Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende behandeling met vitamine D3 bij patiënten met actieve IBD (ACTIVATED)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital

Aanvullende behandeling met vitamine D3 bij patiënten met actieve IBD (GEACTIVEERD): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Inflammatoire darmziekte ((IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) vallen), is een chronische, immuungemedieerde ziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende episoden van terugval. De incidentie van IBD neemt wereldwijd toe en vormt een last die de kwaliteit van leven vermindert en een aanzienlijke impact heeft op de middelen voor de gezondheidszorg.

De komst van monoklonale antilichamen tegen tumornecrosefactor-α (anti-TNF) heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van IBD, het verbeteren van de remissie en het verminderen van ziekenhuisopnames en operaties. Desalniettemin reageren veel patiënten niet adequaat op deze therapieën of verliezen ze na verloop van tijd de respons. Er is dus een belangrijke behoefte aan nieuwe immunomodulerende middelen om ons vermogen om remissie te bereiken te verbeteren.

Naast zijn traditionele rol in bothomeostase, hebben verschillende onderzoeken de belangrijke rol erkend die vitamine D speelt bij het moduleren van de immuunrespons, kanker en hart- en vaatziekten. In het bijzonder kan vitamine D de immuniteit bemiddelen door autofagie in leukocyten te moduleren en het darmmicrobioom te reguleren. Vitamine D kan dus een belangrijke rol spelen bij IBD. Bovendien suggereert bewijs dat het effect van vitamine D kan worden gemedieerd via de TNF-α-route, wat wijst op een synergie met anti-TNF-therapie.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te bestuderen van vitamine D3 als aanvullende therapie voor patiënten met actieve CD, CU of niet-gespecificeerde IBD die anti-TNF-inductietherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde diagnose van CD, UC of IBD-niet gespecificeerd
  • Initiëren van anti-TNF-therapie voor IBD binnen 2 weken na baseline/randomisatie
  • Andere niet-anti-TNF IBD-medicatie moet tijdens de behandelingsperiode stabiel blijven, met uitzondering van het afbouwen van corticosteroïden.
  • Recent (binnen 6 maanden) objectief bewijs van actieve IBD bij colonoscopie samen met verhoogde ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne >8 mg/L of fecale calprotectine >150 mcg/g)
  • Huidige ziekteactiviteit gedefinieerd als een Harvey Bradshaw-index > 4 bij baseline (week 0) voor CD-patiënten of Simple Clinical Colitis Activity Index > 2 bij baseline (week 0) voor CU-patiënten.
  • Fecaal calprotectinegehalte >150 mcg/g

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of niet bereid of onwaarschijnlijk om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor orale vitamine D3-suppletie
  • Plasma 25(OH)D > 60 ng/ml
  • Bekende coeliakie of proefpersonen met een positieve screening op coeliakie (verhoogde antilichamen tegen weefseltransglutaminase)
  • Serumcalcium >11 mg/dL
  • Geschiedenis van hyperparathyreoïdie
  • Geschiedenis van nierstenen of chronische nierziekte
  • Start van anti-TNF-behandeling alleen voor extra-intestinale symptomen
  • Bewijs van onbehandelde infectie (bijv. Clostridium difficile)
  • Geschiedenis van chronische pancreatitis
  • Geschiedenis van cystische fibrose
  • Geschiedenis van maagbypass
  • Aanwezigheid van stoma of J-pouch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3-supplement
Twee capsules van 5.000 IE, dagelijks ingenomen bij een maaltijd
Softgelcapsules met 5.000 IE cholecalciferol (vitamine D3), zonnebloemolie, rundergelatine, glycerine, water
Andere namen:
  • cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee placebocapsules, dagelijks ingenomen bij een maaltijd
Sfotgel-capsules met zonnebloemolie, rundergelatine, glycerine, water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst van de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Tijdsspanne: 14 weken
Patiënten vullen de SIBDQ-vragenlijst in om de ziekteactiviteit te meten bij aanvang, week 6 en week 14.
14 weken
ontlasting microbioom bij IBD-patiënten
Tijdsspanne: 14 weken
Er zullen ontlastingsmonsters worden genomen bij aanvang en in week 14 om de verandering in het microbioom van de ontlasting te beoordelen
14 weken
serumcathelicidinespiegels
Tijdsspanne: 14 weken
Er zullen serummonsters worden genomen bij aanvang en in week 14 om de serumcathelicidinespiegels te meten
14 weken
HBI
Tijdsspanne: 14 weken
Patiënten met de ziekte van Crohn vullen de Harvey Bradshaw Index-vragenlijst in om de ziekteactiviteit te meten bij baseline, week 6 en week 14
14 weken
SCCAI
Tijdsspanne: 14 weken
Patiënten met colitis ulcerosa vullen de Simple Clinical Colitis Activity Index-vragenlijst in om de ziekteactiviteit te meten bij aanvang, week 6 en week 14
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fecale calprotectine
Tijdsspanne: 14 weken
Er zullen ontlastingsmonsters worden genomen bij aanvang en in week 14 om de verandering in fecale calprotectinespiegels te beoordelen
14 weken
plasma 25(OH)D-spiegels.
Tijdsspanne: 14 weken
Bij baseline en in week 14 worden plasmamonsters genomen om de 25(OH)D-waarden te meten
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashwin Ananthakrishnan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

3
Abonneren