Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Sirukumab te evalueren bij bevestigde ernstige of kritieke bevestigde coronavirusziekte (COVID)-19

Inclusiecriteria:

• Opgenomen in het ziekenhuis
• Heeft door laboratoriumonderzoek bevestigde ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie zoals bepaald door real-time-polymerasekettingreactie (PCR) op enig moment vóór randomisatie
• Bewijs van infiltraten door röntgenfoto's van de borst, computertomografie (CT), echografie van de longen of auscultatie van de borst (ratels, gekraak)
• Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de deelnemer die aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen

• Kritieke COVID-19-ziekte, gedefinieerd als: Vereist aanvullende zuurstof geleverd door non-rebreather-masker of high-flow neuscanule of gebruik van niet-invasieve of invasieve beademing of behandeling op een intensive care-afdeling vereist

  1. EN komt overeen met categorie 4 op de 6-punts ordinale herstelschaal, dat wil zeggen: vereist een van de bovenstaande modaliteiten om een ​​perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) van meer dan (>) 93 procent (%) te behouden met een fractie ingeademde zuurstof ( FiO2) van 50% of hoger. Let op, het gebruik van andere apparaten kan passen bij categorie 4 als de FiO2 50% of hoger is.
  2. OF, overeenkomend met categorie 5 op de 6-punts ordinale herstelschaal, d.w.z. partiële zuurstofdruk in arterieel per percentage ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) verhouding < 300 millimeter kwik (mmHg) tijdens invasieve mechanische beademing of veno- veneuze extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) gedurende minder dan 48 uur voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

• Op invasieve mechanische ventilatie of op veno-veneuze ECMO gedurende >48 uur op het moment van screening
• Een onderzoeksinterventie ontvangen (inclusief onderzoeksvaccins) of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 30 dagen vóór de geplande dosis onderzoeksinterventie. Opmerking: de onderzoeker moet ervoor zorgen dat de deelnemer niet wordt ingeschreven in een ander COVID-19-onderzoek met een onderzoeksinterventie (afgezien van de hieronder vermelde uitzondering) voorafgaand aan de voltooiing van dag 28 van het huidige onderzoek. Uitzondering: deelname aan een eenarmig onderzoek, een niet-geblindeerd gecontroleerd onderzoek, een programma met uitgebreide toegang, een 'compassionate use'-programma of elk ander programma dat geen geblindeerd onderzoek is, is toegestaan ​​als het wordt uitgevoerd met een van de volgende: middelen met aangetoonde in vitro- effect tegen SARSCoV-2, zoals vermeld in de richtlijnen van het centrum voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) en herstellend plasma
• Huidig ​​bevestigd of sterk vermoeden van longembolie, hemodynamisch significante pericardiale effusie, myocarditis of congestief hartfalen klasse 3 of 4 zoals gedefinieerd door de functionele classificatie van de New York Heart Association EN/OF Huidig ​​bewijs van actieve cardiale ischemie
• Heeft een voorgeschiedenis van ademhalingsaandoening (dat wil zeggen astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose, fibrotische longziekte) die thuis zuurstofsuppletie, ondersteunende niet-invasieve beademing vereist of een status/postlongvolumereductieoperatie (LVRS) is ). Uitzondering: deelnemers met slaapapneu die ondersteunende niet-invasieve beademing gebruiken (continue positieve luchtwegdruk [CPAP]) bij de screening kunnen worden opgenomen
• Bij nierfunctievervangende therapie (gedefinieerd als peritoneale dialyse of hemodialyse)
• Screening laboratoriumtestresultaat als volgt: absoluut aantal neutrofielen (ANC)
• Zwanger of borstvoeding gevend, tenzij de voordelen naar het oordeel van de onderzoeker opwegen tegen de risico's
• Heeft een actieve hepatitis B- of C-infectie of heeft een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom (hiv/aids) op basis van medische voorgeschiedenis en/of gelijktijdige medicatie
• Bekende actieve of latente tuberculose (tbc), voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc, vermoedelijke of bekende extrapulmonale tbc op basis van medische voorgeschiedenis en/of gelijktijdige medicatie
• Bewijs van actieve bacteriële (inclusief maar niet beperkt tot bacteriële longontsteking), schimmel-, virale of opportunistische infectie (anders dan SARS-CoV-2)
• Momenteel actief klinisch significant (bijvoorbeeld hemodynamische instabiliteit veroorzakend en/of hypoxemie veroorzakend) en ongecontroleerde aritmie