Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenvatinib bij lokaal gevorderde invasieve schildklierkanker

1 november 2023 bijgewerkt door: Gregory Randolph, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Een fase 2-studie van neoadjuvant lenvatinib bij lokaal gevorderde invasieve schildklierkanker

Dit onderzoek wordt gedaan om de veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvant lenvatinib op chirurgische uitkomsten van patiënten met invasieve extrathyreoïdale gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) te evalueren.

Deze onderzoeksstudie omvat een onderzoeksgeneesmiddel genaamd lenvatinib

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, fase II, open-label studie waarin het effect wordt onderzocht van neoadjuvante lenvatinib die wordt gegeven aan patiënten met extrathyreoïdale gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) voorafgaand aan een operatie om kankertumoren te verwijderen (thyreoïdectomie).

- De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.

  • Deze onderzoeksstudie omvat een onderzoeksgeneesmiddel genaamd lenvatinib.
  • Naar verwachting zullen 30 mensen aan het onderzoek deelnemen.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft lenvatinib niet goedgekeurd voor de specifieke ziekte van extrathyreoïdale gedifferentieerde schildklierkanker (DTC), maar het is goedgekeurd voor ander gebruik.

Fase II klinische onderzoeken testen de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel om te leren of het medicijn werkt bij de behandeling van een specifieke ziekte. "Onderzoek" betekent dat het medicijn wordt bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Randolph, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Richard Wong, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-7638
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Wong, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia L. Busaidy, MD, FACP, FACE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
  • Volwassen deelnemers bij wie in eerste instantie de diagnose lokaal gevorderd schildklierneoplasma is gesteld of die aanhoudende of recidiverende DTC van de schildklier en/of cervicale knoop hebben ervaren (deelnemers met M1-ziekte zijn toegestaan, AJCC 8e editie stadium I-IVb)), waaronder:

    • A. Papillair schildkliercarcinoom (PTC) - klassiek en varianten

      • Folliculaire variant
      • Varianten, waaronder maar niet beperkt tot lange cellen, zuilvormige cellen, cribriform-morulaire, vaste, oxyfiele, Warthin-achtige, trabeculaire, tumor met nodulair fasciitis-achtig stroma, Hürthle-celvariant van papillair carcinoom
    • B. Folliculair schildkliercarcinoom (FTC)
    • C. Hürthle-celcarcinoom
    • D. Slecht gedifferentieerd schildkliercarcinoom
    • e. Cytologisch bevestigd schildklierneoplasma, Bethesda 3, 4 en 5
  • Bewijs van extrathyreoïdale extensie en/of lokaal invasieve ziekte en geacht risico te lopen op R2-resectie door behandelend team bij klinisch en/of vezeloptisch onderzoek en/of radiografische evaluatie in de primaire of recidiverende setting. Bewijs van "risico op R2-resectie" omvat:

    • A. Stembandverlamming door vezeloptisch onderzoek
    • B. Extrathyroïde en/of extranodale extensie op CT of MRI, inclusief tracheale en/of larynxkraakbeeninvasie, slokdarmbetrokkenheid en/of betrokkenheid van perithyroïde spieren (bijv. band, sternocleidomastoideus, inferieure constrictorspieren) of botbetrokkenheid
    • C. Uitbreiding in het mediastinum met viscerale en/of vasculaire betrokkenheid
    • D. Betrokkenheid van de halsslagader of ander groot vat met 180 graden of meer (exclusief volledige omhulling)
    • e. Andere factoren waardoor de deelnemer "risico loopt op R2-resectie" kunnen worden toegestaan, na overleg met de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
  • Meetbare ziekte door RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 1 en geen medische contra-indicatie voor een operatie.
  • Adequaat gecontroleerde bloeddruk.

    • Bloeddruk ≤150/90 met of zonder antihypertensiva bij screening
  • Adequate eindorgaanfunctie (inclusief beenmerg, coagulatie, nier, lever en hart) 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie zoals hieronder gedefinieerd:

    • leukocyten ≥3.000/mcl
    • absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcl
    • bloedplaatjes ≥100.000/mcl
    • totaal bilirubine ≤1,5 ​​x institutionele bovengrens van normaal, tenzij toegeschreven aan het syndroom van Gilbert
    • AST/ALT/Alk Phos ≤3 x institutionele bovengrens van normaal
    • INR ≤1,5 ​​x institutionele bovengrens van normaal
    • creatinine binnen normale institutionele grenzen OF
    • creatinineklaring ≥30 ml/min volgens Cockcroft-Gault formulering

      • De laboratoria van cyclus 1 dag 1 moeten opnieuw voldoen aan de geschiktheidscriteria voor behandeling
  • Vermogen om pillen te slikken.
  • Vrouwtjes mogen bij baseline niet borstvoeding geven of zwanger zijn (zoals gedocumenteerd door een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine [ß-hCG]-test met een minimale gevoeligheid van 25 IE/L of equivalente eenheden van ß-hCG. Een afzonderlijke nulmeting is vereist als een negatieve zwangerschapstest meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen.
  • Opmerking: Alle vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroïsch, in de juiste leeftijdsgroep en zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak) of chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, allemaal met een operatie minstens 1 maand voor toediening).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen binnen 30 dagen voor deelname aan het onderzoek geen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. partner met bevestigde azoöspermie) gedurende de gehele studieperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.

Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten minstens 4 weken vóór de toediening een stabiele dosis van hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel hebben gebruikt en moeten hetzelfde anticonceptiemiddel blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen erna.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van medullair schildkliercarcinoom of anaplastisch (ongedifferentieerd) schildkliercarcinoom.
  • Radiografisch geïdentificeerd volgende bevindingen:

    • intraluminale luchtwegtumor
    • volledige omhulling/infiltratie van de halsslagader
  • Actieve bloedspuwing (helder rood bloed ≥ 1/2 theelepel) of andere ongecontroleerde bloeding binnen 21 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie.
  • Arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen in de laatste 12 maanden Behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de studieregistratie met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, behalve aspirine 81 mg per dag.
  • Voorafgaande radiotherapie aan de nek.
  • Eerdere behandeling met lenvatinib of andere op VEGFR gerichte therapie, waaronder sorafenib.
  • Bekende metastase naar het centrale zenuwstelsel.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Als > 1 + proteïnurie op urinepeilstoktesten zal 24 uur per dag urine worden verzameld voor kwantitatieve beoordeling van proteïnurie. Deelnemers met urine-eiwit ≥1g/24 h komen niet in aanmerking.
  • Gastro-intestinale malabsorptie of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden.
  • Actieve infectie die behandeling vereist.
  • Aanzienlijke cardiovasculaire stoornissen: voorgeschiedenis van congestief hartfalen groter dan New York Heart Association (NYHA) klasse II, onstabiele angina, myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of hartritmestoornissen die medische behandeling vereisen.
  • Verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) tot > 480 ms zoals aangetoond door een herhaald ECG of een klinisch significante ECG-afwijking
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als lenvatinib.
  • Elke medische of andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers de deelname van een deelnemer aan een klinische studie zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LENVATINIB

Studieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling, evaluaties en vervolgbezoeken

  • Lenvatinib wordt dagelijks oraal toegediend in een vooraf bepaalde dosis gedurende 2, 4 of 6 cycli, afhankelijk van de respons. 1 cyclus is 28 dagen.
  • Chirurgie volgens zorgstandaard volgt op behandeling met lenvatinib.
Mondeling
Andere namen:
  • Lenvima

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal R0/R1-resectiepercentage
Tijdsspanne: 112 dagen
Evalueer het algehele R0/R1-resectiepercentage, zoals gedefinieerd door het percentage patiënten dat een succesvolle thyreoïdectomie ondergaat met duidelijke (R0) of microscopisch positieve chirurgische marges (R1).
112 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectiepercentage van R0
Tijdsspanne: 112 dagen
Evalueer R0-resectiepercentages in elk van de 4 vooraf gespecificeerde extrathyreoïde anatomische doelinterfaces: R0=geen kankercellen microscopisch gezien bij de resectiemarge
112 dagen
Resectiepercentage van R1
Tijdsspanne: 112 dagen
Evalueer R1-resectiepercentages in elk van de 4 vooraf gespecificeerde extrathyreoïde anatomische doelinterfaces: R1-kankercellen presenteren zich microscopisch op de resectiemarge (microscopisch positieve marge)
112 dagen
Verandering in chirurgische complexiteit en morbiditeitsscore (SCMS)
Tijdsspanne: 112 dagen

De Thyroid Neck Group Morbidity Complexity Scoring en MGH/MEE-MSK-MD Anderson (MMM) Surgical Morbidity Complexity Score (SMCS) zijn opgenomen, met specificatie op schaal met 5 niveaus van complexiteit en morbiditeit van de operatie [licht (niveau 0), matig (niveau 1), ernstig (niveau 2), zeer ernstig (niveau 3) en inoperabel (niveau 4)]. De chirurgische morbiditeit/complexiteitsscores worden verzameld bij inschrijving, voorafgaand aan de operatie en op basis van intraoperatieve bevindingen.

De verandering in SCMS wordt gerapporteerd als de mediane SCMS-waarde. Bepaald door structuren die resectie vereisen, houdt de score rekening met preoperatief radiografisch gedefinieerde structuren waarvan wordt aangenomen dat ze resectie vereisen met chirurgische complexiteit van de gegeven resectie/potentieel voor complicaties, en verwachte morbiditeit/functieverandering van de patiënt ten gevolge van de resectie.

112 dagen
Responspercentage primaire chirurgie
Tijdsspanne: 112 dagen
Evalueer het responspercentage (RR) voorafgaand aan de primaire operatie op basis van responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1
112 dagen
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
CTCAE-versie 5
Tot 18 maanden
Onherstelbaar naar verwijderbaar conversiepercentage
Tijdsspanne: 112 dagen

Het conversiepercentage wordt samengevat als frequentie (%)

-- Bepaald door structuren die resectie vereisen, houdt de RGS rekening met preoperatief radiografisch gedefinieerde structuren waarvan wordt aangenomen dat ze resectie vereisen met de chirurgische complexiteit van de gegeven resectie/potentieel voor complicaties, en de verwachte morbiditeit/functieverandering van de patiënt ten gevolge van de resectie.

112 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Randolph, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op LENVATINIB

3
Abonneren