Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Alanyl-Glutamine voor vermindering van adhesies na myomectomie

14 april 2021 bijgewerkt door: Temple Therapeutics BV

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proof-of-concept-studie van alanyl-glutamine voor vermindering van verklevingen na myomectomie

Deze studie evalueert of L-Alanyl-L-Glutamine de incidentie, omvang en ernst van verklevingen na myomectomie kan verminderen. De helft van de deelnemers krijgt L-Alanyl-L-Glutamine en de andere helft van de deelnemers krijgt een zoutoplossing-placebo op het moment van myomectomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De talloze medische en financiële lasten van postoperatieve verklevingen zijn goed gedocumenteerd; behandelingsopties zijn echter beperkt en controversieel. Implanteerbare fysieke barrières om verklevingen te voorkomen zijn in de handel verkrijgbaar, maar de meeste onderzoeken hebben geen overtuigend bewijs geleverd om wijdverbreid gebruik te ondersteunen. In de afgelopen jaren is er vooruitgang geboekt in ons begrip van de cellulaire mechanismen die ten grondslag liggen aan adhesiogenese, wat het vooruitzicht vergroot om deze routes aan te pakken om postoperatieve verklevingen te voorkomen. Tot op heden heeft echter geen enkel geneesmiddel voor dit doel wettelijke goedkeuring gekregen in enig rechtsgebied. Onze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een enkele intraoperatieve intraperitoneale dosis L-Alanyl-L-Glutamine (AG), een middel waarvan is aangetoond dat het inwerkt op sleutelmediatoren in het adhesievormingspad.

Methoden: Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (DBRCT) van 47 vrouwen die myomectomieën ondergingen door laparoscopie (N=37; AG-18 vs. Placebo-19) of laparotomie (N=10; AG-5 vs. Placebo-5) met een geplande klinisch noodzakelijke second-look laparoscopie (SLL) 6 - 8 weken later. Van alle procedures zijn digitale opnames gemaakt. Het primaire eindpunt was vermindering van de incidentie, ernst en omvang van postoperatieve verklevingen, zoals geanalyseerd door de intention-to-treat (ITT)-benadering.

Drie onafhankelijke, geblindeerde beoordelaars evalueerden de operatieve video-opnamen om te beoordelen op de aanwezigheid van verklevingen. Secundaire eindpunten beoordeelden de veiligheid en verdraagbaarheid van AG. Post-hoc analyse beoordeelde de aanwezigheid of afwezigheid van verklevingen in de peritoneale holte. Patiënten waren onder meer degenen met een voorgeschiedenis van chirurgie, endometriose en adhesiolyse was toegestaan ​​bij myomectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kharkiv, Oekraïne
        • 8Surgery and Endoscopy Department of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education Kharkiv City Clinical Multi-field Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn vrouwelijk
  • Proefpersonen zijn 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  • Onderwerpen hebben een BMI tussen 17-40
  • Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Proefpersonen hebben een preoperatieve diagnose van baarmoederfibromen en zijn van plan om een ​​myomectomie chirurgisch te laten voltooien als onderdeel van hun zorgstandaard
  • Proefpersonen moeten een lichamelijk onderzoek en een nalevingsbeoordeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een BMI buiten het bereik van 17-40
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of apparaat
  • Proefpersonen met vermoedelijke of gediagnosticeerde zwangerschap
  • Proefpersonen met vermoedelijke intra-abdominale infectie
  • Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met kanker
  • Proefpersonen behandeld met hemostatische middelen (bijv. fibrinelijm, collageen, geoxideerde cellulose)
  • Onderwerpen die zijn behandeld met andere adhesiepreventiemiddelen dan het Anti-Adhesion-product (APP) (bijv. Intergel ® Adhesie Preventie Oplossing, Seprafilm ® Membraan)
  • Onderwerpen die anti-epileptica gebruiken
  • Proefpersonen die zijn behandeld met methotrexaat of andere chemotherapeutische middelen
  • Onderwerpen met een American Fertility Society-score van stadium D op het moment van myomectomie, zoals bepaald door de chirurg
  • Positieve virale serologische screeningresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, antilichamen tegen hepatitis C-virus of menselijke immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Fysiologische zoutoplossing - laparoscopisch
Deelnemers die intraperitoneale toediening van fysiologische zoutoplossing kregen op het moment van laparoscopische myomectomie.
Placebo
Experimenteel: L-Alanyl/L-Glutamine - Laparoscopisch
Deelnemers die intraperitoneale toediening van L-Alanyl-L-Glutamine kregen op het moment van laparoscopische myomectomie.
Steriele oplossing van L-Alanyl-L-Glutamine, 400 mg/ml in water voor injectie. Het wordt gedoseerd in een dosis van 1 g/kg lichaamsgewicht en wordt tijdens de operatie in het peritoneum gedruppeld. Het actieve ingrediënt, glutamine, is een voorwaardelijk essentieel aminozuurbestanddeel van voedingssupplementen.
Andere namen:
  • Evitar
Placebo-vergelijker: Fysiologische zoutoplossing - Laparotomie
Deelnemers die intraperitoneale toediening van fysiologische zoutoplossing kregen op het moment van myomectomie (laparotomie).
Placebo
Experimenteel: L-Alanyl/L-Glutamine Laparotomie
Deelnemers die intraperitoneale toediening van L-Alanyl-L-Glutamine kregen op het moment van myomectomie (laparotomie).
Steriele oplossing van L-Alanyl-L-Glutamine, 400 mg/ml in water voor injectie. Het wordt gedoseerd in een dosis van 1 g/kg lichaamsgewicht en wordt tijdens de operatie in het peritoneum gedruppeld. Het actieve ingrediënt, glutamine, is een voorwaardelijk essentieel aminozuurbestanddeel van voedingssupplementen.
Andere namen:
  • Evitar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarbij verklevingen werden voorkomen.
Tijdsspanne: 6-8 weken
Het beoordelingssysteem van de American Fertility Society (AFS) voor verklevingen werd gebruikt om de incidentie van verklevingen te beoordelen. Preventie van adhesie werd bepaald door de adhesies te beoordelen op het moment van myomectomie (eerste operatie) en op het moment van een second-look-operatie en vergeleken.
6-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen, bijwerkingen van geneesmiddelen en klinische laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door klinische bloedwerkafwijkingen en lichamelijk onderzoek.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna Chizen, MD, FRCSC, University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ade002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysiologische zoutoplossing

3
Abonneren