- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04399525
Invloed van H1-antihistaminica op de respons van de dermale bloedstroom op histamine, kaneelaldehyde en capsaïcine.
25 mei 2020 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Invloed van H1-antihistaminica op de doorbloeding van de huid na een huidprik met histamine en na het plaatselijk aanbrengen van kaneelaldehyde en capsaïcine
Om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het histamine huidprikmodel voor histaminerge jeuk en vasodilatatie te valideren, zal de door een histamine huidprik geïnduceerde dermale doorbloedingsrespons na toediening van bepaalde H1-antihistaminica geëvalueerd worden.
Daarnaast zal de invloed van deze H1-antihistaminica op de dermale doorbloedingsreactie geïnduceerd door de topische toepassing van kaneelaldehyde en capsaïcine worden geëvalueerd.
Veranderingen in dermale doorbloeding zullen worden gemeten met laserspikkelcontrastbeeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Center for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een blanke man ≥ 18 en ≤ 45 jaar oud op het moment van screening
- Proefpersoon is een niet-roker gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Proefpersoon heeft een body mass index ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2
- Proefpersoon heeft een duidelijke toename van door histamine geïnduceerde doorbloeding van de huid; Proefpersoon heeft een toename van door capsaïcine en cinnamaldehyde geïnduceerde dermale doorbloeding van ten minste 100%, zoals vastgesteld tijdens het screeningsbezoek
- De patiënt wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies
- De proefpersoon begrijpt de procedures en stemt ermee in deze gedurende de gehele duur van het onderzoek na te leven door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft overmatige haargroei op het handpalmoppervlak van de onderarm
- De patiënt heeft in het verleden of heden diffuse dermatologische aandoeningen gehad, waaronder eczeem, sclerodermie, psoriasis, urticaria, dermatografie en dermatitis
- Proefpersoon heeft een afwijking op de huid van de onderarm, die mogelijk de onderzoeksbeoordelingen verstoort, waaronder tatoeages, keloïden, tumoren, zweren, brandwonden, flappen en transplantaten;
- Proefpersoon kan tijdens het onderzoek overmatig bruinen (elke blootstelling aan zonlicht of een zonnebank die een zonnebrandreactie zou veroorzaken) niet vermijden en mag de onderarmen 24 uur voor en na elk studiebezoek niet bedekken
- Proefpersoon gebruikt momenteel regelmatig lotions, oliën, ontharingspreparaten, make-up of andere lokale behandelingen op de armen die niet kunnen worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek; de proefpersoon heeft binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek lokale behandelingen gebruikt
- Proefpersoon heeft in het verleden of heden (symptomatisch) astma gehad
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op voedsel of medicijnen of bijwerkingen van ernstige aard die verband houden met de toediening van een op de markt gebracht geneesmiddel of een geneesmiddel in onderzoek, waaronder histamine, kaneelaldehyde, capsaïcine, desloratadine of levocetirizine
- De proefpersoon gebruikt momenteel regelmatig medicijnen op recept of zonder recept, die niet kunnen worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek; de proefpersoon heeft binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek medicijnen op recept of zonder recept gebruikt
- Proefpersoon is een gewone en zware gebruiker van koffie of cafeïnehoudende dranken (meer dan ongeveer 4 kopjes thee, koffie of cola per dag) op het moment van het onderzoek. Proefpersonen die hun consumptie hebben verminderd tot ≤ 4 kopjes per dag, ten minste 1 week voorafgaand aan de inschrijving, mogen deelnemen; Proefpersonen die 24 uur voor het studiebezoek niet kunnen afzien van cafeïnehoudende dranken
- Betrokkene kan 24 uur voorafgaand aan het aanbrengen van histamine niet afzien van het drinken van alcohol, is momenteel een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs, of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol). Een drugsscreening omvat amfetaminen/methamfetaminen, methyleendioxymethamfetamine, benzodiazepines, barbituraten, cocaïne, cannabis, tricyclische antidepressiva, methadon en opiaten
- De proefpersoon kan het niet laten om 24 uur voorafgaand aan het aanbrengen van histamine in de buurt te zijn van passief roken of het gebruik van nicotinebevattende producten. Ex-rokers dienen minimaal 6 maanden voor screening te zijn gestopt met roken
- Proefpersoon heeft een van de volgende metingen van vitale functies bij screening: hartslag ≤ 40 of ≥ 100 slagen/min, diastolische bloeddruk ≤ 50 of ≥ 89 mmHg en/of systolische bloeddruk ≤ 90 of ≥ 139 mmHg
- Proefpersoon is in de afgelopen 4 weken of 5 halfwaardetijden betrokken geweest bij het testen van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek
- Proefpersoon heeft bewijs van een klinisch significante actieve infectie, koorts van 38°C of hoger op het moment van de studiebezoeken
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale of neurologische stoornissen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
- Proefpersoon bevindt zich in een situatie of heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige en optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Volgorde 1
Desloratadine 5 mg Levocetirizine 5 mg Desloratadine 2x5 + 2x5 mg Levocetirizine 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadine (H1-antihistaminicum): orale tablet (1 x 5 mg), ingenomen met 240 ml water, 4 uur voor de histamine huidprik
Levocetirizine (H1-antihistaminicum): orale tablet (1 x 5 mg), ingenomen met 240 ml water, 4 uur voor de huidprik met histamine
Desloratadine (H1-antihistaminicum): 2 orale tabletten van 5 mg 's avonds en 2 orale tabletten van 5 mg 's morgens, ingenomen met 240 ml water, respectievelijk 14 en 4 uur voor de histamine huidprik
Levocetirizine (H1-antihistaminicum): 2 orale tabletten van 5 mg 's avonds en 2 orale tabletten van 5 mg 's ochtends, ingenomen met 240 ml water, respectievelijk 14 en 4 uur voor de histamine huidprik.
|
Experimenteel: Volgorde 2
Desloratadine 5 mg Levocetirizine 5 mg Levocetirizine 2x5 + 2x5 mg Desloratadine 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadine (H1-antihistaminicum): orale tablet (1 x 5 mg), ingenomen met 240 ml water, 4 uur voor de histamine huidprik
Levocetirizine (H1-antihistaminicum): orale tablet (1 x 5 mg), ingenomen met 240 ml water, 4 uur voor de huidprik met histamine
Desloratadine (H1-antihistaminicum): 2 orale tabletten van 5 mg 's avonds en 2 orale tabletten van 5 mg 's morgens, ingenomen met 240 ml water, respectievelijk 14 en 4 uur voor de histamine huidprik
Levocetirizine (H1-antihistaminicum): 2 orale tabletten van 5 mg 's avonds en 2 orale tabletten van 5 mg 's ochtends, ingenomen met 240 ml water, respectievelijk 14 en 4 uur voor de histamine huidprik.
|
Experimenteel: Volgorde 3
Levocetirizine 5 mg Desloratadine 5 mg Levocetirizine 2x5 + 2x5 mg Desloratadine 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadine (H1-antihistaminicum): orale tablet (1 x 5 mg), ingenomen met 240 ml water, 4 uur voor de histamine huidprik
Levocetirizine (H1-antihistaminicum): orale tablet (1 x 5 mg), ingenomen met 240 ml water, 4 uur voor de huidprik met histamine
Desloratadine (H1-antihistaminicum): 2 orale tabletten van 5 mg 's avonds en 2 orale tabletten van 5 mg 's morgens, ingenomen met 240 ml water, respectievelijk 14 en 4 uur voor de histamine huidprik
Levocetirizine (H1-antihistaminicum): 2 orale tabletten van 5 mg 's avonds en 2 orale tabletten van 5 mg 's ochtends, ingenomen met 240 ml water, respectievelijk 14 en 4 uur voor de histamine huidprik.
|
Experimenteel: Volgorde 4
Levocetirizine 5 mg Desloratadine 5 mg Desloratadine 2x5 + 2x5 mg Levocetirizine 2x5 + 2x5 mg
|
Desloratadine (H1-antihistaminicum): orale tablet (1 x 5 mg), ingenomen met 240 ml water, 4 uur voor de histamine huidprik
Levocetirizine (H1-antihistaminicum): orale tablet (1 x 5 mg), ingenomen met 240 ml water, 4 uur voor de huidprik met histamine
Desloratadine (H1-antihistaminicum): 2 orale tabletten van 5 mg 's avonds en 2 orale tabletten van 5 mg 's morgens, ingenomen met 240 ml water, respectievelijk 14 en 4 uur voor de histamine huidprik
Levocetirizine (H1-antihistaminicum): 2 orale tabletten van 5 mg 's avonds en 2 orale tabletten van 5 mg 's ochtends, ingenomen met 240 ml water, respectievelijk 14 en 4 uur voor de histamine huidprik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in dermale doorbloeding geïnduceerd door histamine-huidprikken, vergeleken met baseline en placebo na toediening van verschillende H1-antihistaminica
Tijdsspanne: De dermale doorbloeding wordt beoordeeld vóór (baseline) en elke 10 minuten gedurende het uur na de huidprikken
|
De dermale doorbloeding wordt beoordeeld vóór (baseline) en elke 10 minuten gedurende het uur na de huidprikken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in dermale doorbloeding geïnduceerd door lokale toepassing van kaneelaldehyde en capsaïcine, vergeleken met baseline en placebo na toediening van verschillende H1-antihistaminica
Tijdsspanne: De dermale doorbloeding wordt beoordeeld vóór (basislijn) en elke 10 minuten gedurende het uur na het aanbrengen
|
De dermale doorbloeding wordt beoordeeld vóór (basislijn) en elke 10 minuten gedurende het uur na het aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Manifestaties van de huid
- Jeuk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Dermatologische middelen
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Cetirizine
- Levocetirizine
- Desloratadine
- Loratadine
Andere studie-ID-nummers
- CCP18-3305-HIS-Part IIIB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Jeuk
-
Letterkenny General HospitalVoltooidAcupunctuur | Door morfine veroorzaakte pruritusIerland
-
Tanta UniversityVoltooid
-
Thammasat University HospitalVoltooid
-
Conmed Pharmaceutical & Bio-Medical CorporationChang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University; Tri-Service General... en andere medewerkersVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Voltooid
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Maruishi PharmaceuticalVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekend
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.Onbekend
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidUremische pruritusJapan
Klinische onderzoeken op Desloratadine enkele dosis
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterVoltooidMaagneoplasmataKorea, republiek van
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityWervingSuikerziekte | Spier zwakte | Sarcopenie | Diabetische perifere neuropathie | Evenwicht; Vervormd | Dunnevezelneuropathie | Autonome neuropathie, diabetes | Vestibulaire neuropathieDenemarken
-
Aalborg University HospitalWervingType 2 diabetes | Osteoporose | Diabetische neuropathie perifeer | Botziekte | Autonome neuropathie, diabetesDenemarken