- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01701193
Een klinische studie van Alanyl-Glutamine voor vermindering van adhesies na myomectomie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proof-of-concept-studie van alanyl-glutamine voor vermindering van verklevingen na myomectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De talloze medische en financiële lasten van postoperatieve verklevingen zijn goed gedocumenteerd; behandelingsopties zijn echter beperkt en controversieel. Implanteerbare fysieke barrières om verklevingen te voorkomen zijn in de handel verkrijgbaar, maar de meeste onderzoeken hebben geen overtuigend bewijs geleverd om wijdverbreid gebruik te ondersteunen. In de afgelopen jaren is er vooruitgang geboekt in ons begrip van de cellulaire mechanismen die ten grondslag liggen aan adhesiogenese, wat het vooruitzicht vergroot om deze routes aan te pakken om postoperatieve verklevingen te voorkomen. Tot op heden heeft echter geen enkel geneesmiddel voor dit doel wettelijke goedkeuring gekregen in enig rechtsgebied. Onze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een enkele intraoperatieve intraperitoneale dosis L-Alanyl-L-Glutamine (AG), een middel waarvan is aangetoond dat het inwerkt op sleutelmediatoren in het adhesievormingspad.
Methoden: Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (DBRCT) van 47 vrouwen die myomectomieën ondergingen door laparoscopie (N=37; AG-18 vs. Placebo-19) of laparotomie (N=10; AG-5 vs. Placebo-5) met een geplande klinisch noodzakelijke second-look laparoscopie (SLL) 6 - 8 weken later. Van alle procedures zijn digitale opnames gemaakt. Het primaire eindpunt was vermindering van de incidentie, ernst en omvang van postoperatieve verklevingen, zoals geanalyseerd door de intention-to-treat (ITT)-benadering.
Drie onafhankelijke, geblindeerde beoordelaars evalueerden de operatieve video-opnamen om te beoordelen op de aanwezigheid van verklevingen. Secundaire eindpunten beoordeelden de veiligheid en verdraagbaarheid van AG. Post-hoc analyse beoordeelde de aanwezigheid of afwezigheid van verklevingen in de peritoneale holte. Patiënten waren onder meer degenen met een voorgeschiedenis van chirurgie, endometriose en adhesiolyse was toegestaan bij myomectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne
- 8Surgery and Endoscopy Department of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education Kharkiv City Clinical Multi-field Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn vrouwelijk
- Proefpersonen zijn 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
- Onderwerpen hebben een BMI tussen 17-40
- Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Proefpersonen hebben een preoperatieve diagnose van baarmoederfibromen en zijn van plan om een myomectomie chirurgisch te laten voltooien als onderdeel van hun zorgstandaard
- Proefpersonen moeten een lichamelijk onderzoek en een nalevingsbeoordeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een BMI buiten het bereik van 17-40
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of apparaat
- Proefpersonen met vermoedelijke of gediagnosticeerde zwangerschap
- Proefpersonen met vermoedelijke intra-abdominale infectie
- Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn
- Proefpersonen gediagnosticeerd met kanker
- Proefpersonen behandeld met hemostatische middelen (bijv. fibrinelijm, collageen, geoxideerde cellulose)
- Onderwerpen die zijn behandeld met andere adhesiepreventiemiddelen dan het Anti-Adhesion-product (APP) (bijv. Intergel ® Adhesie Preventie Oplossing, Seprafilm ® Membraan)
- Onderwerpen die anti-epileptica gebruiken
- Proefpersonen die zijn behandeld met methotrexaat of andere chemotherapeutische middelen
- Onderwerpen met een American Fertility Society-score van stadium D op het moment van myomectomie, zoals bepaald door de chirurg
- Positieve virale serologische screeningresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, antilichamen tegen hepatitis C-virus of menselijke immunodeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Fysiologische zoutoplossing - laparoscopisch
Deelnemers die intraperitoneale toediening van fysiologische zoutoplossing kregen op het moment van laparoscopische myomectomie.
|
Placebo
|
Experimenteel: L-Alanyl/L-Glutamine - Laparoscopisch
Deelnemers die intraperitoneale toediening van L-Alanyl-L-Glutamine kregen op het moment van laparoscopische myomectomie.
|
Steriele oplossing van L-Alanyl-L-Glutamine, 400 mg/ml in water voor injectie.
Het wordt gedoseerd in een dosis van 1 g/kg lichaamsgewicht en wordt tijdens de operatie in het peritoneum gedruppeld.
Het actieve ingrediënt, glutamine, is een voorwaardelijk essentieel aminozuurbestanddeel van voedingssupplementen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Fysiologische zoutoplossing - Laparotomie
Deelnemers die intraperitoneale toediening van fysiologische zoutoplossing kregen op het moment van myomectomie (laparotomie).
|
Placebo
|
Experimenteel: L-Alanyl/L-Glutamine Laparotomie
Deelnemers die intraperitoneale toediening van L-Alanyl-L-Glutamine kregen op het moment van myomectomie (laparotomie).
|
Steriele oplossing van L-Alanyl-L-Glutamine, 400 mg/ml in water voor injectie.
Het wordt gedoseerd in een dosis van 1 g/kg lichaamsgewicht en wordt tijdens de operatie in het peritoneum gedruppeld.
Het actieve ingrediënt, glutamine, is een voorwaardelijk essentieel aminozuurbestanddeel van voedingssupplementen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers waarbij verklevingen werden voorkomen.
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Het beoordelingssysteem van de American Fertility Society (AFS) voor verklevingen werd gebruikt om de incidentie van verklevingen te beoordelen.
Preventie van adhesie werd bepaald door de adhesies te beoordelen op het moment van myomectomie (eerste operatie) en op het moment van een second-look-operatie en vergeleken.
|
6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen, bijwerkingen van geneesmiddelen en klinische laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door klinische bloedwerkafwijkingen en lichamelijk onderzoek.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna Chizen, MD, FRCSC, University of Saskatchewan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ade002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fysiologische zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid