- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04321954
Lenvatinib bij lokaal gevorderde invasieve schildklierkanker
Een fase 2-studie van neoadjuvant lenvatinib bij lokaal gevorderde invasieve schildklierkanker
Dit onderzoek wordt gedaan om de veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvant lenvatinib op chirurgische uitkomsten van patiënten met invasieve extrathyreoïdale gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) te evalueren.
Deze onderzoeksstudie omvat een onderzoeksgeneesmiddel genaamd lenvatinib
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, fase II, open-label studie waarin het effect wordt onderzocht van neoadjuvante lenvatinib die wordt gegeven aan patiënten met extrathyreoïdale gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) voorafgaand aan een operatie om kankertumoren te verwijderen (thyreoïdectomie).
- De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.
- Deze onderzoeksstudie omvat een onderzoeksgeneesmiddel genaamd lenvatinib.
- Naar verwachting zullen 30 mensen aan het onderzoek deelnemen.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft lenvatinib niet goedgekeurd voor de specifieke ziekte van extrathyreoïdale gedifferentieerde schildklierkanker (DTC), maar het is goedgekeurd voor ander gebruik.
Fase II klinische onderzoeken testen de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel om te leren of het medicijn werkt bij de behandeling van een specifieke ziekte. "Onderzoek" betekent dat het medicijn wordt bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gregory Randolph, MD
- Telefoonnummer: 617-573-4115
- E-mail: Gregory_Randolph@MEEI.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Contact:
- Gregory Randolph, MD
- Telefoonnummer: 617-573-4115
- E-mail: Gregory_Randolph@MEEI.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregory Randolph, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Richard Wong, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7638
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Wong, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Nadia L. Busaidy, MD, FACP, FACE
- E-mail: nbusaidy@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadia L. Busaidy, MD, FACP, FACE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
Volwassen deelnemers bij wie in eerste instantie de diagnose lokaal gevorderd schildklierneoplasma is gesteld of die aanhoudende of recidiverende DTC van de schildklier en/of cervicale knoop hebben ervaren (deelnemers met M1-ziekte zijn toegestaan, AJCC 8e editie stadium I-IVb)), waaronder:
A. Papillair schildkliercarcinoom (PTC) - klassiek en varianten
- Folliculaire variant
- Varianten, waaronder maar niet beperkt tot lange cellen, zuilvormige cellen, cribriform-morulaire, vaste, oxyfiele, Warthin-achtige, trabeculaire, tumor met nodulair fasciitis-achtig stroma, Hürthle-celvariant van papillair carcinoom
- B. Folliculair schildkliercarcinoom (FTC)
- C. Hürthle-celcarcinoom
- D. Slecht gedifferentieerd schildkliercarcinoom
- e. Cytologisch bevestigd schildklierneoplasma, Bethesda 3, 4 en 5
Bewijs van extrathyreoïdale extensie en/of lokaal invasieve ziekte en geacht risico te lopen op R2-resectie door behandelend team bij klinisch en/of vezeloptisch onderzoek en/of radiografische evaluatie in de primaire of recidiverende setting. Bewijs van "risico op R2-resectie" omvat:
- A. Stembandverlamming door vezeloptisch onderzoek
- B. Extrathyroïde en/of extranodale extensie op CT of MRI, inclusief tracheale en/of larynxkraakbeeninvasie, slokdarmbetrokkenheid en/of betrokkenheid van perithyroïde spieren (bijv. band, sternocleidomastoideus, inferieure constrictorspieren) of botbetrokkenheid
- C. Uitbreiding in het mediastinum met viscerale en/of vasculaire betrokkenheid
- D. Betrokkenheid van de halsslagader of ander groot vat met 180 graden of meer (exclusief volledige omhulling)
- e. Andere factoren waardoor de deelnemer "risico loopt op R2-resectie" kunnen worden toegestaan, na overleg met de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
- Meetbare ziekte door RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 1 en geen medische contra-indicatie voor een operatie.
Adequaat gecontroleerde bloeddruk.
- Bloeddruk ≤150/90 met of zonder antihypertensiva bij screening
Adequate eindorgaanfunctie (inclusief beenmerg, coagulatie, nier, lever en hart) 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie zoals hieronder gedefinieerd:
- leukocyten ≥3.000/mcl
- absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcl
- bloedplaatjes ≥100.000/mcl
- totaal bilirubine ≤1,5 x institutionele bovengrens van normaal, tenzij toegeschreven aan het syndroom van Gilbert
- AST/ALT/Alk Phos ≤3 x institutionele bovengrens van normaal
- INR ≤1,5 x institutionele bovengrens van normaal
- creatinine binnen normale institutionele grenzen OF
creatinineklaring ≥30 ml/min volgens Cockcroft-Gault formulering
- De laboratoria van cyclus 1 dag 1 moeten opnieuw voldoen aan de geschiktheidscriteria voor behandeling
- Vermogen om pillen te slikken.
- Vrouwtjes mogen bij baseline niet borstvoeding geven of zwanger zijn (zoals gedocumenteerd door een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine [ß-hCG]-test met een minimale gevoeligheid van 25 IE/L of equivalente eenheden van ß-hCG. Een afzonderlijke nulmeting is vereist als een negatieve zwangerschapstest meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen.
- Opmerking: Alle vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroïsch, in de juiste leeftijdsgroep en zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak) of chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, allemaal met een operatie minstens 1 maand voor toediening).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen binnen 30 dagen voor deelname aan het onderzoek geen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. partner met bevestigde azoöspermie) gedurende de gehele studieperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten minstens 4 weken vóór de toediening een stabiele dosis van hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel hebben gebruikt en moeten hetzelfde anticonceptiemiddel blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen erna.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van medullair schildkliercarcinoom of anaplastisch (ongedifferentieerd) schildkliercarcinoom.
