Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsdiabetes (PREG)

19 augustus 2022 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Duitse Studie Zwangerschapsdiabetes (PREG)

Door een veranderde levensstijl met minder lichaamsbeweging, ongunstige diëten rijk aan vet en calorieën en obesitas neemt de prevalentie van diabetes mellitus wereldwijd toe. De diabetesepidemie gaat gepaard met aanzienlijke persoonlijke en sociaaleconomische gevolgen. Ondanks pogingen om de complicaties van diabetes te voorkomen, is deze ziekte nog steeds de belangrijkste oorzaak van blindheid, chronische nierinsufficiëntie en niet-traumatische amputatie. Het is belangrijk om een ​​verhoging van de bloedsuikerspiegel vroegtijdig op te sporen en dienovereenkomstig te behandelen om de kosten te verlagen en het persoonlijk leed van de betrokkenen te minimaliseren. Terwijl het aantal patiënten met diabetes mellitus type 2 blijft stijgen, neemt ook het aantal jonge vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) toe. Dit is een stoornis van het glucosemetabolisme, die voor het eerst in de zwangerschap optreedt. De oorzaken hiervoor zijn talrijk. Risicofactoren voor zwangerschapsdiabetes zijn onder meer de toenemende leeftijd van de moeders en gewichtstoename tijdens de zwangerschap. Hoewel het is aanbevolen dat vrouwen met zwangerschapsdiabetes na de geboorte van hun kind opnieuw worden onderzocht, doen veel vrouwen dat niet. De studie is een vervolgstudie om te verduidelijken of een insulinesecretiestoornis bij vrouwen met en na zwangerschapsdiabetes een risicofactor is voor het ontstaan ​​van diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • University Hospital Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen in zwangerschapsweek 24+0 tot 31+6 en vrouwen postpartum die in een eerdere zwangerschap een gedocumenteerd voorval van zwangerschapsdiabetes hadden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Inschrijven is mogelijk tijdens EN na de dracht:

  • Baseline bezoek (zwangerschap): zwangerschapsweek 24+0 tot 31+6
  • Postpartum-bezoeken: gedocumenteerd voorkomen van GDM tijdens eerdere zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • CRP > 1 mg/dl
  • Verhoogde niveaus van transaminasen 2-voudig boven ULN
  • Reeds bestaande hartaandoeningen
  • Gewichtsverlies > 10% binnen 6 maanden voor opname
  • Psychische stoornissen
  • Chronisch alcohol- of middelenmisbruik
  • Bloedsuikerverhogende of -verlagende medicamenteuze therapie, b.v. steroïden, antidiabetica, insuline
  • alleen postpartumbezoeken: zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen met GDM
Vrouwen zonder GDM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosetolerantie tijdens orale glucosetolerantietest van 75 g
Tijdsspanne: Glycemie vanaf het begin van de glucosetolerantietest (0 minuten) tot het einde (120 minuten)
Glucosetolerantie, insulinegevoeligheid en insulinesecretie tijdens orale glucosetolerantietest
Glycemie vanaf het begin van de glucosetolerantietest (0 minuten) tot het einde (120 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosetolerantie tijdens orale glucosetolerantietest van 75 g 1, 2, 5, 10 jaar postpartum
Tijdsspanne: Glycemie vanaf het begin van de glucosetolerantietest (0 minuten) tot het einde (120 minuten)
Glucosetolerantie tijdens orale glucosetolerantietest
Glycemie vanaf het begin van de glucosetolerantietest (0 minuten) tot het einde (120 minuten)
Verdeling van lichaamsvet
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens de zwangerschap en 1, 2, 5 en 10 jaar na de bevalling
Meting van de verdeling van lichaamsvet door MRS
Eenmaal tijdens de zwangerschap en 1, 2, 5 en 10 jaar na de bevalling
Spiro-ergometrie om fysieke fitheid te beoordelen
Tijdsspanne: 1, 2, 5 en 10 jaar na de bevalling
Meting van VO2max (l/min/kg) als proxy voor fysieke fitheid
1, 2, 5 en 10 jaar na de bevalling
BIA (bio-impedantieanalyse)
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens de zwangerschap en 1, 2, 5 en 10 jaar na de bevalling
BIA om lichaamsvet te schatten (%)
Eenmaal tijdens de zwangerschap en 1, 2, 5 en 10 jaar na de bevalling
BMI
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens de zwangerschap en 1, 2, 5 en 10 jaar na de bevalling
Meting van gewicht (kg) en lengte (m) en gegeven als kg/m^2
Eenmaal tijdens de zwangerschap en 1, 2, 5 en 10 jaar na de bevalling
Beoordeling van cognitieve vaardigheden bij nakomelingen
Tijdsspanne: 6 en 10 jaar na de bevalling
Cognitieve vaardigheden weergegeven als een intelligentiequotiënt worden beoordeeld Wechsler Intelligence Scale for Children - Vijfde editie (WISC-V)
6 en 10 jaar na de bevalling
Beoordeling van cognitieve, motorische en taalontwikkeling bij nakomelingen
Tijdsspanne: 2 jaar na de bevalling
De cognitieve, motorische en taalontwikkeling van kinderen wordt beoordeeld met de Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III)
2 jaar na de bevalling
BIA bij nakomelingen
Tijdsspanne: 2, 6 en 10 jaar na de bevalling
BIA om de lichaamssamenstelling van nakomelingen te schatten
2, 6 en 10 jaar na de bevalling
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: 2, 6 en 10 jaar na de bevalling
ECG van 10 minuten om RR-afstand te beoordelen voor berekening van hartslagvariabiliteit (R-golfafstand in ms)
2, 6 en 10 jaar na de bevalling
bloedmonster
Tijdsspanne: 6 en 10 jaar na de bevalling
bloedmonster om HbA1C te bepalen
6 en 10 jaar na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Deutsches Diabeteszentrum (DDZ), Leibniz-Institut Düsseldorf
Medizinische Klinik und Poliklinik III, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, TU Dresden
Klinik für Diabetologie an der Medizinischen Klinik - Innenstadt, LMU München
Universitätsklinik Heidelberg, Abteilung Innere Medizin I, Schwerpunkt Endokrinologie und Stoffwechsel
Universitätsklinikum Leipzig, IFB Adipositas Erkrankungen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 mei 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2027

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 218/2012BO2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren