagaderstroom >=500 ml/min en de aderdiameter >= 5 mm gemeten door duplex echografie, of succesvolle toediening van hemodialyse met 2 naalden met stroom >= 350 ml/min.
Drie maanden daarna de creatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando López Zárraga, Dr, Basque health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werkzaamheid en veiligheid

3
Abonneren