Radiografisch geïdentificeerd volgende bevindingen:
- intraluminale luchtwegtumor
- volledige omhulling/infiltratie van de halsslagader
- Actieve bloedspuwing (helder rood bloed ≥ 1/2 theelepel) of andere ongecontroleerde bloeding binnen 21 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie.
- Arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen in de laatste 12 maanden Behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de studieregistratie met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, behalve aspirine 81 mg per dag.
- Voorafgaande radiotherapie aan de nek.
- Eerdere behandeling met lenvatinib of andere op VEGFR gerichte therapie, waaronder sorafenib.
- Bekende metastase naar het centrale zenuwstelsel.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Als > 1 + proteïnurie op urinepeilstoktesten zal 24 uur per dag urine worden verzameld voor kwantitatieve beoordeling van proteïnurie. Deelnemers met urine-eiwit ≥1g/24 h komen niet in aanmerking.
- Gastro-intestinale malabsorptie of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden.
- Actieve infectie die behandeling vereist.
- Aanzienlijke cardiovasculaire stoornissen: voorgeschiedenis van congestief hartfalen groter dan New York Heart Association (NYHA) klasse II, onstabiele angina, myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of hartritmestoornissen die medische behandeling vereisen.
- Verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) tot > 480 ms zoals aangetoond door een herhaald ECG of een klinisch significante ECG-afwijking
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als lenvatinib.
- Elke medische of andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers de deelname van een deelnemer aan een klinische studie zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LENVATINIB
Studieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling, evaluaties en vervolgbezoeken
|
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal R0/R1-resectiepercentage
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Evalueer het algehele R0/R1-resectiepercentage, zoals gedefinieerd door het percentage patiënten dat een succesvolle thyreoïdectomie ondergaat met duidelijke (R0) of microscopisch positieve chirurgische marges (R1).
|
112 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resectiepercentage van R0
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Evalueer R0-resectiepercentages in elk van de 4 vooraf gespecificeerde extrathyreoïde anatomische doelinterfaces: R0=geen kankercellen microscopisch gezien bij de resectiemarge
|
112 dagen
|
Resectiepercentage van R1
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Evalueer R1-resectiepercentages in elk van de 4 vooraf gespecificeerde extrathyreoïde anatomische doelinterfaces: R1-kankercellen presenteren zich microscopisch op de resectiemarge (microscopisch positieve marge)
|
112 dagen
|
Verandering in chirurgische complexiteit en morbiditeitsscore (SCMS)
Tijdsspanne: 112 dagen
|
De Thyroid Neck Group Morbidity Complexity Scoring en MGH/MEE-MSK-MD Anderson (MMM) Surgical Morbidity Complexity Score (SMCS) zijn opgenomen, met specificatie op schaal met 5 niveaus van complexiteit en morbiditeit van de operatie [licht (niveau 0), matig (niveau 1), ernstig (niveau 2), zeer ernstig (niveau 3) en inoperabel (niveau 4)]. De chirurgische morbiditeit/complexiteitsscores worden verzameld bij inschrijving, voorafgaand aan de operatie en op basis van intraoperatieve bevindingen. De verandering in SCMS wordt gerapporteerd als de mediane SCMS-waarde. Bepaald door structuren die resectie vereisen, houdt de score rekening met preoperatief radiografisch gedefinieerde structuren waarvan wordt aangenomen dat ze resectie vereisen met chirurgische complexiteit van de gegeven resectie/potentieel voor complicaties, en verwachte morbiditeit/functieverandering van de patiënt ten gevolge van de resectie. |
112 dagen
|
Responspercentage primaire chirurgie
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Evalueer het responspercentage (RR) voorafgaand aan de primaire operatie op basis van responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1
|
112 dagen
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
CTCAE-versie 5
|
Tot 18 maanden
|
Onherstelbaar naar verwijderbaar conversiepercentage
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Het conversiepercentage wordt samengevat als frequentie (%) -- Bepaald door structuren die resectie vereisen, houdt de RGS rekening met preoperatief radiografisch gedefinieerde structuren waarvan wordt aangenomen dat ze resectie vereisen met de chirurgische complexiteit van de gegeven resectie/potentieel voor complicaties, en de verwachte morbiditeit/functieverandering van de patiënt ten gevolge van de resectie. |
112 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Randolph, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op LENVATINIB
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidHoofd-halskanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Hoofd-halscarcinoom | Cutaan plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Actief, niet wervendGeavanceerd hepatocellulair carcinoom (HCC)Italië, Polen, Singapore, Verenigde Staten, China, Oekraïne
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto... en andere medewerkersWervingGedifferentieerde schildklierkanker | GeslachtItalië
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
CStone PharmaceuticalsActief, niet wervendHepatocellulair carcinoomSpanje, China, Verenigde Staten, Polen, Italië, Taiwan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Actief, niet wervendHepatocellulair carcinoom | Radiotherapie | LenvatinibChina
-
Eisai Inc.Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaste tumorenVerenigde Staten, China, België, Australië, Italië, Korea, republiek van, Duitsland, Nederland, Polen, Roemenië, Thailand
-
Shanghai Zhongshan HospitalActief, niet wervendCholangiocarcinoom, intrahepatischChina
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...WervingRecidiverend ovariumcarcinoomChina
-
Tianjin Medical University Second HospitalWerving